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替奈普酶与阿替普酶静脉溶栓治疗远端血管闭塞性卒中后的早期再通 (DISTAL-IVT)

2025年3月12日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien

在远端血管闭塞中风中使用替奈普酶与阿替普酶进行静脉溶栓后早期成功再通

这项单中心回顾性研究的目的是在急性远端血管闭塞性卒中患者中,基于磁共振成像的回顾性分析,比较阿替普酶 (ALT) 与替奈普酶 (TNK) 治疗患者的早期成功再通率( MRI)在 IVT 后早期进行。

研究概览

详细说明

阿替普酶 (ALT) 和替奈普酶 (TNK) 静脉溶栓 (IVT) 后远端血管闭塞 (DVO) 的早期成功再通 (SR) 率鲜为人知。

从 2016 年 3 月到 2020 年 2 月,将纳入在 Sud-Francilien 医院卒中单元住院的连续卒中患者,这些患者在基线 MRI 上发现 DVO,适合 IVT 但不适用于机械血栓切除术。 在我们的卒中单元中,患者从 2016 年 3 月至 2018 年 2 月接受 ALT 0.9 mg/kg 治疗,然后从 2018 年 3 月至 2020 年 2 月接受 TNK 0.25 mg/kg 治疗。 MRI 在 IVT 内控制 1-2 小时 (MRI-2)。 早期再通是根据适应的动脉闭塞病变 (AOL) 量表进行评估的,SR 被定义为 MRI-2 上的 AOL 2/3 分数。 还评估了血栓持续存在时血栓长度 (TL) 的减少率、TL 的 IVT 响应阈值和梗塞面积演变。 在本研究中,研究人员基于对 IVT 后早期进行的磁共振成像 (MRI) 的回顾性分析,试图比较两种裂解剂之间的早期 SR 率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

319

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项基于前瞻性收集的卒中登记的单中心回顾性研究(Sud-Francilien 医院 (SFH),Corbeil-Essonnes,法国)。

从 2016 年 3 月到 2020 年 2 月,将纳入连续的急性缺血性卒中 (AIS) 患者,这些患者经脑部 MRI 评估并仅接受 IVT 治疗,且符合以下标准:18 岁或以上;急性 MRI (MRI-1) 上 AIS 的证据与如下定义的远端血管闭塞相关;症状出现后 4 小时 30 内进行 IVT;在 1-2 小时内提供 IVT 后 MRI (MRI-2);高质量的 MRI 集,包括 SWAN 图像。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 急性缺血性中风(在 DWI 上可见,但在 FLAIR 上不可见)与远端动脉闭塞相关的初始 MRI 定义如下:

    • 大脑中动脉 (MCA) M2 段远端闭塞
    • MCA 非主要 M2 分支的闭塞(无论位置如何)
    • MCA 的 M3 段闭塞。
    • 大脑前动脉 (ACA) A2 或 A3 段闭塞
    • 大脑后动脉 (PCA) 的 P2 或 P3 分支闭塞。
    • 如果不符合机械取栓条件,尤其是初始 NIHSS 评分较低 (<5) 时,也可能包括近端 M2-MCA 或近端 P1-PCA 闭塞。
    • 远端动脉闭塞通过 MRI 在 TOF(飞行时间)-ARM 序列上和/或在 SWAN 序列上存在血栓(易感血管标志,SVS)来识别,
  • 出现症状后 4 小时 30 分钟内通过 ALT 或 TNK 进行 IVT,
  • 早期脑部 MRI 在 IVT 后 1 至 2 小时进行(MRI n°2),
  • 具有 DWI、FLAIR、TOF-MRA 和 SWAN 序列的可用性的高质量 MRI(没有干扰解释的运动伪影)。

排除标准:

- 告知研究但反对收集其数据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿替普酶 (ALT)
阿替普酶治疗远端血管闭塞性卒中患者(2016年3月至2018年2月)
用阿替普酶(0.9 mg/kg,最大 90 mg)进行静脉溶栓,将 10% 的剂量作为推注给药,然后输注持续 60 分钟。
替奈普酶 (TNK)
替奈普酶治疗远端血管闭塞性卒中患者(2018年3月至2020年2月)
用替奈普酶(0.25mg/kg,最大 25mg)静脉溶栓,100% 的剂量作为推注给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期成功再通率
大体时间:IVT 后 1 到 2 小时
在 IVT 后 1 到 2 小时之间进行的 MRI-2 上的动脉闭塞性病变 (AOL) 等级 2 或 3 定义的早期成功再通率。
IVT 后 1 到 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期完全再通率
大体时间:IVT 后 1 到 2 小时
IVT 后 1 至 2 小时进行的 MRI-2 上的动脉闭塞性病变 (AOL) 等级 3 定义的早期完全成功再通率。
IVT 后 1 到 2 小时
血栓长度变化
大体时间:IVT 后 1 到 2 小时

血栓长度 (TL) 通过测量磁敏感血管造影 (SWAN) 序列上的磁敏感血管征 (SVS) 来估算。

在 3 个空间平面中测量 TL,保留较高的值。 当血栓在 MRI-2 上持续存在时,TL 减少评估如下:(MRI-1 长度 - MRI-2 长度)/MRI-1 长度 X 100。

IVT 后 1 到 2 小时
脑梗死体积的演变
大体时间:IVT 后 1 到 2 小时

将使用自动化软件(Olea 软件)在弥散加权成像 (DWI) 序列上评估缺血性病变的体积。

脑梗塞体积的演变将计算如下:DWI MRI 体积 n°2 - 初始 DWI MRI 体积。

IVT 后 1 到 2 小时
早期溶栓后脑出血的发生率
大体时间:IVT 后 1 到 2 小时
根据海德堡分类(Kummer 等人,Stroke 2015),MRI-2(在 IVT 后 1 至 2 小时进行)的早期溶栓后脑出血率
IVT 后 1 到 2 小时
非常早期的临床改造
大体时间:IVT 后 1 到 2 小时

非常早期的神经学改变评估如下:基线 NIHSS -H1 的 NIHSS。

极早期临床改善 (VENI) 定义为 H1 时的基线 NIHSS -NIHSS。 ≥4,或 NIHSS H1=0。

IVT 后 1 到 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月2日

初级完成 (实际的)

2024年11月21日

研究完成 (实际的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月23日

首次发布 (实际的)

2022年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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