Recanalização precoce após trombólise intravenosa com tenecteplase versus alteplase em derrames de oclusão de vasos distais (DISTAL-IVT)
Recanalização precoce bem-sucedida após trombólise intravenosa com tenecteplase versus alteplase em derrames de oclusão de vasos distais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas iniciais de recanalização bem-sucedida (SR) de oclusões de vasos distais (DVO) após trombólise intravenosa (IVT) entre alteplase (ALT) e tenecteplase (TNK) são pouco conhecidas.
De março de 2016 a fevereiro de 2020, serão incluídos pacientes consecutivos com AVC hospitalizados na unidade de AVC do Hospital Sud-Francilien com DVO identificado na ressonância magnética inicial e adequados para IVT, mas não para trombectomia mecânica. Em nossa unidade de AVC, os pacientes foram tratados com ALT, 0,9 mg/kg de março de 2016 a fevereiro de 2018 e depois com TNK, 0,25 mg/kg de março de 2018 a fevereiro de 2020. A ressonância magnética foi controlada 1-2 horas dentro do IVT (MRI-2). A recanalização precoce foi avaliada em uma escala adaptada de lesão de oclusão arterial (AOL), sendo SR definido como pontuações AOL 2/3 em MRI-2. A taxa de redução do comprimento do trombo (TL) quando o trombo persistiu, o limiar de resposta IVT do TL e a evolução do tamanho do infarto também foram avaliados. No presente estudo, os investigadores procuraram comparar as taxas precoces de RS entre os dois líticos, com base em uma análise retrospectiva de ressonância magnética (MRI) realizada logo após IVT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo retrospectivo monocêntrico (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, França) baseado em um registro de AVC coletado prospectivamente.
De março de 2016 a fevereiro de 2020, serão incluídos pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo (AIS) avaliados por ressonância magnética cerebral e tratados apenas com IVT que preencheram os seguintes critérios: 18 anos ou mais; evidência de um AIS na ressonância magnética aguda (MRI-1) associada a uma oclusão de vaso distal conforme definido abaixo; TIV dentro de 4h30 do início dos sintomas; disponibilidade de uma ressonância magnética pós-IVT dentro de 1-2 horas (MRI-2); boa qualidade de conjuntos de ressonância magnética, incluindo imagens SWAN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18 anos.
AVC isquêmico agudo (visível no DWI, mas não visível no FLAIR) na RM inicial associado à oclusão arterial distal conforme definido abaixo:
- Uma oclusão distal do segmento M2 da artéria cerebral média (ACM)
- Oclusão (independentemente da localização) de um ramo M2 não dominante da MCA
- Oclusão do segmento M3 da MCA.
- Oclusão do segmento A2 ou A3 da artéria cerebral anterior (ACA)
- Oclusão do ramo P2 ou P3 da artéria cerebral posterior (ACP).
- Uma oclusão proximal M2-MCA ou proximal P1-PCA também pode ser incluída se não for elegível para trombectomia mecânica, especialmente se a pontuação inicial do NIHSS for baixa (<5).
- A oclusão arterial distal é identificada por ressonância magnética na sequência TOF (Time of Flight)-ARM e/ou na presença de um trombo (sinal do vaso de suscetibilidade, SVS) na sequência SWAN,
- TIV por ALT ou TNK dentro de 4H30 após o início dos sintomas,
- RM cerebral precoce realizada 1 a 2 horas após IVT (MRI n°2),
- RM de boa qualidade (ausência de artefato de movimento que interfira na interpretação) com disponibilidade de sequências DWI, FLAIR, TOF-MRA e SWAN.
Critério de exclusão:
- Pacientes informados do estudo que se opuseram à coleta de seus dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alteplase (ALT)
Pacientes com AVC por oclusão de vasos distais tratados com alteplase (de março de 2016 a fevereiro de 2018)
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Trombólise intravenosa com Alteplase (0,9 mg/kg, máximo de 90 mg) com 10% da dose administrado em bolus seguido de infusão com duração de 60 minutos.
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Tenecteplase (TNK)
Pacientes com AVC por oclusão de vasos distais tratados com tenecteplase (de março de 2018 a fevereiro de 2020)
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Trombólise intravenosa com Tenecteplase (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg) com 100% da dose administrada em bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recanalização precoce bem-sucedida
Prazo: Entre 1 e 2 horas após TIV
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Taxa de recanalização inicial bem-sucedida definida por uma escala de lesão arterial oclusiva (AOL) grau 2 ou 3 na ressonância magnética-2 realizada entre 1 e 2 horas após IVT.
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Entre 1 e 2 horas após TIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização completa precoce
Prazo: Entre 1 e 2 horas após TIV
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Taxa de recanalização bem-sucedida completa precoce definida por uma escala de lesão arterial oclusiva (AOL) grau 3 em MRI-2 realizada entre 1 e 2 horas após IVT.
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Entre 1 e 2 horas após TIV
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Alteração do comprimento do trombo
Prazo: Entre 1 e 2 horas após TIV
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O comprimento do trombo (TL) foi aproximado medindo o sinal do vaso de suscetibilidade (SVS) na sequência de angiografia de peso de suscetibilidade (SWAN). TL foram medidos nos 3 planos espaciais, sendo retido o valor mais alto. Quando o trombo persistiu em MRI-2, a redução TL foi avaliada da seguinte forma: (MRI-1 comprimento - MRI-2 comprimento)/MRI-1 comprimento X 100. |
Entre 1 e 2 horas após TIV
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Evolução do volume do infarto cerebral
Prazo: Entre 1 e 2 horas após TIV
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O volume da lesão isquêmica será avaliado na sequência de imagem ponderada em difusão (DWI) usando um software automatizado (software Olea). Esta evolução do volume do enfarte cerebral será calculada da seguinte forma: Volume DWI MRI n°2 - volume inicial DWI MRI. |
Entre 1 e 2 horas após TIV
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Taxas de hemorragia intracerebral precoce pós-trombólise
Prazo: Entre 1 e 2 horas após TIV
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Taxas de hemorragia intracerebral pós-trombólise precoce na ressonância magnética-2 (realizada em 1 a 2h após IVT) de acordo com a classificação de Heidelberg (Kummer et al, Stroke 2015)
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Entre 1 e 2 horas após TIV
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Modificação clínica muito precoce
Prazo: Entre 1 e 2 horas após TIV
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A modificação neurológica muito precoce foi avaliada da seguinte forma: linha de base NIHSS -NIHSS em H1. A melhora clínica muito precoce (VENI) foi definida como linha de base NIHSS -NIHSS em H1. ≥4, ou NIHSS H1=0. |
Entre 1 e 2 horas após TIV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Tenecteplase
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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