All Eyes on PCS - Verkkokalvon mikroverisuoniston analyysi potilailla, joilla on COVID-19 jälkeinen oireyhtymä
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
Tämän havainnollisen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida perusteellisesti verkkokalvon mikroverisuoniston potilailla, joilla on Post-COVID-19 Syndrome (PCS). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko PCS-potilailla pitkittynyt endoteelin toimintahäiriö verrattuna täysin COVID-19:stä toipuneisiin osallistujiin? Korreloiko PCS-potilaiden oireiden vakavuus endoteelin toimintahäiriön laajuuden kanssa? Korreloivatko nämä muutokset tulevan havainnon oireiden paranemisen kanssa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on PCS, täysin toipuneita osallistujia ja COVID-19-tartunnan saamattomia osallistujia.
Kattavan selvityksen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen mittaukset suoritetaan Klinikum rechts der Isarissa.
Verkkokalvon mikroverisuonten arvioimiseksi käytetään dynaamista verkkokalvon verisuonianalyysiä (DVA) ja optista koherenssitomografiaa (OCT).
Potilaan raportoimat PCS-tyypillisten oireiden tulokset (PROM) kerätään käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita.
Tietojen laadun varmistamiseksi tutkijat käyttävät standarditoimintamenetelmiä (SOP) sekä teknisissä mittauksissa että tiedonkeruussa.
DVA-mittauksia varten kaikki tutkijat kouluttavat yhden kokeneen valvojan, ja heidän on saavutettava korkea kuvan tarkkuus ja laatu vähintään 10 vapaaehtoisessa.
Tutkijat osallistuvat vain tiedonkeruuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 089 4140 5053
- Sähköposti: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timon Kuchler
- Puhelinnumero: 089 4140 8189
- Sähköposti: timon.kuchler@mri.tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar
-
Ottaa yhteyttä:
- Timon Kuchler
- Puhelinnumero: 089 4140 8189
- Sähköposti: timon.kuchler@mri.tum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Puhelinnumero: 089 4140 5053
- Sähköposti: christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
Päätutkija:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Timon Kuchler
-
Alatutkija:
- Renate Hausinger
-
Alatutkija:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
-
Alatutkija:
- Roman Günthner, Dr.
-
Alatutkija:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
Alatutkija:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Alatutkija:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Päätutkija:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte, post-Covid-ambulanssi, yleislääkäri
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on post-COVID-oireyhtymä (positiivinen PCR tai positiivinen nopea vasta-ainetesti ≥3 kuukautta), joilla on tällä hetkellä PCS-tyypillinen vaivakompleksi, joka jatkuu vähintään 2 kuukautta ja jota ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla.
- Kontrolliryhmä: toipunut COVID-19-infektiosta (positiivinen PCR tai positiivinen nopea vasta-ainetesti ≥ 3 kuukautta) ilman jäännösoireita.
- Terve kohortti: ei historiaa COVID-19-infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva tai puutteellinen suostumuslomake
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
- Sairaudet, jotka liittyvät merkittävään elinajanodotteen muutokseen
- Reumatologiset autoimmuunisairaudet
- Kaihi
- Epilepsia
- Glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCS-potilaat
Potilaat, joilla on COVID-19-infektio vähintään 3 kuukautta sitten (positiivinen PCR tai nopea vasta-ainetesti) ja PCS:lle tyypillisiä oireita (esim.
väsymys, rintakipu, sydämentykytys, kognitiivinen heikentyminen) jatkuvat vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla.
|
DVA on vakiintunut, ei-invasiivinen työkalu verkkokalvon verisuonten herkkyyden mittaamiseen välkkyvään valoon.
Lisäksi tallennetaan verkkokalvon verisuonen staattiset parametrit.
OCT on kuvantamistekniikka, joka käyttää matalakoherenssista valoa korkearesoluutioisten kuvien ottamiseksi silmänpohjasta.
Verinäytteenotto kliinistä kemiaa varten ja PBMC:iden eristäminen FACS-analyysiä varten.
Mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten isometrinen maksimivoima ja niiden väsymys.
Kyselyillä arvioidaan ahdistusta, masennusta, kroonista väsymystä, elämänlaatua ja tyypillisiä koronaviruksen jälkeisiä oireita
|
|
COVID-19:stä toipuneet osallistujat
Osallistujat, joilla on Sars-CoV-2-infektio vähintään 3 kuukautta sitten (positiivinen PCR tai positiivinen nopea vasta-ainetesti), jotka ovat täysin toipuneet.
|
DVA on vakiintunut, ei-invasiivinen työkalu verkkokalvon verisuonten herkkyyden mittaamiseen välkkyvään valoon.
Lisäksi tallennetaan verkkokalvon verisuonen staattiset parametrit.
OCT on kuvantamistekniikka, joka käyttää matalakoherenssista valoa korkearesoluutioisten kuvien ottamiseksi silmänpohjasta.
Verinäytteenotto kliinistä kemiaa varten ja PBMC:iden eristäminen FACS-analyysiä varten.
Mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten isometrinen maksimivoima ja niiden väsymys.
Kyselyillä arvioidaan ahdistusta, masennusta, kroonista väsymystä, elämänlaatua ja tyypillisiä koronaviruksen jälkeisiä oireita
|
|
COVID-19-tartunnan saamaton
Ei historiaa COVID-19-infektiosta (poissulkeminen spesifisten vasta-aineiden mittaamisen perusteella). Koostuu jo vakiintuneesta, prepandemiasta terveestä kohortista ja kohortista, joka on värvätty pandemian aikana. |
DVA on vakiintunut, ei-invasiivinen työkalu verkkokalvon verisuonten herkkyyden mittaamiseen välkkyvään valoon.
Lisäksi tallennetaan verkkokalvon verisuonen staattiset parametrit.
OCT on kuvantamistekniikka, joka käyttää matalakoherenssista valoa korkearesoluutioisten kuvien ottamiseksi silmänpohjasta.
Verinäytteenotto kliinistä kemiaa varten ja PBMC:iden eristäminen FACS-analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCS-potilailla verkkokalvon verisuonen vaste on heikentynyt verrattuna täysin toipuneisiin COVID-19-potilaisiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkkokalvon verisuonianalyysin staattiset ja dynaamiset parametrit.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCS-potilailla verkkokalvon verisuonen vaste on lähtötilanteessa heikentynyt verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet infektiota.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkkokalvon verisuonianalyysin staattiset ja dynaamiset parametrit.
|
Perustaso
|
|
PCS-potilailla, joilla on parantuneet oireet, on muutos verkkokalvon verisuonen vasteessa 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteen parametreihin.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Verkkokalvon verisuonianalyysin staattiset ja dynaamiset parametrit.
The COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) ja PCS-kyselyn testikohteet.
PCS-vakavuuspisteiden laskeminen (Bahmer, 2022) jokaiselle potilaalle pistemääräarvojen vaihteluvälillä nollasta (parempi tulos) 59:ään (huonompi tulos).
Verkkokalvon verisuoniparametrien ja PCS-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
PCS:n oireiden vakavuus potilailla korreloi verkkokalvon verisuonten heikentyneen vasteen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
PCS-vakavuuspisteiden välinen korrelaatio verkkokalvon verisuonianalyysin staattisten ja dynaamisten parametrien kanssa.
|
Perustaso
|
|
PCS-potilailla, joilla on heikentynyt RVA-analyysi, on kohonnut endoteelin toimintahäiriön ja kroonisen tulehduksen merkkiainetaso verrattuna COVID-19:stä toipuneeseen kohorttiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endoteelin toimintahäiriön merkkiaineiden mittaaminen: Konsentraatiot: sICAM, sVCAM, trombomoduliini, P-selektiini, E-selektiini, ADMA, SADMA, endoteliini-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Kroonisen tulehduksen merkkiaineiden mittaaminen IFN-β, IFN-λ1,TNFa:n pitoisuus. Markkeritasojen vertailu COVID-19:stä palautuneeseen kohorttiin. |
Perustaso
|
|
PCS-potilailla, joilla on heikentynyt RVA, EBV aktivoituu uudelleen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
PCR:n käyttö EBV:n uudelleenaktivaation mittaamiseen potilaiden plasmassa.
|
Perustaso
|
|
Immuunisolukoostumuksen karakterisointi PCS-potilailla ja vertailu COVID-19:stä toipuneiden ja COVID-19-tartunnan saamattomien osallistujien kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtaussytometrian käyttö erilaisten T-solu- ja monosyyttialapopulaatioiden havaitsemiseen.
|
Perustaso
|
|
PCS-potilaiden verisuonten tiheys on laskenut OCT-A:ssa verrattuna COVID-19:stä toipuneisiin osallistujiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
OCT-A:n parametrit.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022317PCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja