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Frühe Rekanalisation nach intravenöser Thrombolyse mit Tenecteplase versus Alteplase bei distalen Gefäßverschlussschlägen (DISTAL-IVT)

12. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Frühe erfolgreiche Rekanalisation nach intravenöser Thrombolyse mit Tenecteplase versus Alteplase bei distalen Gefäßverschlussschlägen

Der Zweck dieser monozentrischen retrospektiven Studie ist es, bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit distalem Gefäßverschluss die frühen Raten einer erfolgreichen Rekanalisation bei Patienten, die mit Alteplase (ALT) behandelt wurden, mit Tenecteplase (TNK) zu vergleichen, basierend auf einer retrospektiven Analyse der Magnetresonanztomographie ( MRT) früh nach IVT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühraten erfolgreicher Rekanalisation (SR) von distalen Gefäßverschlüssen (DVO) nach intravenöser Thrombolyse (IVT) zwischen Alteplase (ALT) und Tenecteplase (TNK) sind kaum bekannt.

Von März 2016 bis Februar 2020 werden konsekutive Schlaganfallpatienten, die in der Schlaganfallstation des Sud-Francilien-Krankenhauses stationär behandelt wurden und bei denen DVO bei der Ausgangs-MRT identifiziert wurde und für eine IVT, aber nicht für eine mechanische Thrombektomie geeignet ist, eingeschlossen. In unserer Stroke Unit wurden die Patienten von März 2016 bis Februar 2018 mit ALT, 0,9 mg/kg und anschließend von März 2018 bis Februar 2020 mit TNK, 0,25 mg/kg behandelt. Die MRT wurde 1-2 Stunden innerhalb der IVT (MRI-2) kontrolliert. Die frühe Rekanalisation wurde anhand einer angepassten Arterial Occlusion Läsion (AOL)-Skala bewertet, wobei SR als AOL 2/3-Werte im MRT-2 definiert ist. Die Ratenreduktion der Thrombuslänge (TL) bei persistierendem Thrombus, die IVT-Reaktionsschwelle von TL und die Entwicklung der Infarktgröße wurden ebenfalls bewertet. In der vorliegenden Studie versuchten die Forscher, die frühen SR-Raten zwischen den beiden Lysen zu vergleichen, basierend auf einer retrospektiven Analyse der Magnetresonanztomographie (MRT), die früh nach der IVT durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische retrospektive Studie (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Frankreich) basierend auf einem prospektiv erhobenen Schlaganfallregister.

Von März 2016 bis Februar 2020 werden konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die mittels MRT des Gehirns beurteilt und nur mit IVT behandelt wurden und die folgenden Kriterien erfüllten, eingeschlossen: 18 Jahre oder älter; Nachweis eines AIS im akuten MRT (MRI-1) im Zusammenhang mit einem distalen Gefäßverschluss wie unten definiert; IVT innerhalb von 4h30 nach Beginn der Symptome; Verfügbarkeit eines Post-IVT-MRT innerhalb von 1-2 Stunden (MRT-2); gute Qualität der MRT-Sets einschließlich SWAN-Bilder.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Akuter ischämischer Schlaganfall (sichtbar auf DWI, aber nicht sichtbar auf FLAIR) im anfänglichen MRT in Verbindung mit distalem Arterienverschluss wie unten definiert:

    • Ein distaler Verschluss des Segments M2 der A. cerebri media (MCA)
    • Okklusion (unabhängig vom Ort) eines nicht dominanten M2-Zweigs der MCA
    • Verschluss des Segments M3 des MCA.
    • Verschluss des Segments A2 oder A3 der A. cerebri anterior (ACA)
    • Verschluss des Astes P2 oder P3 der A. cerebri posterior (PCA).
    • Eine proximale M2-MCA- oder proximale P1-PCA-Okklusion kann ebenfalls eingeschlossen werden, wenn sie nicht für eine mechanische Thrombektomie geeignet ist, insbesondere wenn der anfängliche NIHSS-Score niedrig ist (<5).
    • Ein distaler Arterienverschluss wird durch MRT entweder anhand der TOF (Time of Flight)-ARM-Sequenz und/oder anhand des Vorhandenseins eines Thrombus (Susceptibility Vessel Sign, SVS) anhand der SWAN-Sequenz identifiziert,
  • IVT durch ALT oder TNK innerhalb von 4H30 nach Auftreten der Symptome,
  • Frühe MRT des Gehirns, durchgeführt 1 bis 2 Stunden nach IVT (MRT Nr. 2),
  • MRT von guter Qualität (keine Bewegungsartefakte, die die Interpretation stören) mit Verfügbarkeit von DWI-, FLAIR-, TOF-MRA- und SWAN-Sequenzen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Erhebung ihrer Daten widersprochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alteplase (ALT)
Patienten mit Schlaganfall mit distalem Gefäßverschluss, die mit Alteplase behandelt wurden (von März 2016 bis Februar 2018)
Arzneimittel: Alteplase (0,9 mg/kg)
Intravenöse Thrombolyse mit Alteplase (0,9 mg/kg, maximal 90 mg) mit 10 % der Dosis als Bolus, gefolgt von einer 60-minütigen Infusion.
Tenecteplase (TNK)
Patienten mit Schlaganfall mit distalem Gefäßverschluss, die mit Tenecteplase behandelt wurden (von März 2018 bis Februar 2020)
Arzneimittel: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg) mit 100 % der als Bolus verabreichten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe erfolgreiche Rekanalisationsrate
Zeitfenster: Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT
Frühe erfolgreiche Rekanalisationsrate, definiert durch eine arterielle okklusive Läsion (AOL) Grad 2 oder 3 auf MRT-2, durchgeführt zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT.
Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe vollständige Rekanalisationsrate
Zeitfenster: Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT
Frühe vollständige erfolgreiche Rekanalisationsrate, definiert durch eine arterielle okklusive Läsion (AOL)-Skala Grad 3 auf MRT-2, durchgeführt zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT.
Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT
Thrombuslängenänderung
Zeitfenster: Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT

Die Thrombuslänge (TL) wurde angenähert, indem das Suszeptibilitätsgefäßzeichen (SVS) auf der Suszeptibilitätsgewichtsangiographie (SWAN)-Sequenz gemessen wurde.

TL wurden in den 3 Raumebenen gemessen, wobei der höhere Wert beibehalten wurde. Wenn der Thrombus auf MRI-2 bestehen blieb, wurde die TL-Reduktion wie folgt bewertet: (MRI-1-Länge – MRI-2-Länge)/MRI-1-Länge x 100.
Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT
Entwicklung des Hirninfarktvolumens
Zeitfenster: Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT

Das Volumen der ischämischen Läsion wird anhand der diffusionsgewichteten Bildgebungssequenz (DWI) unter Verwendung einer automatisierten Software (Olea-Software) beurteilt.

Diese Entwicklung des Hirninfarktvolumens wird wie folgt berechnet: DWI-MRT-Volumen Nr. 2 – anfängliches DWI-MRT-Volumen.
Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT
Raten der frühen intrazerebralen Blutung nach Thrombolyse
Zeitfenster: Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT
Raten früher intrazerebraler Blutungen nach Thrombolyse im MRT-2 (durchgeführt 1 bis 2 Stunden nach IVT) gemäß der Heidelberger Klassifikation (Kummer et al, Stroke 2015)
Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT
Sehr frühe klinische Modifikation
Zeitfenster: Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT

Eine sehr frühe neurologische Modifikation wurde wie folgt bewertet: Grundlinie NIHSS – NIHSS bei H1.

Eine sehr frühe klinische Besserung (VENI) wurde als Ausgangs-NIHSS-NIHSS in H1 definiert. ≥4 oder NIHSS H1=0.
Zwischen 1 und 2 Stunden nach IVT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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