All Eyes on PCS - Analyse van de retinale microvasculatuur bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom
30 november 2022 bijgewerkt door: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich
Het doel van deze observationele, prospectieve studie is om de microvasculatuur van het netvlies bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom (PCS) grondig te analyseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vertonen patiënten met PCS een langdurige endotheliale disfunctie in vergelijking met volledig herstelde COVID-19-deelnemers? Correleert de ernst van de symptomen bij PCS-patiënten met de mate van endotheliale disfunctie? Correleren deze veranderingen met verbetering van de symptomen in de prospectieve observatie?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen patiënten met PCS, volledig herstelde COVID-19-deelnemers en COVID-19-infectie-naïeve deelnemers rekruteren.
Na uitgebreide opheldering en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen metingen plaatsvinden in de Klinikum rechts der Isar.
Om de retinale microvasculatuur te evalueren, worden dynamische retinale vatanalyse (DVA) en optische coherentietomografie (OCT) gebruikt.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM) van typische symptomen van PCS zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Om de gegevenskwaliteit te waarborgen, zullen de onderzoekers standaardwerkwijzen (SOP) gebruiken voor zowel technische metingen als gegevensverzameling.
Voor DVA-metingen worden alle examinatoren opgeleid door één enkele ervaren supervisor en moeten ze een hoge beeldnauwkeurigheid en -kwaliteit bereiken bij ten minste 10 vrijwilligers.
Examinatoren zijn alleen betrokken bij data-acquisitie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Timon Kuchler
- Telefoonnummer: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Timon Kuchler
- Telefoonnummer: 089 4140 8189
- E-mail: timon.kuchler@mri.tum.de
-
Contact:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr
- Telefoonnummer: 089 4140 5053
- E-mail: christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Timon Kuchler
-
Onderonderzoeker:
- Renate Hausinger
-
Onderonderzoeker:
- Matthias Braunisch, PD. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Roman Günthner, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Rebecca Wicklein, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Stanislas Werfel, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Ribero, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Maciej Lech, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster, Post-Covid-ambulance, huisarts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Post-COVID-syndroom (positieve PCR of positieve snelle antilichaamtest ≥ 3 maanden) met een reeds bestaand, PCS-typisch klachtencomplex, dat al minstens 2 maanden aanhoudt en niet kan worden verklaard door een alternatieve diagnose.
- Controlegroep: hersteld van COVID-19-infectie (positieve PCR of positieve snelle antilichaamtest ≥ 3 maanden) zonder restsymptomen.
- Gezonde cohort: geen voorgeschiedenis van COVID-19-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekend of onvolledig toestemmingsformulier
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Ziekten die gepaard gaan met een significante verandering in de levensverwachting
- Auto-immuunziekten van het reumatologische type
- Staar
- Epilepsie
- Glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCS patiënten
Patiënten met een COVID-19-infectie minstens 3 maanden geleden (positieve PCR of snelle antilichaamtest) en PCS-typische symptomen (bijv.
vermoeidheid, pijn in de borsten, hartkloppingen, cognitieve stoornissen) die minstens 2 maanden aanhouden en die niet verklaard kunnen worden door een alternatieve diagnose.
|
DVA is een gevestigde, niet-invasieve tool om de gevoeligheid van retinale vaten voor flikkerend licht te meten.
Bovendien worden statische parameters van het netvliesvat geregistreerd.
OCT is een beeldvormende techniek die licht met een lage coherentie toepast om beelden met een hoge resolutie van de oculaire fundus vast te leggen.
Bloedafname voor klinische chemie en isolatie van PBMC's voor FACS-analyse.
Meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren en hun vermoeidheid.
De vragenlijsten evalueren angst, depressie, chronische vermoeidheid, kwaliteit van leven en post-covid-typische symptomen
|
|
COVID-19 herstelde deelnemers
Deelnemers met Sars-CoV-2-infectie minstens 3 maanden geleden (positieve PCR of positieve snelle antilichaamtest) die volledig hersteld zijn.
|
DVA is een gevestigde, niet-invasieve tool om de gevoeligheid van retinale vaten voor flikkerend licht te meten.
Bovendien worden statische parameters van het netvliesvat geregistreerd.
OCT is een beeldvormende techniek die licht met een lage coherentie toepast om beelden met een hoge resolutie van de oculaire fundus vast te leggen.
Bloedafname voor klinische chemie en isolatie van PBMC's voor FACS-analyse.
Meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren en hun vermoeidheid.
De vragenlijsten evalueren angst, depressie, chronische vermoeidheid, kwaliteit van leven en post-covid-typische symptomen
|
|
COVID-19 infectie naïef
Geen voorgeschiedenis van COVID-19-infectie (uitsluiting via meting van specifieke antistoffen). Bestaat uit een reeds opgericht, gezond cohort vóór de pandemie en een cohort dat tijdens de pandemie is gerekruteerd. |
DVA is een gevestigde, niet-invasieve tool om de gevoeligheid van retinale vaten voor flikkerend licht te meten.
Bovendien worden statische parameters van het netvliesvat geregistreerd.
OCT is een beeldvormende techniek die licht met een lage coherentie toepast om beelden met een hoge resolutie van de oculaire fundus vast te leggen.
Bloedafname voor klinische chemie en isolatie van PBMC's voor FACS-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCS-patiënten vertonen een verminderde respons van het netvlies in vergelijking met volledig herstelde COVID-19-deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Statische en dynamische parameters van de analyse van het netvliesvat.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCS-patiënten vertonen bij baseline een verminderde respons van het netvliesvat in vergelijking met infectie-naïeve deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Statische en dynamische parameters van de analyse van het netvliesvat.
|
Basislijn
|
|
PCS-patiënten met verbeterde symptomen vertonen na 6 maanden een verandering in de respons van de bloedvaten in het netvlies in vergelijking met de uitgangsparameters.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Statische en dynamische parameters van de analyse van het netvliesvat.
Testitems van de COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) en PCS-vragenlijst.
Berekening van PCS-ernstscores (Bahmer, 2022) bij elke patiënt met een bereik van scorewaarden van nul (beter resultaat) tot 59 (slechter resultaat).
Vergelijking van parameters van het netvliesvat en PCS-scores tussen baseline en maand 6.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Symptoomernst van PCS bij patiënten correleert met een verminderde respons van het netvliesvat.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen PCS-ernstscores met statische en dynamische parameters van de analyse van het netvliesvat.
|
Basislijn
|
|
PCS-patiënten met een gestoorde RVA-analyse vertonen verhoogde niveaus van markers van endotheliale disfunctie en van chronische ontsteking in vergelijking met COVID-19 hersteld cohort.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van markers van endotheliale disfunctie: Concentratie van: sICAM, sVCAM, Thrombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15. Meting van markers van chronische ontsteking Concentratie van IFN-β, IFN-λ1, TNFa. Vergelijking van markerniveaus met het COVID-19 herstelde cohort. |
Basislijn
|
|
PCS-patiënten met verminderde RVA vertonen een reactivering van EBV.
Tijdsspanne: Basislijn
|
PCR gebruiken om EBV-reactivering in patiëntenplasma te meten.
|
Basislijn
|
|
Karakterisering van de samenstelling van immuuncellen bij PCS-patiënten en vergelijking met COVID-19 herstelde en COVID-19 infectie-naïeve deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flowcytometrie gebruiken om verschillende subpopulaties van T-cellen en monocyten te detecteren.
|
Basislijn
|
|
PCS-patiënten vertonen een afname van de vaatdichtheid in OCT-A in vergelijking met herstelde COVID-19-deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Parameters van OCT-A.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022317PCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .