All Eyes on PCS - Analisi della microvascolarizzazione retinica nei pazienti con sindrome post-COVID-19
30 novembre 2022 aggiornato da: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
L'obiettivo di questo studio osservazionale e prospettico è analizzare in profondità la microvascolarizzazione retinica nei pazienti con sindrome post-COVID-19 (PCS). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
I pazienti con PCS mostrano una disfunzione endoteliale prolungata rispetto ai partecipanti completamente guariti da COVID-19? La gravità dei sintomi nei pazienti con PCS è correlata all'estensione della disfunzione endoteliale? Questi cambiamenti sono correlati al miglioramento dei sintomi nell'osservazione prospettica?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno pazienti con PCS, partecipanti completamente guariti da COVID-19 e partecipanti naïve all'infezione da COVID-19.
Dopo un chiarimento completo e dato il consenso informato scritto, le misurazioni avranno luogo nel Klinikum rechts der Isar.
Per valutare la microvascolarizzazione retinica vengono utilizzate l'analisi dinamica dei vasi retinici (DVA) e la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Gli esiti riportati dal paziente (PROM) dei sintomi tipici della PCS saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati.
Per garantire la qualità dei dati, gli investigatori utilizzeranno procedure operative standard (SOP) sia per le misurazioni tecniche che per la raccolta dei dati.
Per le misurazioni DVA tutti gli esaminatori saranno addestrati da un singolo supervisore esperto e devono raggiungere un'elevata precisione e qualità dell'immagine in almeno 10 volontari.
Gli esaminatori sono coinvolti solo nell'acquisizione dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 089 4140 5053
- Email: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Timon Kuchler
- Numero di telefono: 089 4140 8189
- Email: timon.kuchler@mri.tum.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum Rechts der Isar
-
Contatto:
- Timon Kuchler
- Numero di telefono: 089 4140 8189
- Email: timon.kuchler@mri.tum.de
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Contatto:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Numero di telefono: 089 4140 5053
- Email: christoph.schmaderer@mri.tum.de
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Investigatore principale:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Timon Kuchler
-
Sub-investigatore:
- Renate Hausinger
-
Sub-investigatore:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
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Sub-investigatore:
- Roman Günthner, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Rebecca Wicklein, Dr.
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Sub-investigatore:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Investigatore principale:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario, ambulanza Post-Covid, medico di base
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome post-COVID (PCR positiva o test rapido anticorpale positivo ≥3 mesi) con un complesso di lamentele tipico di PCS attualmente esistente, in corso da almeno 2 mesi e che non può essere spiegato da una diagnosi alternativa.
- Gruppo di controllo: guarito dall'infezione da COVID-19 (PCR positiva o test rapido anticorpale positivo ≥ 3 mesi) senza sintomi residui.
- Coorte sana: nessuna storia di infezione da COVID-19
Criteri di esclusione:
- Modulo di consenso mancante o incompleto
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Malignità
- Malattie associate a un cambiamento significativo nell'aspettativa di vita
- Malattie autoimmuni di tipo reumatologico
- Cataratta
- Epilessia
- Glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti PC
Pazienti con un'infezione da COVID-19 almeno 3 mesi fa (PCR positiva o test rapido degli anticorpi) e sintomi tipici di PCS (ad es.
affaticamento, dolore mammario, palpitazioni cardiache, deterioramento cognitivo) in corso da almeno 2 mesi e che non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa.
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DVA è uno strumento consolidato e non invasivo per misurare la reattività dei vasi retinici alla luce tremolante.
Inoltre vengono registrati i parametri statici dei vasi retinici.
L'OCT è una tecnica di imaging che applica luce a bassa coerenza per acquisire immagini ad alta risoluzione dal fondo oculare.
Prelievo di campioni di sangue per chimica clinica e isolamento di PBMC per analisi FACS.
Misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio e la loro affaticabilità.
I questionari valutano ansia, depressione, stanchezza cronica, qualità della vita e sintomi tipici post-covid
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Partecipanti guariti da COVID-19
- Partecipanti con infezione da Sars-CoV-2 almeno 3 mesi fa (PCR positiva o test rapido anticorpale positivo) che sono completamente guariti.
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DVA è uno strumento consolidato e non invasivo per misurare la reattività dei vasi retinici alla luce tremolante.
Inoltre vengono registrati i parametri statici dei vasi retinici.
L'OCT è una tecnica di imaging che applica luce a bassa coerenza per acquisire immagini ad alta risoluzione dal fondo oculare.
Prelievo di campioni di sangue per chimica clinica e isolamento di PBMC per analisi FACS.
Misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio e la loro affaticabilità.
I questionari valutano ansia, depressione, stanchezza cronica, qualità della vita e sintomi tipici post-covid
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Naïve all'infezione da COVID-19
Nessuna storia di infezione da COVID-19 (esclusione tramite misurazione di anticorpi specifici). È costituito da una coorte sana pre-pandemica già costituita e da una coorte reclutata durante la pandemia. |
DVA è uno strumento consolidato e non invasivo per misurare la reattività dei vasi retinici alla luce tremolante.
Inoltre vengono registrati i parametri statici dei vasi retinici.
L'OCT è una tecnica di imaging che applica luce a bassa coerenza per acquisire immagini ad alta risoluzione dal fondo oculare.
Prelievo di campioni di sangue per chimica clinica e isolamento di PBMC per analisi FACS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti con PCS mostrano una ridotta reattività dei vasi retinici rispetto ai partecipanti completamente guariti da COVID-19.
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri statici e dinamici dell'analisi dei vasi retinici.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti con PCS mostrano una ridotta reattività dei vasi retinici al basale rispetto ai partecipanti naïve alle infezioni.
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri statici e dinamici dell'analisi dei vasi retinici.
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Linea di base
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I pazienti con PCS con sintomi migliorati mostrano un cambiamento nella reattività dei vasi retinici dopo 6 mesi rispetto ai parametri basali.
Lasso di tempo: Basale al mese 6
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Parametri statici e dinamici dell'analisi dei vasi retinici.
Elementi di prova del questionario The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) e PCS.
Calcolo dei punteggi di gravità del PCS (Bahmer, 2022) in ciascun paziente con un intervallo di valori di punteggio da zero (esito migliore) a 59 (esito peggiore).
Confronto dei parametri dei vasi retinici e dei punteggi PCS tra il basale e il mese 6.
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Basale al mese 6
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La gravità dei sintomi della PCS nei pazienti è correlata a una compromissione della reattività dei vasi retinici.
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlazione tra i punteggi di gravità del PCS con i parametri statici e dinamici dell'analisi dei vasi retinici.
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Linea di base
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I pazienti con PCS con analisi RVA compromessa mostrano livelli elevati di marcatori di disfunzione endoteliale e di infiammazione cronica rispetto alla coorte guarita da COVID-19.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione dei marcatori di disfunzione endoteliale: Concentrazione di: sICAM, sVCAM, Thrombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Misura dei marcatori di infiammazione cronica Concentrazione di IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Confronto dei livelli dell'indicatore alla coorte recuperata COVID-19. |
Linea di base
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I pazienti con PCS con RVA compromessa mostrano una riattivazione dell'EBV.
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzo della PCR per misurare la riattivazione dell'EBV nel plasma dei pazienti.
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Linea di base
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Caratterizzazione della composizione delle cellule immunitarie nei pazienti con PCS e confronto con partecipanti guariti da COVID-19 e naïve all'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzo della citometria a flusso per rilevare diverse sottopopolazioni di cellule T e monociti.
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Linea di base
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I pazienti con PCS mostrano una diminuzione della densità dei vasi nell'OCT-A rispetto ai partecipanti guariti da COVID-19.
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri di OCT-A.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
21 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022317PCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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