Varhainen rekanalisaatio laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen tenekteplaasilla vs. alteplaasi distaalisten verisuonten tukkeutuman aivohalvauksissa (DISTAL-IVT)
Varhainen onnistunut rekanalisaatio suonensisäisen trombolyysin jälkeen tenekteplaasilla verrattuna alteplaasiin distaalisten verisuonten tukkeutuman aivohalvauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alteplaasin (ALT) ja tenekteplaasin (TNK) välisen suonensisäisen trombolyysin (IVT) jälkeiset distaalisten verisuonten tukkeumien (DVO) onnistuneen rekanalisoinnin (SR) varhaiset luvut ovat huonosti tunnettuja.
Maaliskuusta 2016 helmikuuhun 2020 peräkkäiset aivohalvauspotilaat, jotka on sairaalahoidossa Sud-Francilienin sairaalan aivohalvausosastolla, DVO:lla tunnistettiin lähtötilanteen magneettikuvauksessa ja jotka soveltuvat IVT:hen, mutta eivät mekaaniseen trombektomiaan. Aivohalvausosastollamme potilaita hoidettiin ALT:lla 0,9 mg/kg maaliskuusta 2016 helmikuuhun 2018 ja sitten TNK:lla, 0,25 mg/kg maaliskuusta 2018 helmikuuhun 2020. MRI kontrolloitiin 1-2 tuntia IVT:ssä (MRI-2). Varhainen rekanalisaatio arvioitiin mukautetulla valtimotukosleesion (AOL) asteikolla, jolloin SR määriteltiin AOL 2/3 -pisteiksi MRI-2:ssa. Arvioitiin myös veritulpan pituuden (TL) nopeusväheneminen, kun veritulppa jatkui, TL:n IVT-vasteen kynnys ja infarktin koon kehitys. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan SR:n varhaisia määriä kahden lyytin välillä perustuen magneettikuvauksen (MRI) retrospektiiviseen analyysiin, joka tehtiin varhain IVT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Ranska), joka perustuu prospektiivisesti kerättyyn aivohalvausrekisteriin.
Maaliskuusta 2016 helmikuuhun 2020 peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jotka on arvioitu aivojen magneettikuvauksella ja joita hoidetaan pelkällä IVT:llä ja jotka täyttivät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan: 18 vuotta tai vanhemmat; todiste AIS:stä akuutissa MRI:ssä (MRI-1), joka liittyy distaaliseen suonen tukkeutumiseen, kuten alla on määritelty; IVT 4 tunnin 30 sisällä oireiden alkamisesta; IVT:n jälkeisen MRI:n saatavuus 1-2 tunnin sisällä (MRI-2); hyvälaatuisia MRI-sarjoja, mukaan lukien SWAN-kuvat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (näkyy DWI:ssä, mutta ei näy FLAIRissa) alkuperäisessä MRI:ssä, joka liittyy distaaliseen valtimon tukkeutumiseen, kuten alla on määritelty:
- Keskimmäisen aivovaltimon M2-segmentin (MCA) distaalinen tukos
- MCA:n ei-dominoivan M2-haaran tukos (paikasta riippumatta).
- MCA:n M3-segmentin tukos.
- Anteriorisen aivovaltimon A2- tai A3-segmentin tukos (ACA)
- Takaosan aivovaltimon (PCA) P2- tai P3-haaran tukos.
- Proksimaalinen M2-MCA- tai proksimaalinen P1-PCA-tukos voidaan myös sisällyttää, jos se ei ole kelvollinen mekaaniseen trombektomiaan, varsinkin jos alkuperäinen NIHSS-pistemäärä on alhainen (<5).
- Distaalisen valtimon tukkeuma tunnistetaan MRI:llä joko TOF (Time of Flight)-ARM-sekvenssistä ja/tai veritulpan (Susceptibility Vessel sign, SVS) läsnäolosta SWAN-sekvenssissä,
- IVT ALT:lla tai TNK:lla 4 tunnin sisällä oireiden alkamisesta,
- Varhainen aivojen MRI, joka tehtiin 1-2 tuntia IVT:n jälkeen (MRI nro 2),
- Hyvälaatuinen MRI (tulkintaa häiritsevän liikeartefaktin puuttuminen) ja DWI-, FLAIR-, TOF-MRA- ja SWAN-sekvenssien saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta ilmoitetut potilaat, jotka vastustivat tietojensa keräämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alteplase (ALT)
Potilaat, joilla on distaalisen suonen okkluusiohalvaus, joita hoidettiin alteplaasilla (maaliskuusta 2016 helmikuuhun 2018)
|
Laskimonsisäinen trombolyysi Alteplaasilla (0,9 mg/kg, enintään 90 mg), jolloin 10 % annoksesta annetaan boluksena, minkä jälkeen annetaan 60 minuuttia kestävä infuusio.
|
|
Tenekteplaasi (TNK)
Potilaat, joilla on distaalisen suonen tukoshalvaus, joita hoidettiin tenekteplaasilla (maaliskuusta 2018 helmikuuhun 2020)
|
Laskimonsisäinen trombolyysi tenekteplaasilla (0,25 mg/kg, enintään 25 mg), jolloin 100 % annoksesta annetaan boluksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen onnistunut rekanalisointiaste
Aikaikkuna: 1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Varhainen onnistunut rekanalisaationopeus, joka on määritetty valtimotukosleesion (AOL) asteikolla 2 tai 3 MRI-2:ssa, joka suoritettiin 1–2 tuntia IVT:n jälkeen.
|
1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen täydellinen uudelleenkanavausaste
Aikaikkuna: 1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Varhaisen täydellisen onnistuneen rekanalisoinnin nopeus, joka määritellään valtimotukosleesion (AOL) asteikolla 3 MRI-2:ssa, joka suoritettiin 1–2 tuntia IVT:n jälkeen.
|
1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
|
Trombuksen pituuden muutos
Aikaikkuna: 1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Trombuksen pituus (TL) arvioitiin mittaamalla herkkyyssuonen merkki (SVS) herkkyyspainon angiografian (SWAN) sekvenssistä. TL mitattiin kolmella tilatasolla, korkeampi arvo säilytettiin. Kun veritulppa säilyi MRI-2:ssa, TL:n väheneminen arvioitiin seuraavasti: (MRI-1 pituus - MRI-2 pituus)/MRI-1 pituus x 100. |
1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
|
Aivoinfarktin tilavuuden kehitys
Aikaikkuna: 1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Iskeemisen leesion tilavuus arvioidaan diffuusiopainotetulla kuvantamissekvenssillä (DWI) käyttämällä automatisoitua ohjelmistoa (Olea-ohjelmisto). Tämä aivoinfarktin tilavuuden kehitys lasketaan seuraavasti: DWI MRI tilavuus n°2 - alkuperäinen DWI MRI tilavuus. |
1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
|
Varhaisen trombolyysin jälkeisen aivoverenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Varhaisen trombolyysin jälkeisen intracerebraalisen verenvuodon määrä MRI-2:ssa (suoritettu 1–2 tuntia IVT:n jälkeen) Heidelbergin luokituksen mukaan (Kummer et al, Stroke 2015)
|
1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
|
Hyvin varhainen kliininen muutos
Aikaikkuna: 1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Hyvin varhainen neurologinen modifikaatio arvioitiin seuraavasti: lähtötilanne NIHSS -NIHSS H1. Hyvin varhainen kliininen paraneminen (VENI) määriteltiin lähtötilanteeksi NIHSS -NIHSS H1:ssä. ≥4 tai NIHSS H1=0. |
1-2 tuntia IVT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .