Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege rekanalisatie na intraveneuze trombolyse met tenecteplase versus alteplase bij occlusieslagen van het distale vat (DISTAL-IVT)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien

Vroege succesvolle rekanalisatie na intraveneuze trombolyse met Tenecteplase versus Alteplase bij beroertes bij occlusie van distale vaten

Het doel van deze monocentrische retrospectieve studie is om bij patiënten met acute distale vatocclusie beroerte de vroege percentages van succesvolle rekanalisatie bij patiënten behandeld met Alteplase (ALT) te vergelijken met Tenecteplase (TNK), gebaseerd op een retrospectieve analyse van magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) uitgevoerd vroeg na IVT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege percentages van succesvolle rekanalisatie (SR) van distale vatocclusies (DVO) na intraveneuze trombolyse (IVT) tussen alteplase (ALT) en tenecteplase (TNK) zijn slecht bekend.

Van maart 2016 tot februari 2020 worden opeenvolgende patiënten met een beroerte opgenomen in de stroke-afdeling van het Sud-Francilien-ziekenhuis met DVO geïdentificeerd op basislijn-MRI en geschikt voor IVT maar niet voor mechanische trombectomie. In onze stroke unit werden patiënten behandeld met ALT, 0,9 mg/kg van maart 2016 tot februari 2018 en vervolgens met TNK, 0,25 mg/kg van maart 2018 tot februari 2020. MRI was gecontroleerd 1-2 uur binnen IVT (MRI-2). Vroege rekanalisatie werd beoordeeld op een aangepaste Arterial Occlusion Lesion (AOL)-schaal, waarbij SR werd gedefinieerd als AOL 2/3-scores op MRI-2. De mate van afname van de trombuslengte (TL) wanneer de trombus aanhield, de IVT-responsdrempel van TL en de evolutie van de infarctgrootte werden ook beoordeeld. In de huidige studie probeerden de onderzoekers vroege SR-percentages tussen de twee lytics te vergelijken, op basis van een retrospectieve analyse van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die vroeg na IVT werd uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

319

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een monocentrische retrospectieve studie (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Frankrijk) gebaseerd op een prospectief verzameld beroerteregister.

Van maart 2016 tot februari 2020 zullen opeenvolgende patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) beoordeeld op hersen-MRI en behandeld met alleen IVT die aan de volgende criteria voldeden, worden opgenomen: 18 jaar of ouder; bewijs van een AIS op acute MRI (MRI-1) geassocieerd met een distale vatocclusie zoals hieronder gedefinieerd; IVT binnen 4u30 na aanvang van de symptomen; beschikbaarheid van een post-IVT MRI binnen 1-2 uur (MRI-2); goede kwaliteit van MRI-sets inclusief SWAN-afbeeldingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥ 18 jaar.

  • Acute ischemische beroerte (zichtbaar op DWI, maar niet zichtbaar op FLAIR) op initiële MRI geassocieerd met distale arteriële occlusie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Een distale occlusie van het M2-segment van de middelste hersenslagader (MCA)
    • Occlusie (ongeacht de locatie) van een niet-dominante M2-tak van de MCA
    • Occlusie van het M3-segment van de MCA.
    • Occlusie van het A2- of A3-segment van de voorste hersenslagader (ACA)
    • Occlusie van de P2- of P3-tak van de posterieure cerebrale arterie (PCA).
    • Een proximale M2-MCA- of proximale P1-PCA-occlusie kan ook worden opgenomen als deze niet in aanmerking komt voor mechanische trombectomie, vooral als de initiële NIHSS-score laag is (<5).
    • Distale arteriële occlusie wordt geïdentificeerd door MRI ofwel op de TOF (Time of Flight)-ARM-reeks en/of op de aanwezigheid van een trombus (Susceptibility Vessel sign, SVS) op de SWAN-reeks,
  • IVT door ALT of TNK binnen 4u30 na aanvang van de symptomen,
  • Vroege hersen-MRI uitgevoerd 1 tot 2 uur na IVT (MRI nr. 2),
  • MRI van goede kwaliteit (afwezigheid van bewegingsartefacten die interpretatie verstoren) met beschikbaarheid van DWI-, FLAIR-, TOF-MRA- en SWAN-sequenties.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten op de hoogte van de studie die bezwaar maakten tegen het verzamelen van hun gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alteplase (ALT)
Patiënten met beroerte door distale vatocclusie behandeld met alteplase (van maart 2016 tot februari 2018)
Geneesmiddel: Alteplase (0,9 mg/kg)
Intraveneuze trombolyse met Alteplase (0,9 mg/kg, maximaal 90 mg) waarbij 10% van de dosis als bolus wordt gegeven, gevolgd door een infuus van 60 minuten.
Tenecteplase (TNK)
Patiënten met beroerte door distale vatocclusie behandeld met tenecteplase (van maart 2018 tot februari 2020)
Geneesmiddel: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Intraveneuze trombolyse met Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) waarbij 100% van de dosis als bolus wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg succesvol rekanalisatiepercentage
Tijdsspanne: Tussen 1 en 2 uur na IVT
Het percentage vroege succesvolle rekanalisatie gedefinieerd door een Arteriële Occlusieve Laesie (AOL) schaal graad 2 of 3 op MRI-2 uitgevoerd tussen 1 en 2 uur na IVT.
Tussen 1 en 2 uur na IVT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg volledig rekanalisatiepercentage
Tijdsspanne: Tussen 1 en 2 uur na IVT
Het percentage vroege volledige succesvolle rekanalisatie gedefinieerd door een Arteriële Occlusieve Laesie (AOL) schaal graad 3 op MRI-2 uitgevoerd tussen 1 en 2 uur na IVT.
Tussen 1 en 2 uur na IVT
Trombuslengte verandering
Tijdsspanne: Tussen 1 en 2 uur na IVT

Trombuslengte (TL) werd benaderd door het susceptibility vessel sign (SVS) te meten op de susceptibility weight angiography (SWAN) sequentie.

TL werd gemeten in de 3 ruimtelijke vlakken, waarbij de hogere waarde behouden bleef. Wanneer de trombus aanhield op MRI-2, werd de TL-reductie als volgt beoordeeld: (MRI-1-lengte - MRI-2-lengte)/MRI-1-lengte X 100.
Tussen 1 en 2 uur na IVT
Evolutie van het herseninfarctvolume
Tijdsspanne: Tussen 1 en 2 uur na IVT

Het volume van de ischemische laesie zal worden beoordeeld op de diffusiegewogen beeldvormingssequentie (DWI) met behulp van geautomatiseerde software (Olea-software).

Deze evolutie van het herseninfarctvolume wordt als volgt berekend: DWI MRI-volume nr. 2 - initieel DWI MRI-volume.
Tussen 1 en 2 uur na IVT
Tarieven van vroege post-trombolyse intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: Tussen 1 en 2 uur na IVT
Percentages vroege post-trombolyse intracerebrale bloeding op MRI-2 (uitgevoerd 1 tot 2 uur na IVT) volgens de Heidelberg-classificatie (Kummer et al, Stroke 2015)
Tussen 1 en 2 uur na IVT
Zeer vroege klinische modificatie
Tijdsspanne: Tussen 1 en 2 uur na IVT

Zeer vroege neurologische modificatie werd als volgt beoordeeld: basislijn NIHSS -NIHSS op H1.

Zeer vroege klinische verbetering (VENI) werd gedefinieerd als baseline NIHSS -NIHSS in H1. ≥4, of NIHSS H1=0.
Tussen 1 en 2 uur na IVT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren