Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rekanalizacja po trombolizie dożylnej za pomocą tenekteplazy w porównaniu z alteplazą w udarach zatorowych dystalnej części naczynia (DISTAL-IVT)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Wczesna pomyślna rekanalizacja po trombolizie dożylnej za pomocą tenekteplazy w porównaniu z alteplazą w udarach zatorowych dystalnej części naczynia

Celem tego monocentrycznego retrospektywnego badania jest porównanie, u pacjentów z ostrym udarem z niedrożnością dystalnych naczyń, wczesnych wskaźników skutecznej rekanalizacji u pacjentów leczonych alteplazą (ALT) w porównaniu z tenekteplazą (TNK), w oparciu o retrospektywną analizę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ( MRI) wykonane wcześnie po IVT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wskaźniki skutecznej rekanalizacji (SR) niedrożności naczyń dystalnych (DVO) po trombolizie dożylnej (IVT) między alteplazą (ALT) a tenekteplazą (TNK) są słabo znane.

Od marca 2016 r. do lutego 2020 r. uwzględnieni zostaną kolejni pacjenci z udarem mózgu hospitalizowani na oddziale udarowym szpitala Sud-Francilien z DVO zidentyfikowanym na podstawie wyjściowego badania MRI i kwalifikującym się do IVT, ale nie do mechanicznej trombektomii. W naszym oddziale udarowym pacjentów leczono ALT w dawce 0,9 mg/kg od marca 2016 do lutego 2018, a następnie TNK w dawce 0,25 mg/kg od marca 2018 do lutego 2020. MRI kontrolowano przez 1-2 godziny w IVT (MRI-2). Wczesną rekanalizację oceniano za pomocą dostosowanej skali uszkodzeń tętniczych (AOL), przy czym SR zdefiniowano jako wyniki AOL 2/3 w MRI-2. Oceniono również szybkość zmniejszania się długości skrzepliny (TL), gdy skrzeplina utrzymywała się, próg odpowiedzi IVT dla TL oraz ewolucję rozmiaru zawału. W niniejszym badaniu badacze starali się porównać wczesne wskaźniki SR między dwoma litykami, w oparciu o retrospektywną analizę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego wcześnie po IVT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to monocentryczne badanie retrospektywne (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Francja) oparte na prospektywnie zebranym rejestrze udarów.

Od marca 2016 r. do lutego 2020 r. uwzględnieni zostaną kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) ocenianym za pomocą MRI mózgu i leczeni samym IVT, którzy spełnili następujące kryteria: 18 lat lub więcej; dowód AIS w ostrym MRI (MRI-1) związany z niedrożnością dystalnego naczynia, jak zdefiniowano poniżej; IVT w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów; dostępność MRI po IVT w ciągu 1-2 godzin (MRI-2); dobrej jakości zestawy MRI zawierające obrazy SWAN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Ostry udar niedokrwienny (widoczny w DWI, ale niewidoczny w FLAIR) we wstępnym MRI związany z niedrożnością tętnicy dystalnej, jak zdefiniowano poniżej:

    • Dystalna niedrożność odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA)
    • Okluzja (niezależnie od lokalizacji) niedominującej gałęzi M2 MCA
    • Zamknięcie segmentu M3 MCA.
    • Niedrożność segmentu A2 lub A3 przedniej tętnicy mózgowej (ACA)
    • Zamknięcie gałęzi P2 lub P3 tylnej tętnicy mózgowej (PCA).
    • Proksymalna niedrożność M2-MCA lub proksymalna niedrożność P1-PCA może być również uwzględniona, jeśli nie kwalifikuje się do mechanicznej trombektomii, zwłaszcza jeśli początkowy wynik NIHSS jest niski (<5).
    • Okluzja dystalnej tętnicy jest identyfikowana przez MRI albo na sekwencji TOF (Time of Flight)-ARM i/lub na obecności skrzepliny (znak naczynia podatnego, SVS) na sekwencji SWAN,
  • IVT przez ALT lub TNK w ciągu 4H30 od wystąpienia objawów,
  • Wczesny MRI mózgu wykonany 1 do 2 godzin po IVT (MRI nr 2),
  • Dobrej jakości MRI (brak artefaktów ruchu utrudniających interpretację) z dostępnością sekwencji DWI, FLAIR, TOF-MRA i SWAN.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci poinformowani o badaniu, którzy sprzeciwili się gromadzeniu ich danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alteplaza (ALT)
Pacjenci z udarem zatorowym naczynia dystalnego leczeni alteplazą (od marca 2016 do lutego 2018)
Lek: Alteplaza (0,9 mg/kg)
Tromboliza dożylna za pomocą alteplazy (0,9 mg/kg, maksymalnie 90 mg) z 10% dawki podanej w bolusie, po którym następuje wlew trwający 60 minut.
Tenekteplaza (TNK)
Chorzy z udarem zatorowym dystalnego naczynia leczeni tenekteplazą (od marca 2018 do lutego 2020)
Lek: Tenekteplaza (0,25 mg/kg)
Dożylna tromboliza z użyciem tenekteplazy (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg) z 100% dawki podanej w bolusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej udanej rekanalizacji
Ramy czasowe: Między 1 a 2 godzinami po IVT
Wskaźnik wczesnej udanej rekanalizacji określony przez stopień 2 lub 3 w skali zmian okluzyjnych tętnic (AOL) w MRI-2 wykonanym między 1 a 2 godzinami po IVT.
Między 1 a 2 godzinami po IVT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej pełnej rekanalizacji
Ramy czasowe: Między 1 a 2 godzinami po IVT
Wskaźnik wczesnej pełnej skutecznej rekanalizacji określony na podstawie stopnia 3 zmiany zarostowej tętnicy (AOL) w MRI-2 wykonanym między 1 a 2 godzinami po IVT.
Między 1 a 2 godzinami po IVT
Zmiana długości skrzepliny
Ramy czasowe: Między 1 a 2 godzinami po IVT

Długość skrzepliny (TL) oszacowano w przybliżeniu przez pomiar znaku wrażliwości naczynia (SVS) na sekwencji angiografii wagi wrażliwości (SWAN).

TL mierzono w 3 płaszczyznach przestrzennych, zachowując wyższą wartość. Gdy skrzeplina utrzymywała się w MRI-2, zmniejszenie TL oceniano w następujący sposób: (długość MRI-1 - długość MRI-2)/długość MRI-1 x 100.
Między 1 a 2 godzinami po IVT
Ewolucja objętości zawału mózgu
Ramy czasowe: Między 1 a 2 godzinami po IVT

Objętość zmiany niedokrwiennej zostanie oceniona na podstawie sekwencji obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania (oprogramowanie Olea).

Ta ewolucja objętości zawału mózgu zostanie obliczona w następujący sposób: Objętość DWI MRI nr 2 - początkowa objętość DWI MRI.
Między 1 a 2 godzinami po IVT
Wskaźniki wczesnego krwotoku śródmózgowego po trombolizie
Ramy czasowe: Między 1 a 2 godzinami po IVT
Wskaźniki wczesnego krwotoku śródmózgowego po trombolizie w MRI-2 (wykonanym 1 do 2 godzin po IVT) zgodnie z klasyfikacją Heidelberga (Kummer i wsp., Stroke 2015)
Między 1 a 2 godzinami po IVT
Bardzo wczesna modyfikacja kliniczna
Ramy czasowe: Między 1 a 2 godzinami po IVT

Bardzo wczesną modyfikację neurologiczną oceniono następująco: wyjściowa NIHSS-NIHSS w H1.

Bardzo wczesną poprawę kliniczną (VENI) zdefiniowano jako wyjściową NIHSS-NIHSS w pierwszej połowie. ≥4 lub NIHSS H1=0.
Między 1 a 2 godzinami po IVT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alteplaza (0,9 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj