All Eyes on PCS - Análisis de la Microvasculatura Retiniana en Pacientes con Síndrome Post-COVID-19
30 de noviembre de 2022 actualizado por: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
El objetivo de este estudio prospectivo observacional es analizar en profundidad la microvasculatura retiniana en pacientes con síndrome post-COVID-19 (PCS). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los pacientes con PCS muestran una disfunción endotelial prolongada en comparación con los participantes completamente recuperados de COVID-19? ¿La gravedad de los síntomas en pacientes con PCS se correlaciona con la extensión de la disfunción endotelial? ¿Estos cambios se correlacionan con la mejora de los síntomas en la observación prospectiva?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Análisis dinámico de vasos retinianos (DVA)
- Prueba de diagnóstico: Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Prueba de diagnóstico: Bioquímica y fenotipado inmunológico
- Prueba de diagnóstico: Prueba de fuerza en la mano
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios (resultados informados por el paciente)
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán pacientes con PCS, participantes completamente recuperados de COVID-19 y participantes sin infección por COVID-19.
Después de una aclaración exhaustiva y de un consentimiento informado por escrito, las mediciones se realizarán en el Klinikum rechts der Isar.
Para evaluar la microvasculatura retiniana se utilizan el análisis dinámico de vasos retinianos (DVA) y la tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los resultados informados por el paciente (PROM) de los síntomas típicos de PCS se recopilarán mediante cuestionarios estandarizados.
Para garantizar la calidad de los datos, los investigadores utilizarán procedimientos operativos estándar (SOP) tanto para las mediciones técnicas como para la recopilación de datos.
Para las mediciones de DVA, todos los examinadores serán capacitados por un solo supervisor experimentado y deben alcanzar una alta precisión y calidad de imagen en al menos 10 voluntarios.
Los examinadores solo participan en la adquisición de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 089 4140 5053
- Correo electrónico: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timon Kuchler
- Número de teléfono: 089 4140 8189
- Correo electrónico: timon.kuchler@mri.tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar
-
Contacto:
- Timon Kuchler
- Número de teléfono: 089 4140 8189
- Correo electrónico: timon.kuchler@mri.tum.de
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Contacto:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Número de teléfono: 089 4140 5053
- Correo electrónico: christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
Investigador principal:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Timon Kuchler
-
Sub-Investigador:
- Renate Hausinger
-
Sub-Investigador:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
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Sub-Investigador:
- Roman Günthner, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Investigador principal:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria, ambulancia Post-Covid, médico general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome post-COVID (PCR positiva o prueba rápida de anticuerpos positiva ≥3 meses) con un complejo de quejas típico de PCS actualmente existente, en curso durante al menos 2 meses y no puede explicarse por un diagnóstico alternativo.
- Grupo control: recuperados de infección por COVID-19 (PCR positivo o test rápido de anticuerpos positivo ≥ 3 meses) sin síntomas residuales.
- Cohorte sana: sin antecedentes de infección por COVID-19
Criterio de exclusión:
- Formulario de consentimiento faltante o incompleto
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Malignidad
- Enfermedades asociadas a un cambio significativo en la esperanza de vida
- Enfermedades autoinmunes de tipo reumatológico
- Catarata
- Epilepsia
- Glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SCP
Pacientes con una infección por COVID-19 hace al menos 3 meses (PCR positiva o prueba rápida de anticuerpos) y síntomas típicos de PCS (p.
fatiga, dolor en los senos, palpitaciones, deterioro cognitivo) en curso durante al menos 2 meses y que no puede explicarse con un diagnóstico alternativo.
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DVA es una herramienta establecida y no invasiva para medir la capacidad de respuesta de los vasos de la retina a la luz parpadeante.
Además, se registran los parámetros estáticos de los vasos retinianos.
OCT es una técnica de imagen que aplica luz de baja coherencia para capturar imágenes de alta resolución del fondo de ojo.
Recolección de muestras de sangre para química clínica y aislamiento de PBMC para análisis FACS.
Medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo y su fatigabilidad.
Los cuestionarios evalúan ansiedad, depresión, fatiga crónica, calidad de vida y síntomas típicos post-covid
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Participantes recuperados de COVID-19
Participantes con infección por Sars-CoV-2 hace al menos 3 meses (PCR positivo o test rápido de anticuerpos positivo) que estén totalmente recuperados.
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DVA es una herramienta establecida y no invasiva para medir la capacidad de respuesta de los vasos de la retina a la luz parpadeante.
Además, se registran los parámetros estáticos de los vasos retinianos.
OCT es una técnica de imagen que aplica luz de baja coherencia para capturar imágenes de alta resolución del fondo de ojo.
Recolección de muestras de sangre para química clínica y aislamiento de PBMC para análisis FACS.
Medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo y su fatigabilidad.
Los cuestionarios evalúan ansiedad, depresión, fatiga crónica, calidad de vida y síntomas típicos post-covid
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Infección por COVID-19 ingenua
Sin antecedentes de infección por COVID-19 (exclusión mediante medición de anticuerpos específicos). Consiste en una cohorte sana prepandémica ya establecida y una cohorte reclutada durante la pandemia. |
DVA es una herramienta establecida y no invasiva para medir la capacidad de respuesta de los vasos de la retina a la luz parpadeante.
Además, se registran los parámetros estáticos de los vasos retinianos.
OCT es una técnica de imagen que aplica luz de baja coherencia para capturar imágenes de alta resolución del fondo de ojo.
Recolección de muestras de sangre para química clínica y aislamiento de PBMC para análisis FACS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes con PCS muestran un deterioro de la capacidad de respuesta de los vasos retinianos en comparación con los participantes con COVID-19 completamente recuperados.
Periodo de tiempo: Base
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Parámetros estáticos y dinámicos del análisis de vasos retinianos.
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes con PCS muestran un deterioro de la capacidad de respuesta de los vasos retinianos al inicio del estudio en comparación con los participantes sin infección previa.
Periodo de tiempo: Base
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Parámetros estáticos y dinámicos del análisis de vasos retinianos.
|
Base
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Los pacientes con PCS con síntomas mejorados muestran un cambio en la capacidad de respuesta de los vasos retinianos después de 6 meses en comparación con los parámetros iniciales.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Parámetros estáticos y dinámicos del análisis de vasos retinianos.
Elementos de prueba de la escala de rehabilitación de Yorkshire COVID-19 (C19-YRS) y el cuestionario PCS.
Cálculo de puntuaciones de gravedad de PCS (Bahmer, 2022) en cada paciente con un rango de valores de puntuación de cero (mejor resultado) a 59 (peor resultado).
Comparación de los parámetros de los vasos retinianos y las puntuaciones de PCS entre el inicio y el mes 6.
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Línea de base al mes 6
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La severidad de los síntomas de PCS en pacientes se correlaciona con la alteración de la capacidad de respuesta de los vasos retinianos.
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre puntuaciones de gravedad de PCS con parámetros estáticos y dinámicos del análisis de vasos retinianos.
|
Base
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Los pacientes con PCS con análisis RVA deteriorado muestran niveles elevados de marcadores de disfunción endotelial y de inflamación crónica en comparación con la cohorte recuperada de COVID-19.
Periodo de tiempo: Base
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Medición de marcadores de disfunción endotelial: Concentración de: sICAM, sVCAM, Trombomodulina, P-Selectina,E-Selectina, ADMA, SADMA, Endotelina-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Medición de marcadores de inflamación crónica Concentración de IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Comparación de los niveles del marcador con la cohorte recuperada de COVID-19. |
Base
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Los pacientes de PCS con alteración de RVA muestran una reactivación de EBV.
Periodo de tiempo: Base
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Uso de PCR para medir la reactivación de EBV en plasma de pacientes.
|
Base
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Caracterización de la composición de las células inmunitarias en pacientes con PCS y comparación con participantes recuperados de COVID-19 y sin infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: Base
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Uso de citometría de flujo para detectar diferentes subpoblaciones de células T y monocitos.
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Base
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Los pacientes con PCS muestran una disminución en la densidad de vasos en OCT-A en comparación con los participantes recuperados de COVID-19.
Periodo de tiempo: Base
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Parámetros de OCT-A.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022317PCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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