Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná rekanalizace po intravenózní trombolýze s tenekteplázou versus alteplázou u mrtvic okluze distální cévy (DISTAL-IVT)

12. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Včasná úspěšná rekanalizace po intravenózní trombolýze s tenekteplázou versus alteplázou u mrtvic okluze distální cévy

Účelem této monocentrické retrospektivní studie je na základě retrospektivní analýzy zobrazení magnetickou rezonancí porovnat u pacientů s akutní okluzí distální cévy časnou míru úspěšné rekanalizace u pacientů léčených Alteplázou (ALT) versus Tenecteplázou (TNK). MRI) provedené brzy po IVT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časné míry úspěšné rekanalizace (SR) uzávěrů distálních cév (DVO) po intravenózní trombolýze (IVT) mezi alteplázou (ALT) a tenekteplázou (TNK) jsou málo známé.

Od března 2016 do února 2020 budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s cévní mozkovou příhodou hospitalizovaní na iktové jednotce v Sud-Francilien Hospital s DVO identifikovaným na základním MRI a vhodní pro IVT, ale ne pro mechanickou trombektomii. Na naší iktové jednotce byli pacienti léčeni ALT, 0,9 mg/kg od března 2016 do února 2018 a poté TNK, 0,25 mg/kg od března 2018 do února 2020. MRI byla kontrolována 1-2 hodiny v rámci IVT (MRI-2). Časná rekanalizace byla hodnocena na přizpůsobené stupnici arteriální okluzní léze (AOL), SR je definována jako skóre AOL 2/3 na MRI-2. Hodnotila se také rychlost redukce délky trombu (TL), když trombus přetrvával, práh odpovědi IVT TL a vývoj velikosti infarktu. V této studii se výzkumníci snažili porovnat časnou míru SR mezi dvěma lytiky na základě retrospektivní analýzy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) provedené časně po IVT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

319

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o monocentrickou retrospektivní studii (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Francie) na základě prospektivně shromážděného registru cévních mozkových příhod.

Od března 2016 do února 2020 budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) vyšetření na MRI mozku a léčení pouze IVT, kteří splňují následující kritéria: 18 let nebo starší; důkaz AIS na akutní MRI (MRI-1) spojený s okluzí distální cévy, jak je definováno níže; IVT do 4h30 od nástupu příznaků; dostupnost MRI po IVT během 1-2 hodin (MRI-2); dobrá kvalita sad MRI včetně snímků SWAN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 18 let.

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (viditelná na DWI, ale neviditelná na FLAIR) na úvodní MRI spojená s distální arteriální okluzí, jak je definováno níže:

    • Distální okluze segmentu M2 střední mozkové tepny (MCA)
    • Okluze (bez ohledu na umístění) nedominantní M2 větve MCA
    • Okluze segmentu M3 MCA.
    • Okluze segmentu A2 nebo A3 přední mozkové tepny (ACA)
    • Okluze větve P2 nebo P3 zadní mozkové tepny (PCA).
    • Může být také zahrnuta proximální okluze M2-MCA nebo proximální P1-PCA, pokud není vhodná pro mechanickou trombektomii, zejména pokud je počáteční skóre NIHSS nízké (<5).
    • Distální arteriální okluze je identifikována pomocí MRI buď na sekvenci TOF (Time of Flight)-ARM a/nebo na základě přítomnosti trombu (Susceptibility Vessel sign, SVS) na sekvenci SWAN,
  • IVT pomocí ALT nebo TNK během 4 hodin 30 minut po nástupu příznaků,
  • Časné MRI mozku prováděné 1 až 2 hodiny po IVT (MRI č. 2),
  • Kvalitní MRI (absence pohybového artefaktu rušícího interpretaci) s dostupností sekvencí DWI, FLAIR, TOF-MRA a SWAN.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti byli informováni o studii, kteří měli námitky proti shromažďování svých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alteplase (ALT)
Pacienti s distální cévní okluzní cévní mozkovou příhodou léčení alteplázou (od března 2016 do února 2018)
Lék: Alteplase (0,9 mg/kg)
Intravenózní trombolýza s alteplázou (0,9 mg/kg, maximálně 90 mg) s 10 % dávky podanými jako bolus a následnou infuzí trvající 60 minut.
Tenecteplase (TNK)
Pacienti s distální cévní okluzní cévní mozkovou příhodou léčení tenekteplázou (od března 2018 do února 2020)
Lék: Tenektepláza (0,25 mg/kg)
Intravenózní trombolýza tenekteplázou (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg) se 100 % dávky podané jako bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra včasné úspěšné rekanalizace
Časové okno: Mezi 1 a 2 hodinami po IVT
Včasná úspěšná rekanalizace definovaná škálou arteriální okluzivní léze (AOL) stupně 2 nebo 3 na MRI-2 provedené mezi 1 a 2 hodinami po IVT.
Mezi 1 a 2 hodinami po IVT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost předčasné úplné rekanalizace
Časové okno: Mezi 1 a 2 hodinami po IVT
Předčasná úplná úspěšná rekanalizace definovaná škálou arteriální okluzivní léze (AOL) stupně 3 na MRI-2 provedené mezi 1 a 2 hodinami po IVT.
Mezi 1 a 2 hodinami po IVT
Změna délky trombu
Časové okno: Mezi 1 a 2 hodinami po IVT

Délka trombu (TL) byla aproximována měřením znaku vnímavosti cév (SVS) na sekvenci susceptibility weight angiography (SWAN).

TL byly měřeny ve 3 prostorových rovinách, přičemž byla zachována vyšší hodnota. Když trombus přetrvával na MRI-2, snížení TL bylo hodnoceno následovně: (délka MRI-1 - délka MRI-2)/délka MRI-1 x 100.
Mezi 1 a 2 hodinami po IVT
Vývoj objemu mozkového infarktu
Časové okno: Mezi 1 a 2 hodinami po IVT

Objem ischemické léze bude hodnocen pomocí difuzně vážené zobrazovací sekvence (DWI) pomocí automatizovaného softwaru (Olea software).

Tento vývoj objemu mozkového infarktu bude vypočítán následovně: Objem DWI MRI č. 2 - počáteční objem DWI MRI.
Mezi 1 a 2 hodinami po IVT
Míra časného posttrombolyzačního intracerebrálního krvácení
Časové okno: Mezi 1 a 2 hodinami po IVT
Míra časného posttrombolyzačního intracerebrálního krvácení na MRI-2 (prováděného 1 až 2 hodiny po IVT) podle Heidelbergovy klasifikace (Kummer et al, Stroke 2015)
Mezi 1 a 2 hodinami po IVT
Velmi časná klinická modifikace
Časové okno: Mezi 1 a 2 hodinami po IVT

Velmi časná neurologická modifikace byla hodnocena následovně: výchozí NIHSS -NIHSS v H1.

Velmi časné klinické zlepšení (VENI) bylo definováno jako výchozí NIHSS -NIHSS v H1. ≥4 nebo NIHSS H1=0.
Mezi 1 a 2 hodinami po IVT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alteplase (0,9 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit