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Recanalisation précoce après thrombolyse intraveineuse avec ténectéplase versus altéplase dans les accidents vasculaires cérébraux d'occlusion des vaisseaux distaux (DISTAL-IVT)

5 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien

Recanalisation précoce réussie après thrombolyse intraveineuse avec ténectéplase versus altéplase dans les accidents vasculaires cérébraux d'occlusion des vaisseaux distaux

Le but de cette étude rétrospective monocentrique est de comparer, chez les patients ayant subi un AVC aigu avec occlusion vasculaire distale, les taux précoces de recanalisation réussie chez les patients traités par Alteplase (ALT) versus Tenecteplase (TNK), sur la base d'une analyse rétrospective de l'imagerie par résonance magnétique ( IRM) réalisée tôt après IVT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux précoces de recanalisation réussie (SR) des occlusions vasculaires distales (DVO) après thrombolyse intraveineuse (IVT) entre l'altéplase (ALT) et la ténectéplase (TNK) sont mal connus.

De mars 2016 à février 2020, les patients consécutifs à un AVC hospitalisés dans l'unité d'AVC de l'Hôpital Sud-Francilien avec une DVO identifiée sur l'IRM de base et aptes à une IVT mais pas à une thrombectomie mécanique seront inclus. Dans notre unité AVC, les patients ont été traités par ALT, 0,9 mg/kg de mars 2016 à février 2018, puis par TNK, 0,25 mg/kg de mars 2018 à février 2020. L'IRM a été contrôlée pendant 1 à 2 heures dans le cadre de l'IVT (IRM-2). La recanalisation précoce a été évaluée sur une échelle AOL (Arterial Occlusion Lesion) adaptée, la SR étant définie comme les scores AOL 2/3 à l'IRM-2. Le taux de réduction de la longueur du thrombus (TL) lorsque le thrombus persistait, le seuil de réponse IVT du TL et l'évolution de la taille de l'infarctus ont également été évalués. Dans la présente étude, les chercheurs ont cherché à comparer les taux précoces de SR entre les deux lytiques, sur la base d'une analyse rétrospective de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée tôt après l'IVT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

481

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas CHAUSSON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique (Hôpital Sud-Francilien (SFH), Corbeil-Essonnes, France) basée sur un registre d'AVC recueilli prospectivement.

De mars 2016 à février 2020, les patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) évalués par IRM cérébrale et traités par IVT seule et remplissant les critères suivants seront inclus : 18 ans ou plus ; preuve d'un AIS sur IRM aiguë (IRM-1) associé à une occlusion de vaisseau distal tel que défini ci-dessous ; IVT dans les 4h30 suivant l'apparition des symptômes ; disponibilité d'une IRM post-IVT dans les 1-2 heures (IRM-2); bonne qualité des ensembles IRM, y compris les images SWAN.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥ 18 ans.

  • AVC ischémique aigu (visible sur DWI, mais non visible sur FLAIR) sur l'IRM initiale associé à une occlusion artérielle distale telle que définie ci-dessous :

    • Une occlusion distale du segment M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
    • Occlusion (indépendamment de la localisation) d'une branche M2 non dominante du MCA
    • Occlusion du segment M3 de l'ACM.
    • Occlusion du segment A2 ou A3 de l'artère cérébrale antérieure (ACA)
    • Occlusion de la branche P2 ou P3 de l'artère cérébrale postérieure (PCA).
    • Une occlusion proximale M2-MCA ou proximale P1-PCA peut également être incluse si elle n'est pas éligible à une thrombectomie mécanique, en particulier si le score NIHSS initial est faible (<5).
    • L'occlusion artérielle distale est identifiée par IRM soit sur la séquence TOF (Time of Flight)-ARM et/ou sur la présence d'un thrombus (Susceptibility Vessel sign, SVS) sur la séquence SWAN,
  • IVT par ALT ou TNK dans les 4H30 après le début des symptômes,
  • IRM cérébrale précoce réalisée 1 à 2 heures après IVT (IRM n°2),
  • IRM de bonne qualité (absence d'artefact de mouvement interférant avec l'interprétation) avec disponibilité des séquences DWI, FLAIR, TOF-MRA et SWAN.

Critère d'exclusion:

- Patients informés de l'étude qui se sont opposés à la collecte de leurs données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Altéplase (ALT)
Patients ayant subi un AVC avec occlusion vasculaire distale traités par alteplase (de mars 2016 à février 2018)
Médicament: Altéplase (0,9mg/kg)
Thrombolyse intraveineuse avec Alteplase (0,9 mg/kg, maximum 90 mg) avec 10 % de la dose administrée en bolus suivi d'une perfusion d'une durée de 60 minutes.
Ténectéplase (TNK)
Patients ayant subi un AVC avec occlusion vasculaire distale traités par ténectéplase (de mars 2018 à février 2020)
Médicament: Ténectéplase (0,25 mg/kg)
Thrombolyse intraveineuse avec Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximum 25 mg) avec 100 % de la dose administrée en bolus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation précoce réussie
Délai: Entre 1 et 2 heures après IVT
Taux de recanalisation réussie précoce défini par une échelle de lésion occlusive artérielle (AOL) de grade 2 ou 3 sur IRM-2 réalisée entre 1 et 2 heures après IVT.
Entre 1 et 2 heures après IVT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation complète précoce
Délai: Entre 1 et 2 heures après IVT
Taux de recanalisation réussie précoce et complète défini par une échelle de lésion occlusive artérielle (AOL) de grade 3 sur IRM-2 réalisée entre 1 et 2 heures après IVT.
Entre 1 et 2 heures après IVT
Modification de la longueur du thrombus
Délai: Entre 1 et 2 heures après IVT

La longueur du thrombus (TL) a été approximée en mesurant le signe du vaisseau de susceptibilité (SVS) sur la séquence d'angiographie du poids de susceptibilité (SWAN).

Les TL ont été mesurés dans les 3 plans spatiaux, la valeur la plus élevée étant retenue. Lorsque le thrombus persistait à l'IRM-2, la réduction du TL était évaluée comme suit : (longueur IRM-1 - longueur IRM-2)/longueur IRM-1 x 100.
Entre 1 et 2 heures après IVT
Évolution du volume de l'infarctus cérébral
Délai: Entre 1 et 2 heures après IVT

Le volume de la lésion ischémique sera évalué sur la séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) à l'aide d'un logiciel automatisé (logiciel Olea).

Cette évolution du volume de l'infarctus cérébral sera calculée comme suit : volume DWI MRI n°2 - volume initial DWI MRI.
Entre 1 et 2 heures après IVT
Taux d'hémorragie intracérébrale post-thrombolyse précoce
Délai: Entre 1 et 2 heures après IVT
Taux d'hémorragie intracérébrale précoce post-thrombolyse sur IRM-2 (réalisée 1 à 2h après IVT) selon la classification de Heidelberg (Kummer et al, Stroke 2015)
Entre 1 et 2 heures après IVT
Modification clinique très précoce
Délai: Entre 1 et 2 heures après IVT

La modification neurologique très précoce a été évaluée comme suit : NIHSS initial -NIHSS à H1.

L'amélioration clinique très précoce (VENI) a été définie comme l'état initial NIHSS -NIHSS à H1. ≥4, ou NIHSS H1=0.
Entre 1 et 2 heures après IVT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Sud Francilien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/0037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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