Tidlig rekanalisering etter intravenøs trombolyse med tenecteplase versus alteplase i distale karokklusjonsslag (DISTAL-IVT)
Tidlig vellykket rekanalisering etter intravenøs trombolyse med tenecteplase versus alteplase i distale karokklusjonsslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlige forekomster av vellykket rekanalisering (SR) av distale karokklusjoner (DVO) etter intravenøs trombolyse (IVT) mellom alteplase (ALT) og tenecteplase (TNK) er lite kjent.
Fra mars 2016 til februar 2020 vil påfølgende slagpasienter innlagt i slagenheten ved Sud-Francilien Hospital med DVO identifisert på baseline MR og egnet for IVT, men ikke for mekanisk trombektomi, inkluderes. I vår slagenhet ble pasienter behandlet med ALT, 0,9 mg/kg fra mars 2016 til februar 2018 og deretter med TNK, 0,25 mg/kg fra mars 2018 til februar 2020. MR ble kontrollert 1-2 timer innenfor IVT (MRI-2). Tidlig rekanalisering ble vurdert på en tilpasset skala for arteriell okklusjonslesjon (AOL), SR ble definert som AOL 2/3-skåre på MR-2. Frekvensreduksjonen av trombelengde (TL) når tromben vedvarte, IVT-responsterskelen for TL og infarktstørrelsesutviklingen ble også vurdert. I denne studien forsøkte etterforskerne å sammenligne tidlige SR-frekvenser mellom de to lytika, basert på en retrospektiv analyse av magnetisk resonansavbildning (MRI) utført tidlig etter IVT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en monosentrisk retrospektiv studie (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Frankrike) basert på et prospektivt innsamlet slagregister.
Fra mars 2016 til februar 2020 vil påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) vurdert på hjerne MR og behandlet med IVT alene som oppfylte følgende kriterier inkluderes: 18 år eller eldre; bevis på en AIS på akutt MR (MRI-1) assosiert med en distal karokklusjon som definert nedenfor; IVT innen 4t30 etter symptomdebut; tilgjengelighet av en post-IVT MR innen 1-2 timer (MRI-2); god kvalitet på MR-sett inkludert SWAN-bilder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
Akutt iskemisk slag (synlig på DWI, men ikke synlig på FLAIR) på initial MR assosiert med distal arteriell okklusjon som definert nedenfor:
- En distal okklusjon av M2-segmentet av den midtre cerebrale arterien (MCA)
- Okklusjon (uavhengig av plassering) av en ikke-dominerende M2-gren av MCA
- Okklusjon av M3-segmentet til MCA.
- Okklusjon av A2- eller A3-segmentet av den fremre cerebrale arterien (ACA)
- Okklusjon av P2- eller P3-grenen av den bakre cerebrale arterie (PCA).
- En proksimal M2-MCA eller proksimal P1-PCA okklusjon kan også inkluderes hvis den ikke er kvalifisert for mekanisk trombektomi, spesielt hvis den initiale NIHSS-skåren er lav (<5).
- Distal arteriell okklusjon identifiseres ved MR enten på TOF (Time of Flight)-ARM-sekvensen og/eller på tilstedeværelsen av en trombe (Susceptibility Vessel Sign, SVS) på SWAN-sekvensen,
- IVT med ALT eller TNK innen 4H30 etter symptomdebut,
- Tidlig hjerne-MR utført 1 til 2 timer etter IVT (MR n°2),
- MR av god kvalitet (fravær av bevegelsesartefakter som forstyrrer tolkningen) med tilgjengelighet av DWI-, FLAIR-, TOF-MRA- og SWAN-sekvenser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter informert om studien som motsatte seg innsamlingen av dataene deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alteplase (ALT)
Pasienter med distal karokklusjonsslag behandlet med alteplase (fra mars 2016 til februar 2018)
|
Intravenøs trombolyse med Alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) med 10 % av dosen gitt som bolus etterfulgt av en infusjon som varer i 60 minutter.
|
|
Tenecteplase (TNK)
Pasienter med distal karokklusjonsslag behandlet med tenecteplase (fra mars 2018 til februar 2020)
|
Intravenøs trombolyse med Tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) med 100 % av dosen gitt som bolus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig vellykket rekanaliseringsrate
Tidsramme: Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Tidlig vellykket rekanaliseringsrate definert av en arteriell okklusiv lesjon (AOL) skala grad 2 eller 3 på MR-2 utført mellom 1 og 2 timer etter IVT.
|
Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fullstendig rekanaliseringshastighet
Tidsramme: Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Tidlig fullstendig vellykket rekanaliseringsrate definert av en Arterial Occlusive Lesion (AOL) skala grad 3 på MR-2 utført mellom 1 og 2 timer etter IVT.
|
Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
|
Endring av trombelengde
Tidsramme: Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Trombelengden (TL) ble tilnærmet ved å måle susceptibilitetskartegn (SVS) på sekvensen for susceptibilitetsvektangiografi (SWAN). TL ble målt i de 3 romlige planene, den høyeste verdien ble beholdt. Når trombe vedvarte på MRI-2, ble TL-reduksjon vurdert som følger: (MRI-1 lengde - MRI-2 lengde)/MRI-1 lengde X 100. |
Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
|
Evolusjon av hjerneinfarktvolum
Tidsramme: Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Volumet av den iskemiske lesjonen vil bli vurdert på den diffusjonsvektede avbildningssekvensen (DWI) ved bruk av en automatisert programvare (Olea-programvare). Denne utviklingen av hjerneinfarktvolum vil bli beregnet som følger: DWI MR-volum n°2 - initialt DWI MR-volum. |
Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
|
Hyppighet av tidlig intracerebral blødning etter trombolyse
Tidsramme: Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Hyppighet av tidlig intracerebral blødning etter trombolyse på MR-2 (utført 1 til 2 timer etter IVT) i henhold til Heidelberg-klassifiseringen (Kummer et al, Stroke 2015)
|
Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
|
Svært tidlig klinisk modifikasjon
Tidsramme: Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Svært tidlig nevrologisk modifikasjon ble vurdert som følger: baseline NIHSS -NIHSS ved H1. Svært tidlig klinisk forbedring (VENI) ble definert som baseline NIHSS -NIHSS ved H1. ≥4, eller NIHSS H1=0. |
Mellom 1 og 2 timer etter IVT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .