Recanalización precoz tras trombólisis intravenosa con tenecteplasa frente a alteplasa en ictus de oclusión de vasos distales (DISTAL-IVT)
Recanalización temprana exitosa después de trombólisis intravenosa con tenecteplasa versus alteplasa en accidentes cerebrovasculares de oclusión de vasos distales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas tempranas de recanalización exitosa (RS) de oclusiones de vasos distales (DVO) después de la trombólisis intravenosa (IVT) entre alteplasa (ALT) y tenecteplasa (TNK) son poco conocidas.
Desde marzo de 2016 hasta febrero de 2020, se incluirán pacientes consecutivos con ictus hospitalizados en la unidad de ictus del Hospital Sud-Francilien con DVO identificada en la resonancia magnética inicial y aptos para IVT pero no para trombectomía mecánica. En nuestra unidad de ictus, los pacientes fueron tratados con ALT 0,9 mg/kg de marzo de 2016 a febrero de 2018 y luego con TNK 0,25 mg/kg de marzo de 2018 a febrero de 2020. La resonancia magnética se controló 1-2 horas dentro de IVT (MRI-2). La recanalización temprana se evaluó en una escala adaptada de Lesión de Oclusión Arterial (AOL), definiéndose SR como puntuaciones AOL 2/3 en MRI-2. También se evaluó la tasa de reducción de la longitud del trombo (LT) cuando el trombo persistía, el umbral de respuesta IVT de TL y la evolución del tamaño del infarto. En el presente estudio, los investigadores intentaron comparar las tasas tempranas de SR entre los dos líticos, basándose en un análisis retrospectivo de imágenes por resonancia magnética (MRI) realizadas poco después de la IVT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se trata de un estudio retrospectivo monocéntrico (Hospital Sud-Francilien (SFH), Corbeil-Essonnes, Francia) basado en un registro de ictus recogido prospectivamente.
Desde marzo de 2016 hasta febrero de 2020, se incluirán pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) evaluado en resonancia magnética cerebral y tratados con IVT solo que cumplan con los siguientes criterios: 18 años o más; evidencia de un AIS en una resonancia magnética aguda (RMN-1) asociada con una oclusión de un vaso distal como se define a continuación; IVT dentro de las 4h30 del inicio de los síntomas; disponibilidad de una resonancia magnética post-IVT dentro de 1-2 horas (MRI-2); buena calidad de conjuntos de resonancia magnética que incluyen imágenes SWAN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años.
Accidente cerebrovascular isquémico agudo (visible en DWI, pero no visible en FLAIR) en la RM inicial asociada con oclusión arterial distal como se define a continuación:
- Una oclusión distal del segmento M2 de la arteria cerebral media (ACM)
- Oclusión (independientemente de la ubicación) de una rama M2 no dominante de la MCA
- Oclusión del segmento M3 de la ACM.
- Oclusión del segmento A2 o A3 de la arteria cerebral anterior (ACA)
- Oclusión de la rama P2 o P3 de la arteria cerebral posterior (ACP).
- También se puede incluir una oclusión M2-MCA proximal o P1-PCA proximal si no es elegible para trombectomía mecánica, especialmente si la puntuación NIHSS inicial es baja (<5).
- La oclusión arterial distal se identifica por resonancia magnética en la secuencia TOF (Tiempo de vuelo)-ARM y/o en la presencia de un trombo (signo del vaso de susceptibilidad, SVS) en la secuencia SWAN,
- IVT por ALT o TNK dentro de las 4H30 después del inicio de los síntomas,
- RM cerebral temprana realizada 1 a 2 horas después de la TIV (RMN n°2),
- MRI de buena calidad (ausencia de artefacto de movimiento que interfiere en la interpretación) con disponibilidad de secuencias DWI, FLAIR, TOF-MRA y SWAN.
Criterio de exclusión:
- Pacientes informados del estudio que se opusieron a la recogida de sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alteplasa (ALT)
Pacientes con ictus de oclusión de vaso distal tratados con alteplasa (de marzo de 2016 a febrero de 2018)
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Trombólisis intravenosa con Alteplasa (0,9 mg/kg, máximo 90 mg) con el 10% de la dosis administrada en bolo seguido de una infusión de 60 minutos de duración.
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Tenecteplasa (TNK)
Pacientes con ictus de oclusión de vaso distal tratados con tenecteplasa (de marzo de 2018 a febrero de 2020)
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Trombólisis intravenosa con Tenecteplasa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) con el 100% de la dosis administrada en bolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización exitosa temprana
Periodo de tiempo: Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Tasa de recanalización exitosa temprana definida por una escala de lesión oclusiva arterial (AOL) grado 2 o 3 en MRI-2 realizada entre 1 y 2 horas después de IVT.
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Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización completa temprana
Periodo de tiempo: Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Tasa de recanalización exitosa temprana completa definida por una escala de lesión oclusiva arterial (AOL) grado 3 en MRI-2 realizada entre 1 y 2 horas después de IVT.
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Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Cambio de longitud del trombo
Periodo de tiempo: Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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La longitud del trombo (TL) se aproximó midiendo el signo del vaso de susceptibilidad (SVS) en la secuencia de angiografía de peso de susceptibilidad (SWAN). Los TL se midieron en los 3 planos espaciales, reteniéndose el valor más alto. Cuando el trombo persistió en MRI-2, la reducción de TL se evaluó de la siguiente manera: (longitud de MRI-1 - longitud de MRI-2)/longitud de MRI-1 X 100. |
Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Evolución del volumen del infarto cerebral
Periodo de tiempo: Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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El volumen de la lesión isquémica se evaluará en la secuencia de imágenes ponderadas por difusión (DWI) utilizando un software automatizado (software Olea). Esta evolución del volumen del infarto cerebral se calculará de la siguiente manera: volumen DWI MRI n°2 - volumen inicial DWI MRI. |
Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Tasas de hemorragia intracerebral temprana posterior a la trombólisis
Periodo de tiempo: Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Tasas de hemorragia intracerebral temprana posterior a la trombólisis en la RM-2 (realizada entre 1 y 2 horas después de la TIV) según la clasificación de Heidelberg (Kummer et al, Stroke 2015)
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Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Modificación clínica muy temprana
Periodo de tiempo: Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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La modificación neurológica muy temprana se evaluó de la siguiente manera: NIHSS inicial - NIHSS en H1. La mejoría clínica muy temprana (VENI) se definió como NIHSS inicial -NIHSS en H1. ≥4, o NIHSS H1=0. |
Entre 1 y 2 horas después de la TIV
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
- Activador del plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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