Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rekanalisering efter intravenøs trombolyse med tenecteplase versus alteplase i distale karokklusionsslagtilfælde (DISTAL-IVT)

12. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Tidlig succesfuld rekanalisering efter intravenøs trombolyse med tenecteplase versus alteplase i distale karokklusionsslagtilfælde

Formålet med denne monocentriske retrospektive undersøgelse er at sammenligne, hos patienter med akut distal karokklusionsslagtilfælde, de tidlige rater af vellykket rekanalisering hos patienter behandlet med Alteplase (ALT) versus Tenecteplase (TNK), baseret på en retrospektiv analyse af magnetisk resonansbilleddannelse ( MR) udført tidligt efter IVT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlige hastigheder for vellykket rekanalisering (SR) af distale karokklusioner (DVO) efter intravenøs trombolyse (IVT) mellem alteplase (ALT) og tenecteplase (TNK) er dårligt kendt.

Fra marts 2016 til februar 2020 vil konsekutive apopleksipatienter indlagt i apopleksienheden på Sud-Francilien Hospital med DVO identificeret på baseline MR og egnet til IVT, men ikke til mekanisk trombektomi, blive inkluderet. I vores apopleksienhed blev patienter behandlet med ALT, 0,9 mg/kg fra marts 2016 til februar 2018 og derefter med TNK, 0,25 mg/kg fra marts 2018 til februar 2020. MR blev kontrolleret 1-2 timer inden for IVT (MRI-2). Tidlig rekanalisering blev vurderet på en tilpasset arteriel okklusionslæsion (AOL) skala, hvor SR blev defineret som AOL 2/3-score på MRI-2. Hastighedsreduktionen af ​​trombelængde (TL), når tromben vedvarede, IVT-responstærsklen for TL og infarktstørrelsesudviklingen blev også vurderet. I denne undersøgelse søgte efterforskerne at sammenligne tidlige SR-rater mellem de to lytika baseret på en retrospektiv analyse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført tidligt efter IVT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

319

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en monocentrisk retrospektiv undersøgelse (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Frankrig) baseret på et prospektivt indsamlet slagtilfælderegister.

Fra marts 2016 til februar 2020 vil konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) vurderet på hjerne-MR og behandlet med IVT alene, som opfyldte følgende kriterier, blive inkluderet: 18 år eller ældre; bevis for en AIS på akut MR (MRI-1) forbundet med en distal karokklusion som defineret nedenfor; IVT inden for 4h30 efter symptomernes begyndelse; tilgængelighed af en post-IVT MRI inden for 1-2 timer (MRI-2); god kvalitet af MR-sæt inklusive SWAN-billeder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

  • Akut iskæmisk slagtilfælde (synlig på DWI, men ikke synlig på FLAIR) på initial MR i forbindelse med distal arteriel okklusion som defineret nedenfor:

    • En distal okklusion af M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA)
    • Okklusion (uanset placering) af en ikke-dominerende M2-gren af ​​MCA
    • Okklusion af M3-segmentet af MCA.
    • Okklusion af A2- eller A3-segmentet af den anteriore cerebrale arterie (ACA)
    • Okklusion af P2- eller P3-grenen af ​​den posteriore cerebrale arterie (PCA).
    • En proksimal M2-MCA eller proksimal P1-PCA-okklusion kan også inkluderes, hvis den ikke er kvalificeret til mekanisk trombektomi, især hvis den initiale NIHSS-score er lav (<5).
    • Distal arteriel okklusion identificeres ved MRI enten på TOF (Time of Flight)-ARM-sekvensen og/eller på tilstedeværelsen af ​​en trombe (Susceptibility Vessel sign, SVS) på SWAN-sekvensen,
  • IVT med ALT eller TNK inden for 4H30 efter symptomdebut,
  • Tidlig hjerne-MR udført 1 til 2 timer efter IVT (MRI nr. 2),
  • MRI af god kvalitet (fravær af bevægelsesartefakter, der forstyrrer fortolkningen) med tilgængelighed af DWI-, FLAIR-, TOF-MRA- og SWAN-sekvenser.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter informeret om undersøgelsen, som gjorde indsigelse mod indsamlingen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alteplase (ALT)
Patienter med distal karokklusion slagtilfælde behandlet med alteplase (fra marts 2016 til februar 2018)
Medicin: Alteplase (0,9 mg/kg)
Intravenøs trombolyse med Alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) med 10 % af dosis givet som en bolus efterfulgt af en infusion, der varer 60 minutter.
Tenecteplase (TNK)
Patienter med distal karokklusion slagtilfælde behandlet med tenecteplase (fra marts 2018 til februar 2020)
Medicin: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Intravenøs trombolyse med Tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) med 100 % af dosis givet som bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig vellykket rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Mellem 1 og 2 timer efter IVT
Tidlig vellykket rekanaliseringshastighed defineret af en arteriel okklusiv læsion (AOL) skala grad 2 eller 3 på MRI-2 udført mellem 1 og 2 timer efter IVT.
Mellem 1 og 2 timer efter IVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fuldstændig rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Mellem 1 og 2 timer efter IVT
Tidlig fuldstændig vellykket rekanaliseringshastighed defineret af en arteriel okklusiv læsion (AOL) skala grad 3 på MRI-2 udført mellem 1 og 2 timer efter IVT.
Mellem 1 og 2 timer efter IVT
Ændring af trombelængde
Tidsramme: Mellem 1 og 2 timer efter IVT

Trombelængde (TL) blev tilnærmet ved at måle susceptibilitetskartegn (SVS) på sekvensen for følsomhedsvægtangiografi (SWAN).

TL blev målt i de 3 rumlige planer, hvor den højeste værdi blev bibeholdt. Når tromben fortsatte på MRI-2, blev TL-reduktion vurderet som følger: (MRI-1 længde - MRI-2 længde)/MRI-1 længde X 100.
Mellem 1 og 2 timer efter IVT
Udvikling af cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: Mellem 1 og 2 timer efter IVT

Volumen af ​​den iskæmiske læsion vil blive vurderet på den diffusionsvægtede billeddannelsessekvens (DWI) ved hjælp af en automatiseret software (Olea-software).

Denne udvikling af cerebralt infarktvolumen vil blive beregnet som følger: DWI MRI volumen n°2 - initial DWI MRI volumen.
Mellem 1 og 2 timer efter IVT
Hyppigheder af tidlig intracerebral blødning efter trombolyse
Tidsramme: Mellem 1 og 2 timer efter IVT
Hyppigheder af tidlig post-trombolyse intracerebral blødning på MRI-2 (udført 1 til 2 timer efter IVT) i henhold til Heidelberg-klassifikationen (Kummer et al, Stroke 2015)
Mellem 1 og 2 timer efter IVT
Meget tidlig klinisk modifikation
Tidsramme: Mellem 1 og 2 timer efter IVT

Meget tidlig neurologisk modifikation blev vurderet som følger: baseline NIHSS-NIHSS ved H1.

Meget tidlig klinisk forbedring (VENI) blev defineret som baseline NIHSS -NIHSS ved H1. ≥4, eller NIHSS H1=0.
Mellem 1 og 2 timer efter IVT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alteplase (0,9 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner