All Eyes on PCS — анализ микроциркуляторного русла сетчатки у пациентов с пост-COVID-19-синдромом
30 ноября 2022 г. обновлено: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
Целью этого обсервационного проспективного исследования является углубленный анализ микроциркуляторного русла сетчатки у пациентов с синдромом пост-COVID-19 (PCS). Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
Наблюдается ли у пациентов с СПКЯ длительная эндотелиальная дисфункция по сравнению с участниками, полностью выздоровевшими от COVID-19? Коррелирует ли тяжесть симптомов у пациентов с СПКЯ с распространением эндотелиальной дисфункции? Коррелируют ли эти изменения с улучшением симптомов при проспективном наблюдении?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Динамический анализ сосудов сетчатки (DVA)
- Диагностический тест: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Диагностический тест: Биохимия и иммунное фенотипирование
- Диагностический тест: Испытание на прочность рукоятки
- Диагностический тест: Анкеты (результаты, о которых сообщают пациенты)
Подробное описание
Исследователи будут набирать пациентов с PCS, участников, полностью выздоровевших от COVID-19, и участников, ранее не инфицированных COVID-19.
После всестороннего разъяснения и получения письменного информированного согласия измерения будут проведены в Klinikum rechts der Isar.
Для оценки микроциркуляторного русла сетчатки используют динамический анализ сосудов сетчатки (ДВА) и оптическую когерентную томографию (ОКТ).
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROM) типичных симптомов PCS, будут собираться с использованием стандартизированных вопросников.
Для обеспечения качества данных исследователи будут использовать стандартные операционные процедуры (СОП) как для технических измерений, так и для сбора данных.
Для измерений DVA все экзаменаторы будут обучены одним опытным руководителем и должны достичь высокой точности и качества изображения как минимум у 10 добровольцев.
Эксперты участвуют только в сборе данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Номер телефона: 089 4140 5053
- Электронная почта: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timon Kuchler
- Номер телефона: 089 4140 8189
- Электронная почта: timon.kuchler@mri.tum.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar
-
Контакт:
- Timon Kuchler
- Номер телефона: 089 4140 8189
- Электронная почта: timon.kuchler@mri.tum.de
-
Контакт:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Номер телефона: 089 4140 5053
- Электронная почта: christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
Главный следователь:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Timon Kuchler
-
Младший исследователь:
- Renate Hausinger
-
Младший исследователь:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
-
Младший исследователь:
- Roman Günthner, Dr.
-
Младший исследователь:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
Младший исследователь:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Младший исследователь:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Главный следователь:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества, Постковидная скорая помощь, врач общей практики
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пост-COVID-синдромом (положительный результат ПЦР или положительный экспресс-тест на антитела в течение ≥3 месяцев) с существующим в настоящее время типичным для СПКЯ комплексом жалоб, продолжающимся не менее 2 месяцев и не объясняемым альтернативным диагнозом.
- Контрольная группа: выздоровевшие от инфекции COVID-19 (положительный ПЦР или положительный экспресс-тест на антитела ≥ 3 месяцев) без остаточных симптомов.
- Здоровая когорта: нет истории инфекции COVID-19
Критерий исключения:
- Отсутствует или неполная форма согласия
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Злокачественность
- Заболевания, связанные со значительным изменением продолжительности жизни
- Аутоиммунные заболевания ревматологического типа
- Катаракта
- эпилепсия
- Глаукома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СПКЯ
Пациенты с инфекцией COVID-19 не менее 3 месяцев назад (положительный результат ПЦР или экспресс-тест на антитела) и типичными симптомами СПКЯ (например,
утомляемость, боль в молочных железах, учащенное сердцебиение, когнитивные нарушения), продолжающиеся не менее 2 мес и не объясняющиеся альтернативным диагнозом.
|
DVA — это признанный неинвазивный инструмент для измерения чувствительности сосудов сетчатки к мерцающему свету.
Кроме того, регистрируются статические параметры сосудов сетчатки.
ОКТ — это метод визуализации, в котором для получения изображений глазного дна с высоким разрешением используется свет с низкой когерентностью.
Сбор образцов крови для клинической химии и выделение РВМС для анализа FACS.
Измерить максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья и их утомляемость.
Опросники оценивают тревожность, депрессию, хроническую усталость, качество жизни и типичные постковидные симптомы.
|
|
Участники, выздоровевшие от COVID-19
Участники с инфекцией Sars-CoV-2 не менее 3 месяцев назад (положительный результат ПЦР или положительный экспресс-тест на антитела), которые полностью выздоровели.
|
DVA — это признанный неинвазивный инструмент для измерения чувствительности сосудов сетчатки к мерцающему свету.
Кроме того, регистрируются статические параметры сосудов сетчатки.
ОКТ — это метод визуализации, в котором для получения изображений глазного дна с высоким разрешением используется свет с низкой когерентностью.
Сбор образцов крови для клинической химии и выделение РВМС для анализа FACS.
Измерить максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья и их утомляемость.
Опросники оценивают тревожность, депрессию, хроническую усталость, качество жизни и типичные постковидные симптомы.
|
|
Не инфицированный COVID-19
Отсутствие в анамнезе инфекции COVID-19 (исключение путем измерения специфических антител). Состоит из уже сформированной, допандемической здоровой когорты и когорты, набранной во время пандемии. |
DVA — это признанный неинвазивный инструмент для измерения чувствительности сосудов сетчатки к мерцающему свету.
Кроме того, регистрируются статические параметры сосудов сетчатки.
ОКТ — это метод визуализации, в котором для получения изображений глазного дна с высоким разрешением используется свет с низкой когерентностью.
Сбор образцов крови для клинической химии и выделение РВМС для анализа FACS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с PCS демонстрируют нарушенную чувствительность сосудов сетчатки по сравнению с полностью выздоровевшими участниками COVID-19.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статические и динамические параметры анализа сосудов сетчатки.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с СПКЯ демонстрируют нарушенную чувствительность сосудов сетчатки на исходном уровне по сравнению с участниками, ранее не инфицированными.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статические и динамические параметры анализа сосудов сетчатки.
|
Базовый уровень
|
|
У пациентов с СПКЯ с улучшением симптомов наблюдается изменение реактивности сосудов сетчатки через 6 месяцев по сравнению с исходными параметрами.
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Статические и динамические параметры анализа сосудов сетчатки.
Тестовые вопросы Йоркширской шкалы реабилитации COVID-19 (C19-YRS) и опросника PCS.
Расчет баллов тяжести СПКЯ (Bahmer, 2022) у каждого пациента с диапазоном значений баллов от нуля (лучший результат) до 59 (худший результат).
Сравнение параметров сосудов сетчатки и баллов PCS между исходным уровнем и 6-м месяцем.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Тяжесть симптомов СПКЯ у пациентов коррелирует с нарушением реактивности сосудов сетчатки.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между баллами тяжести PCS со статическими и динамическими параметрами анализа сосудов сетчатки.
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с PCS с нарушением анализа RVA демонстрируют повышенные уровни маркеров эндотелиальной дисфункции и хронического воспаления по сравнению с когортой пациентов, перенесших COVID-19.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение маркеров эндотелиальной дисфункции: Концентрация: sICAM, sVCAM, тромбомодулина, P-селектина, E-селектина, ADMA, SADMA, эндотелина-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Измерение маркеров хронического воспаления Концентрация IFN-β, IFN-λ1, TNFa. Сравнение уровней маркеров с группой выздоровевших от COVID-19. |
Базовый уровень
|
|
У пациентов с PCS с нарушением RVA наблюдается реактивация EBV.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование ПЦР для измерения реактивации ВЭБ в плазме пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Характеристика состава иммунных клеток у пациентов с СПКЯ и сравнение с выздоровевшими от COVID-19 и участниками, ранее не инфицированными COVID-19.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование проточной цитометрии для обнаружения различных субпопуляций Т-клеток и моноцитов.
|
Базовый уровень
|
|
Пациенты с PCS демонстрируют снижение плотности сосудов в OCT-A по сравнению с участниками, выздоровевшими от COVID-19.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Параметры ОСТ-А.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022317PCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .