遠位血管閉塞脳卒中におけるテネクテプラーゼ対アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法後の早期再開通 (DISTAL-IVT)
遠位血管閉塞脳卒中におけるテネクテプラーゼとアルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法後の再開通の早期成功
調査の概要
詳細な説明
アルテプラーゼ (ALT) とテネクテプラーゼ (TNK) の間の静脈内血栓溶解療法 (IVT) に続く遠位血管閉塞 (DVO) の早期再開通 (SR) の成功率はあまり知られていません。
2016 年 3 月から 2020 年 2 月まで、ベースライン MRI で DVO が特定され、IVT に適しているが機械的血栓除去には適していない、Sud-Francilien 病院の脳卒中ユニットに入院した連続脳卒中患者が含まれます。 私たちの脳卒中ユニットでは、患者は 2016 年 3 月から 2018 年 2 月まで 0.9 mg/kg の ALT で治療され、2018 年 3 月から 2020 年 2 月までは 0.25 mg/kg の TNK で治療されました。 MRI は、IVT (MRI-2) 内で 1 ～ 2 時間制御されました。 初期の再疎通は適応動脈閉塞病変 (AOL) スケールで評価され、SR は MRI-2 の AOL 2/3 スコアとして定義されました。 血栓が持続した場合の血栓長さ (TL) の減少率、TL の IVT 応答閾値、および梗塞サイズの進展も評価されました。 本研究では、研究者は、IVT 後早期に実施された磁気共鳴画像法 (MRI) のレトロスペクティブ分析に基づいて、2 つの溶解剤の間で SR の早期発生率を比較しようとしました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、前向きに収集された脳卒中登録に基づいた単一中心の回顧的研究（Sud-Francilien Hospital（SFH）、Corbeil-Essonnes、フランス）です。
2016 年 3 月から 2020 年 2 月まで、脳 MRI で評価され、IVT のみで治療され、次の基準を満たす連続した急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者が含まれます。18 歳以上。以下に定義する遠位血管閉塞に関連する急性 MRI (MRI-1) での AIS の証拠。症状の発症から4時間30分以内のIVT; 1〜2時間以内にIVT後のMRIが利用可能（MRI-2）; SWAN 画像を含む高品質の MRI セット。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
以下に定義されているように、遠位動脈閉塞に関連する最初の MRI での急性虚血性脳卒中 (DWI では見えるが、FLAIR では見えない):
- 中大脳動脈 (MCA) の M2 セグメントの遠位閉塞
- MCA の非優性 M2 枝の閉塞 (場所に関係なく)
- MCA の M3 セグメントの閉塞。
- 前大脳動脈 (ACA) の A2 または A3 セグメントの閉塞
- 後大脳動脈 (PCA) の P2 または P3 枝の閉塞。
- 近位の M2-MCA または近位の P1-PCA 閉塞は、特に初期の NIHSS スコアが低い (<5) 場合、機械的血栓除去術に適格でない場合にも含まれる場合があります。
- 遠位動脈閉塞は、TOF (飛行時間)-ARM シーケンスおよび/または SWAN シーケンスの血栓 (感受性血管徴候、SVS) の存在のいずれかで、MRI によって識別されます。
- 発症後4時間30分以内のALTまたはTNKによるIVT、
- IVT の 1 ～ 2 時間後に行われた初期の脳 MRI (MRI n°2)、
- DWI、FLAIR、TOF-MRA、および SWAN シーケンスを利用できる高品質の MRI (解釈に干渉するモーション アーティファクトがない)。
除外基準:
- データの収集に反対した研究について知らされた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルテプラーゼ (ALT)
アルテプラーゼ治療中の末梢血管閉塞性脳卒中患者（2016年3月～2018年2月）
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アルテプラーゼ (0.9 mg/kg、最大 90 mg) による静脈内血栓溶解療法。投与量の 10% をボーラスとして投与した後、60 分間持続する注入を行います。
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テネクテプラーゼ (TNK)
テネクテプラーゼ治療中の末梢血管閉塞性脳卒中患者（2018年3月～2020年2月）
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テネクテプラーゼ (0.25mg/kg、最大 25mg) による静脈内血栓溶解療法で、投与量の 100% がボーラスとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の再開通率
時間枠：IVT 後 1 ～ 2 時間
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-IVTの1〜2時間後に実行されたMRI-2の動脈閉塞性病変（AOL）スケールグレード2または3によって定義される早期再開通率。
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IVT 後 1 ～ 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期完全再開通率
時間枠：IVT 後 1 ～ 2 時間
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-IVTの1〜2時間後に実行されたMRI-2の動脈閉塞性病変（AOL）スケールグレード3によって定義される早期完全再開通率。
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IVT 後 1 ～ 2 時間
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血栓の長さの変化
時間枠：IVT 後 1 ～ 2 時間
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血栓の長さ (TL) は、感受性重み血管造影 (SWAN) シーケンスで感受性血管サイン (SVS) を測定することによって概算されました。 TL は 3 つの空間平面で測定され、高い値が保持されています。 血栓が MRI-2 で持続した場合、TL の減少は次のように評価されました: (MRI-1 の長さ - MRI-2 の長さ)/MRI-1 の長さ X 100。 |
IVT 後 1 ～ 2 時間
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脳梗塞体積の進化
時間枠：IVT 後 1 ～ 2 時間
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虚血性病変の体積は、自動化されたソフトウェア (Olea ソフトウェア) を使用して、拡散強調画像 (DWI) シーケンスで評価されます。 脳梗塞体積のこの変化は、次のように計算されます: DWI MRI 体積 n°2 - 初期 DWI MRI 体積。 |
IVT 後 1 ～ 2 時間
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血栓溶解後の早期脳内出血の発生率
時間枠：IVT 後 1 ～ 2 時間
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ハイデルベルグ分類 (Kummer et al, Stroke 2015) による MRI-2 (IVT の 1 ～ 2 時間後に実施) での血栓溶解後の早期脳内出血の割合
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IVT 後 1 ～ 2 時間
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非常に初期の臨床的修正
時間枠：IVT 後 1 ～ 2 時間
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非常に初期の神経学的修飾は、次のように評価されました。 非常に早期の臨床的改善 (VENI) は、H1 でのベースライン NIHSS -NIHSS として定義されました。 ≥4、または NIHSS H1=0。 |
IVT 後 1 ～ 2 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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