Korai rekanalizáció intravénás trombolízist követően tenekteplázzal szemben az alteplázzal szemben disztális érelzáródási stroke esetén (DISTAL-IVT)
Korai sikeres rekanalizáció intravénás trombolízis után tenekteplázzal szemben az alteplázzal szemben disztális érelzáródási stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az altepláz (ALT) és a tenekteláz (TNK) közötti intravénás trombolízist (IVT) követően a disztális érelzáródások (DVO) sikeres rekanalizációjának (SR) korai aránya kevéssé ismert.
2016 márciusától 2020 februárjáig a Sud-Francilien Kórház stroke osztályán kórházba került egymást követő stroke-betegek, akiket DVO-val azonosítottak az alap MRI-n, és alkalmasak IVT-re, de nem mechanikus thrombectomiára. A stroke osztályunkon 2016 márciusától 2018 februárjáig 0,9 mg/kg ALT-val, majd 2018 márciusától 2020 februárjáig 0,25 mg/kg TNK-val kezeltük a betegeket. Az MRI-t 1-2 órával kontrolláltuk az IVT-n belül (MRI-2). A korai rekanalizációt egy adaptált artériás elzáródási lézió (AOL) skálán értékelték, az SR-t az MRI-2 AOL 2/3 pontszámaként határozták meg. Felmértük a trombus hosszának (TL) sebességének csökkenését, ha a thrombus továbbra is fennáll, a TL IVT válaszküszöbét és az infarktus méretének alakulását is. Ebben a tanulmányban a kutatók az IVT után korai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) retrospektív elemzése alapján igyekeztek összehasonlítani az SR korai arányát a két litikus között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy monocentrikus retrospektív vizsgálat (Sud-Francilien Kórház (SFH), Corbeil-Essonnes, Franciaország), amely egy prospektíven összegyűjtött stroke-regiszteren alapul.
2016 márciusa és 2020 februárja között az agyi MRI-vizsgálaton átesett és kizárólag IVT-vel kezelt, egymást követő akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek szerepelnek, akik megfeleltek a következő kritériumoknak: 18 éves vagy idősebb; AIS bizonyítéka akut MRI-n (MRI-1), amely az alábbiakban meghatározott disztális érelzáródáshoz kapcsolódik; IVT a tünetek megjelenésétől számított 4 óra 30 percen belül; az IVT utáni MRI elérhetősége 1-2 órán belül (MRI-2); jó minőségű MRI-készletek, beleértve a SWAN képeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
Akut ischaemiás stroke (látható a DWI-n, de nem látható a FLAIR-en) a kezdeti MRI-n, amely disztális artériás elzáródáshoz társul, az alábbiak szerint:
- A középső agyi artéria (MCA) M2 szegmensének disztális elzáródása
- Az MCA nem domináns M2 ágának elzáródása (helytől függetlenül).
- Az MCA M3 szegmensének elzáródása.
- Az elülső agyi artéria A2 vagy A3 szegmensének elzáródása (ACA)
- A posterior cerebralis artéria (PCA) P2 vagy P3 ágának elzáródása.
- Proximális M2-MCA vagy proximális P1-PCA elzáródás is szerepelhet, ha nem alkalmas mechanikus trombectomiára, különösen, ha a kezdeti NIHSS pontszám alacsony (<5).
- A disztális artériás elzáródást MRI-vel azonosítják a TOF (Repülés ideje)-ARM szekvencián és/vagy a trombus (Susceptibility Vessel sign, SVS) jelenléte a SWAN szekvencián,
- IVT ALT vagy TNK által a tünetek megjelenése után 4 órán belül,
- A korai agyi MRI-t az IVT után 1-2 órával végezték el (MRI n°2),
- Jó minőségű MRI (az értelmezést zavaró mozgási műtermék hiánya), elérhető a DWI, FLAIR, TOF-MRA és SWAN szekvenciák.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatról tájékoztatott betegek, akik tiltakoztak adataik gyűjtése ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alteplase (ALT)
Distális érelzáródásos stroke-ban szenvedő, alteplázzal kezelt betegek (2016 márciusától 2018 februárjáig)
|
Intravénás trombolízis Alteplase-szal (0,9 mg/kg, maximum 90 mg), az adag 10%-át bolusban adva, majd 60 percig tartó infúzióval.
|
|
Tenekteplasz (TNK)
Tenekteplázzal kezelt disztális érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegek (2018 márciusától 2020 februárjáig)
|
Intravénás trombolízis Tenekteplasz-szel (0,25 mg/ttkg, maximum 25 mg), az adag 100%-át bolusban adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai sikeres újracsatornázási arány
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
|
Az IVT után 1 és 2 órával végzett MRI-2 vizsgálat korai sikeres rekanalizációs rátája, amelyet az artériás elzáródásos lézió (AOL) skála 2. vagy 3. fokozata határoz meg.
|
1 és 2 óra között az IVT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai teljes újracsatornázási arány
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
|
A korai befejezett sikeres rekanalizációs ráta az artériás elzáródásos lézió (AOL) skála 3-as fokozatában meghatározott MRI-2-n, amelyet 1 és 2 órával az IVT után végeztek.
|
1 és 2 óra között az IVT után
|
|
A trombus hosszának változása
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
|
A thrombus hosszát (TL) a fogékonysági erek jelének (SVS) mérésével közelítettük meg a fogékonysági súly angiográfia (SWAN) szekvencián. A TL-t a 3 térbeli síkban mértük, a magasabb értéket megtartva. Ha a trombus az MRI-2-n továbbra is fennállt, a TL-csökkenést a következőképpen értékelték: (MRI-1 hossza - MRI-2 hosszúság)/MRI-1 hossza x 100. |
1 és 2 óra között az IVT után
|
|
Az agyi infarktus térfogatának alakulása
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
|
Az ischaemiás lézió térfogatát a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvencián értékelik egy automatizált szoftver (Olea szoftver) segítségével. Az agyi infarktus térfogatának ezt az alakulását a következőképpen számítjuk ki: DWI MRI térfogat n°2 - kezdeti DWI MRI térfogat. |
1 és 2 óra között az IVT után
|
|
A korai trombolízis utáni intracerebrális vérzés aránya
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
|
A korai trombolízis utáni intracerebrális vérzés aránya MRI-2-n (az IVT után 1-2 órával) a heidelbergi osztályozás szerint (Kummer és mtsai, Stroke 2015)
|
1 és 2 óra között az IVT után
|
|
Nagyon korai klinikai módosulás
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
|
A nagyon korai neurológiai módosulást a következőképpen értékelték: kiindulási NIHSS -NIHSS a H1-ben. A nagyon korai klinikai javulást (VENI) a kiindulási NIHSS-NIHSS-ként határozták meg a H1-ben. ≥4, vagy NIHSS H1=0. |
1 és 2 óra között az IVT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Tenekteplasz
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/0037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .