All Eyes on PCS - Post-COVID-19 증후군 환자의 망막 미세혈관 분석
2022년 11월 30일 업데이트: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
이 관찰적, 전향적 연구의 목표는 COVID-19 후 증후군(PCS) 환자의 망막 미세혈관을 심층적으로 분석하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PCS 환자는 완전히 COVID-19에서 회복된 참가자와 비교할 때 연장된 내피 기능 장애를 보입니까? PCS 환자의 증상 중증도는 내피 기능 장애의 범위와 관련이 있습니까? 이러한 변화가 전향적 관찰에서 증상의 개선과 관련이 있습니까?
연구 개요
상태
모병
상세 설명
조사관은 PCS 환자, COVID-19 완전 회복 참가자 및 COVID-19 감염 순진 참가자를 모집합니다.
포괄적인 설명과 사전 서면 동의를 받은 후 Klinikum rechts der Isar에서 측정이 이루어집니다.
망막 미세혈관을 평가하기 위해 동적 망막 혈관 분석(DVA) 및 광간섭 단층 촬영(OCT)이 사용됩니다.
PCS 전형적인 증상의 환자 보고 결과(PROM)는 표준화된 설문지를 사용하여 수집됩니다.
데이터 품질을 보장하기 위해 조사관은 기술 측정 및 데이터 수집 모두에 대해 표준 작업 절차(SOP)를 사용합니다.
DVA 측정을 위해 모든 검사자는 경험이 풍부한 단일 감독자에 의해 교육을 받고 최소 10명의 지원자가 높은 이미지 정확도와 품질에 도달해야 합니다.
심사관은 데이터 수집에만 관여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- 전화번호: 089 4140 5053
- 이메일: christoph.schmaderer@mri.tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Timon Kuchler
- 전화번호: 089 4140 8189
- 이메일: timon.kuchler@mri.tum.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar
-
연락하다:
- Timon Kuchler
- 전화번호: 089 4140 8189
- 이메일: timon.kuchler@mri.tum.de
-
연락하다:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- 전화번호: 089 4140 5053
- 이메일: christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
수석 연구원:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Timon Kuchler
-
부수사관:
- Renate Hausinger
-
부수사관:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
-
부수사관:
- Roman Günthner, Dr.
-
부수사관:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
부수사관:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
부수사관:
- Andrea Ribero, Dr.
-
수석 연구원:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역사회 샘플, 코로나 이후 구급차, 일반의
설명
포함 기준:
- 코로나19 후 증후군(양성 PCR 또는 양성 신속 항체 검사 ≥3개월)이 현재 존재하고 PCS 전형적인 복합 증상을 보이며 최소 2개월 동안 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없는 환자.
- 대조군: 잔여 증상 없이 COVID-19 감염에서 회복되었습니다(양성 PCR 또는 양성 신속 항체 검사 ≥ 3개월).
- 건강한 코호트: COVID-19 감염 이력 없음
제외 기준:
- 누락되거나 불완전한 동의서 양식
- 연령 < 18세
- 임신
- 강한 악의
- 기대 수명의 현저한 변화와 관련된 질병
- 류마티스 유형의 자가면역 질환
- 백내장
- 간질
- 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCS 환자
최소 3개월 전에 COVID-19 감염(양성 PCR 또는 신속 항체 검사) 및 PCS 전형적인 증상(예:
피로, 가슴 통증, 심장 두근거림, 인지 장애)이 최소 2개월 이상 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없는 경우.
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DVA는 깜박이는 빛에 대한 망막 혈관의 반응성을 측정하기 위한 확립된 비침습적 도구입니다.
또한 정적 망막 혈관 매개변수가 기록됩니다.
OCT는 낮은 결맞음 빛을 적용하여 안저에서 고해상도 이미지를 캡처하는 이미징 기술입니다.
임상 화학을 위한 혈액 샘플 수집 및 FACS 분석을 위한 PBMC 분리.
손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도와 피로도를 측정합니다.
설문지는 불안, 우울증, 만성 피로, 삶의 질, 코로나19 후 전형적인 증상을 평가합니다.
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COVID-19 회복 참가자
최소 3개월 전에 Sars-CoV-2 감염(양성 PCR 또는 양성 신속 항체 검사)이 있고 완전히 회복된 참여자.
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DVA는 깜박이는 빛에 대한 망막 혈관의 반응성을 측정하기 위한 확립된 비침습적 도구입니다.
또한 정적 망막 혈관 매개변수가 기록됩니다.
OCT는 낮은 결맞음 빛을 적용하여 안저에서 고해상도 이미지를 캡처하는 이미징 기술입니다.
임상 화학을 위한 혈액 샘플 수집 및 FACS 분석을 위한 PBMC 분리.
손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도와 피로도를 측정합니다.
설문지는 불안, 우울증, 만성 피로, 삶의 질, 코로나19 후 전형적인 증상을 평가합니다.
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COVID-19 감염 나이브
COVID-19 감염 이력 없음(특정 항체 측정을 통한 제외). 이미 확립된 팬데믹 이전의 건강한 코호트와 팬데믹 기간 동안 모집된 코호트로 구성됩니다. |
DVA는 깜박이는 빛에 대한 망막 혈관의 반응성을 측정하기 위한 확립된 비침습적 도구입니다.
또한 정적 망막 혈관 매개변수가 기록됩니다.
OCT는 낮은 결맞음 빛을 적용하여 안저에서 고해상도 이미지를 캡처하는 이미징 기술입니다.
임상 화학을 위한 혈액 샘플 수집 및 FACS 분석을 위한 PBMC 분리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCS 환자는 완전히 회복된 COVID-19 참가자와 비교할 때 손상된 망막 혈관 반응성을 나타냅니다.
기간: 기준선
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망막 혈관 분석의 정적 및 동적 매개변수.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCS 환자는 감염 경험이 없는 참가자와 비교할 때 기준선에서 손상된 망막 혈관 반응성을 나타냅니다.
기간: 기준선
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망막 혈관 분석의 정적 및 동적 매개변수.
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기준선
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증상이 개선된 PCS 환자는 기준선 매개변수와 비교할 때 6개월 후 망막 혈관 반응성의 변화를 나타냅니다.
기간: 6개월 기준 기준
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망막 혈관 분석의 정적 및 동적 매개변수.
COVID-19 요크셔 재활 척도(C19-YRS) 및 PCS 설문지의 테스트 항목.
0(더 나은 결과)에서 59(더 나쁜 결과)까지의 점수 값 범위로 각 환자의 PCS 심각도 점수(Bahmer, 2022) 계산.
기준선과 6개월 간의 망막 혈관 매개변수 및 PCS 점수 비교.
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6개월 기준 기준
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환자의 PCS 증상 중증도는 망막 혈관 반응 장애와 관련이 있습니다.
기간: 기준선
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망막 혈관 분석의 정적 및 동적 매개 변수와 PCS 심각도 점수 간의 상관 관계.
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기준선
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RVA 분석이 손상된 PCS 환자는 COVID-19 회복 코호트와 비교했을 때 내피 기능 장애 및 만성 염증의 마커 수준이 상승한 것으로 나타났습니다.
기간: 기준선
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내피 기능 장애 마커의 측정: 농도: sICAM, sVCAM, 트롬보모듈린, P-셀렉틴, E-셀렉틴, ADMA, SADMA, 엔도텔린-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. 만성 염증 표지자 측정 IFN-β, IFN-λ1,TNFa 농도. COVID-19 회복 코호트와 마커 수준의 비교. |
기준선
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RVA가 손상된 PCS 환자는 EBV의 재활성화를 보여줍니다.
기간: 기준선
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PCR을 사용하여 환자 혈장에서 EBV 재활성화를 측정합니다.
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기준선
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PCS 환자의 면역 세포 구성 특성화 및 COVID-19 회복 및 COVID-19 감염 순진 참가자와의 비교.
기간: 기준선
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다양한 T 세포 및 단핵구 하위 집단을 검출하기 위해 유세포 분석법을 사용합니다.
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기준선
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PCS 환자는 COVID-19 회복 참가자와 비교할 때 OCT-A에서 혈관 밀도 감소를 나타냅니다.
기간: 기준선
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OCT-A의 매개변수.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022317PCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내피 기능 장애에 대한 임상 시험
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