Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai rekanalizáció intravénás trombolízist követően tenekteplázzal szemben az alteplázzal szemben disztális érelzáródási stroke esetén (DISTAL-IVT)

2024. április 5. frissítette: Centre Hospitalier Sud Francilien

Korai sikeres rekanalizáció intravénás trombolízis után tenekteplázzal szemben az alteplázzal szemben disztális érelzáródási stroke esetén

Ennek a monocentrikus retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy akut disztális érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegeknél összehasonlítsa a sikeres rekanalizáció korai arányát az Alteplase-szel (ALT) és a Tenektelázzal (TNK) kezelt betegeknél, a mágneses rezonancia képalkotás retrospektív elemzése alapján. MRI) végzett korai IVT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az altepláz (ALT) és a tenekteláz (TNK) közötti intravénás trombolízist (IVT) követően a disztális érelzáródások (DVO) sikeres rekanalizációjának (SR) korai aránya kevéssé ismert.

2016 márciusától 2020 februárjáig a Sud-Francilien Kórház stroke osztályán kórházba került egymást követő stroke-betegek, akiket DVO-val azonosítottak az alap MRI-n, és alkalmasak IVT-re, de nem mechanikus thrombectomiára. A stroke osztályunkon 2016 márciusától 2018 februárjáig 0,9 mg/kg ALT-val, majd 2018 márciusától 2020 februárjáig 0,25 mg/kg TNK-val kezeltük a betegeket. Az MRI-t 1-2 órával kontrolláltuk az IVT-n belül (MRI-2). A korai rekanalizációt egy adaptált artériás elzáródási lézió (AOL) skálán értékelték, az SR-t az MRI-2 AOL 2/3 pontszámaként határozták meg. Felmértük a trombus hosszának (TL) sebességének csökkenését, ha a thrombus továbbra is fennáll, a TL IVT válaszküszöbét és az infarktus méretének alakulását is. Ebben a tanulmányban a kutatók az IVT után korai mágneses rezonancia képalkotás (MRI) retrospektív elemzése alapján igyekeztek összehasonlítani az SR korai arányát a két litikus között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

481

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas CHAUSSON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy monocentrikus retrospektív vizsgálat (Sud-Francilien Kórház (SFH), Corbeil-Essonnes, Franciaország), amely egy prospektíven összegyűjtött stroke-regiszteren alapul.

2016 márciusa és 2020 februárja között az agyi MRI-vizsgálaton átesett és kizárólag IVT-vel kezelt, egymást követő akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek szerepelnek, akik megfeleltek a következő kritériumoknak: 18 éves vagy idősebb; AIS bizonyítéka akut MRI-n (MRI-1), amely az alábbiakban meghatározott disztális érelzáródáshoz kapcsolódik; IVT a tünetek megjelenésétől számított 4 óra 30 percen belül; az IVT utáni MRI elérhetősége 1-2 órán belül (MRI-2); jó minőségű MRI-készletek, beleértve a SWAN képeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.

  • Akut ischaemiás stroke (látható a DWI-n, de nem látható a FLAIR-en) a kezdeti MRI-n, amely disztális artériás elzáródáshoz társul, az alábbiak szerint:

    • A középső agyi artéria (MCA) M2 szegmensének disztális elzáródása
    • Az MCA nem domináns M2 ágának elzáródása (helytől függetlenül).
    • Az MCA M3 szegmensének elzáródása.
    • Az elülső agyi artéria A2 vagy A3 szegmensének elzáródása (ACA)
    • A posterior cerebralis artéria (PCA) P2 vagy P3 ágának elzáródása.
    • Proximális M2-MCA vagy proximális P1-PCA elzáródás is szerepelhet, ha nem alkalmas mechanikus trombectomiára, különösen, ha a kezdeti NIHSS pontszám alacsony (<5).
    • A disztális artériás elzáródást MRI-vel azonosítják a TOF (Repülés ideje)-ARM szekvencián és/vagy a trombus (Susceptibility Vessel sign, SVS) jelenléte a SWAN szekvencián,
  • IVT ALT vagy TNK által a tünetek megjelenése után 4 órán belül,
  • A korai agyi MRI-t az IVT után 1-2 órával végezték el (MRI n°2),
  • Jó minőségű MRI (az értelmezést zavaró mozgási műtermék hiánya), elérhető a DWI, FLAIR, TOF-MRA és SWAN szekvenciák.

Kizárási kritériumok:

- A vizsgálatról tájékoztatott betegek, akik tiltakoztak adataik gyűjtése ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alteplase (ALT)
Distális érelzáródásos stroke-ban szenvedő, alteplázzal kezelt betegek (2016 márciusától 2018 februárjáig)
Drog: Alteplase (0,9 mg/kg)
Intravénás trombolízis Alteplase-szal (0,9 mg/kg, maximum 90 mg), az adag 10%-át bolusban adva, majd 60 percig tartó infúzióval.
Tenekteplasz (TNK)
Tenekteplázzal kezelt disztális érelzáródásos stroke-ban szenvedő betegek (2018 márciusától 2020 februárjáig)
Drog: Tenekteplaz (0,25 mg/kg)
Intravénás trombolízis Tenekteplasz-szel (0,25 mg/ttkg, maximum 25 mg), az adag 100%-át bolusban adva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai sikeres újracsatornázási arány
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
Az IVT után 1 és 2 órával végzett MRI-2 vizsgálat korai sikeres rekanalizációs rátája, amelyet az artériás elzáródásos lézió (AOL) skála 2. vagy 3. fokozata határoz meg.
1 és 2 óra között az IVT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai teljes újracsatornázási arány
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
A korai befejezett sikeres rekanalizációs ráta az artériás elzáródásos lézió (AOL) skála 3-as fokozatában meghatározott MRI-2-n, amelyet 1 és 2 órával az IVT után végeztek.
1 és 2 óra között az IVT után
A trombus hosszának változása
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után

A thrombus hosszát (TL) a fogékonysági erek jelének (SVS) mérésével közelítettük meg a fogékonysági súly angiográfia (SWAN) szekvencián.

A TL-t a 3 térbeli síkban mértük, a magasabb értéket megtartva. Ha a trombus az MRI-2-n továbbra is fennállt, a TL-csökkenést a következőképpen értékelték: (MRI-1 hossza - MRI-2 hosszúság)/MRI-1 hossza x 100.
1 és 2 óra között az IVT után
Az agyi infarktus térfogatának alakulása
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után

Az ischaemiás lézió térfogatát a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) szekvencián értékelik egy automatizált szoftver (Olea szoftver) segítségével.

Az agyi infarktus térfogatának ezt az alakulását a következőképpen számítjuk ki: DWI MRI térfogat n°2 - kezdeti DWI MRI térfogat.
1 és 2 óra között az IVT után
A korai trombolízis utáni intracerebrális vérzés aránya
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után
A korai trombolízis utáni intracerebrális vérzés aránya MRI-2-n (az IVT után 1-2 órával) a heidelbergi osztályozás szerint (Kummer és mtsai, Stroke 2015)
1 és 2 óra között az IVT után
Nagyon korai klinikai módosulás
Időkeret: 1 és 2 óra között az IVT után

A nagyon korai neurológiai módosulást a következőképpen értékelték: kiindulási NIHSS -NIHSS a H1-ben.

A nagyon korai klinikai javulást (VENI) a kiindulási NIHSS-NIHSS-ként határozták meg a H1-ben. ≥4, vagy NIHSS H1=0.
1 és 2 óra között az IVT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/0037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alteplase (0,9 mg/kg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel