Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя реканализация после внутривенного тромболизиса тенектеплазой по сравнению с альтеплазой при инсультах дистальной окклюзии сосудов (DISTAL-IVT)

12 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien

Ранняя успешная реканализация после внутривенного тромболизиса тенектеплазой по сравнению с альтеплазой при инсультах с окклюзией дистальных сосудов

Целью этого моноцентрового ретроспективного исследования является сравнение у пациентов с острым дистальным окклюзионным инсультом ранних показателей успешной реканализации у пациентов, получавших алтеплазу (АЛТ) по сравнению с тенектеплазой (ТНК), на основе ретроспективного анализа магнитно-резонансной томографии. МРТ) выполняется рано после ИВТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранние показатели успешной реканализации (SR) дистальных окклюзий сосудов (DVO) после внутривенного тромболизиса (IVT) между альтеплазой (ALT) и тенектеплазой (TNK) плохо известны.

С марта 2016 г. по февраль 2020 г. будут включены пациенты с последовательным инсультом, госпитализированные в инсультное отделение больницы Sud-Francilien с диагнозом ДВО, выявленным на исходной МРТ и подходящим для ИВТ, но не для механической тромбэктомии. В нашем инсультном отделении пациентов лечили АЛТ в дозе 0,9 мг/кг с марта 2016 г. по февраль 2018 г., а затем ТНК в дозе 0,25 мг/кг с марта 2018 г. по февраль 2020 г. МРТ контролировали 1-2 часа в рамках ИВТ (МРТ-2). Раннюю реканализацию оценивали по адаптированной шкале артериального окклюзионного поражения (AOL), SR определяли как AOL 2/3 балла на МРТ-2. Также оценивали скорость уменьшения длины тромба (TL) при сохранении тромба, порог ответа IVT TL и эволюцию размера инфаркта. В настоящем исследовании исследователи стремились сравнить ранние показатели SR между двумя литическими препаратами, основываясь на ретроспективном анализе магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненной сразу после IVT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

319

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это моноцентрическое ретроспективное исследование (больница Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Франция), основанное на проспективно собранном реестре инсультов.

С марта 2016 г. по февраль 2020 г. будут включены последовательные пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИИ), оцененные с помощью МРТ головного мозга и получавшие только ИВТ, которые соответствовали следующим критериям: 18 лет и старше; свидетельство AIS на острой МРТ (MRI-1), связанное с окклюзией дистального сосуда, как определено ниже; IVT в течение 4:30 с момента появления симптомов; возможность проведения МРТ после ИВТ в течение 1-2 часов (МРТ-2); хорошее качество наборов МРТ, включая изображения SWAN.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.

  • Острый ишемический инсульт (видимый на ДВИ, но не видимый на FLAIR) на исходной МРТ, связанный с окклюзией дистального отдела артерии, как определено ниже:

    • Дистальная окклюзия сегмента М2 средней мозговой артерии (СМА)
    • Окклюзия (независимо от локализации) недоминантной ветви М2 СМА
    • Окклюзия М3 сегмента СМА.
    • Окклюзия сегмента А2 или А3 передней мозговой артерии (ПМА)
    • Окклюзия ветви P2 или P3 задней мозговой артерии (ЗМА).
    • Окклюзия проксимального отдела M2-MCA или проксимального отдела P1-PCA также может быть включена, если механическая тромбэктомия не подходит, особенно если начальная оценка по шкале NIHSS низкая (<5).
    • Дистальная артериальная окклюзия идентифицируется с помощью МРТ либо по последовательности TOF (Time of Flight)-ARM, либо по наличию тромба (признак восприимчивости сосуда, SVS) по последовательности SWAN,
  • ИВТ с помощью АЛТ или ТНК в течение 4:30 после появления симптомов,
  • Ранняя МРТ головного мозга, выполненная через 1–2 часа после ИВТ (МРТ № 2),
  • МРТ хорошего качества (отсутствие артефактов движения, мешающих интерпретации) с наличием последовательностей DWI, FLAIR, TOF-MRA и SWAN.

Критерий исключения:

- Пациенты, проинформированные об исследовании, которые возражали против сбора их данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Альтеплаза (АЛТ)
Пациенты с дистальным окклюзионным инсультом, получавшие алтеплазу (с марта 2016 г. по февраль 2018 г.)
Лекарство: Альтеплаза (0,9 мг/кг)
Внутривенный тромболизис альтеплазой (0,9 мг/кг, максимальная доза 90 мг) с введением 10% дозы в виде болюса с последующей инфузией продолжительностью 60 минут.
Тенектеплаза (ТНК)
Пациенты с дистальным окклюзионным инсультом, получавшие тенектеплазу (с марта 2018 г. по февраль 2020 г.)
Лекарство: Тенектеплаза (0,25 мг/кг)
Внутривенный тромболизис тенектеплазой (0,25 мг/кг, максимум 25 мг) со 100% дозы, введенной в виде болюса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ранней успешной реканализации
Временное ограничение: Через 1-2 часа после ИВТ
Частота ранней успешной реканализации, определяемая по шкале артериального окклюзионного поражения (AOL) 2 или 3 степени на МРТ-2, выполненной через 1–2 часа после IVT.
Через 1-2 часа после ИВТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ранней полной реканализации
Временное ограничение: Через 1-2 часа после ИВТ
Частота ранней полной успешной реканализации, определяемая по шкале артериального окклюзионного поражения (AOL) 3 степени на МРТ-2, выполненной между 1 и 2 часами после IVT.
Через 1-2 часа после ИВТ
Изменение длины тромба
Временное ограничение: Через 1-2 часа после ИВТ

Длину тромба (TL) аппроксимировали путем измерения знака восприимчивости сосуда (SVS) на последовательности ангиографии с взвешиванием восприимчивости (SWAN).

TL измеряли в трех пространственных плоскостях, сохраняя более высокое значение. Когда тромб сохранялся на МРТ-2, снижение TL оценивали следующим образом: (длина МРТ-1 - длина МРТ-2)/длина МРТ-1 X 100.
Через 1-2 часа после ИВТ
Эволюция объема инфаркта головного мозга
Временное ограничение: Через 1-2 часа после ИВТ

Объем ишемического поражения будет оцениваться с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) с использованием автоматизированного программного обеспечения (программное обеспечение Olea).

Эта эволюция объема церебрального инфаркта будет рассчитываться следующим образом: объем DWI MRI № 2 - исходный объем DWI MRI.
Через 1-2 часа после ИВТ
Частота раннего посттромболизисного внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: Через 1-2 часа после ИВТ
Частота раннего посттромболизисного внутримозгового кровоизлияния на МРТ-2 (выполненной через 1–2 часа после ИВТ) по классификации Гейдельберга (Kummer et al, Stroke 2015)
Через 1-2 часа после ИВТ
Очень ранняя клиническая модификация
Временное ограничение: Через 1-2 часа после ИВТ

Очень раннюю неврологическую модификацию оценивали следующим образом: исходный уровень NIHSS - NIHSS на H1.

Очень раннее клиническое улучшение (VENI) определялось как исходный уровень NIHSS-NIHSS в H1. ≥4 или NIHSS H1=0.
Через 1-2 часа после ИВТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Sud Francilien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться