Tidig rekanalisering efter intravenös trombolys med tenecteplase versus alteplase i distala kärlocklusionsslag (DISTAL-IVT)
Tidig framgångsrik rekanalisering efter intravenös trombolys med tenecteplase versus alteplase i distala kärlocklusionsslag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidiga frekvenser av framgångsrik rekanalisering (SR) av distala kärlocklusioner (DVO) efter intravenös trombolys (IVT) mellan alteplas (ALT) och tenecteplas (TNK) är dåligt kända.
Från mars 2016 till februari 2020 kommer på varandra följande strokepatienter inlagda på strokeenheten på Sud-Francilien Hospital med DVO identifierad på baslinje-MRT och lämpliga för IVT men inte för mekanisk trombektomi att inkluderas. På vår strokeenhet behandlades patienter med ALAT, 0,9 mg/kg från mars 2016 till februari 2018 och sedan med TNK, 0,25 mg/kg från mars 2018 till februari 2020. MRT kontrollerades 1-2 timmar inom IVT (MRI-2). Tidig rekanalisering utvärderades på en anpassad skala för arteriell ocklusionsskada (AOL), där SR definierades som AOL 2/3 poäng på MRI-2. Hastighetsminskningen av tromboslängd (TL) när tromben kvarstod, IVT-svarströskeln för TL och infarktstorleksutvecklingen utvärderades också. I den aktuella studien försökte utredarna jämföra tidiga SR-frekvenser mellan de två lytika, baserat på en retrospektiv analys av magnetisk resonanstomografi (MRT) utförd tidigt efter IVT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en monocentrisk retrospektiv studie (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Frankrike) baserad på ett prospektivt insamlat strokeregister.
Från mars 2016 till februari 2020 kommer på varandra följande patienter med akut ischemisk stroke (AIS) utvärderade på hjärn-MR och behandlade med IVT enbart som uppfyllde följande kriterier att inkluderas: 18 år eller äldre; bevis på en AIS på akut MRI (MRI-1) associerad med en distal kärlocklusion enligt definitionen nedan; IVT inom 4h30 efter symtomdebut; tillgänglighet av en post-IVT MRT inom 1-2 timmar (MRI-2); bra kvalitet på MRI-uppsättningar inklusive SWAN-bilder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 18 år.
Akut ischemisk stroke (synlig på DWI, men inte synlig på FLAIR) på initial MRT associerad med distal arteriell ocklusion enligt definitionen nedan:
- En distal ocklusion av M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA)
- Ocklusion (oavsett plats) av en icke-dominant M2-gren av MCA
- Tilltäppning av M3-segmentet av MCA.
- Tilltäppning av A2- eller A3-segmentet av den främre cerebrala artären (ACA)
- Tilltäppning av P2- eller P3-grenen av den bakre cerebrala artären (PCA).
- En proximal M2-MCA eller proximal P1-PCA-ocklusion kan också inkluderas om den inte är kvalificerad för mekanisk trombektomi, särskilt om den initiala NIHSS-poängen är låg (<5).
- Distal arteriell ocklusion identifieras av MRT antingen på TOF (Time of Flight)-ARM-sekvensen och/eller på närvaron av en tromb (Susceptibility Vessel sign, SVS) på SWAN-sekvensen,
- IVT av ALT eller TNK inom 4H30 efter symtomdebut,
- Tidig hjärn-MR utförd 1 till 2 timmar efter IVT (MRT nr 2),
- MRT av god kvalitet (avsaknad av rörelseartefakter som stör tolkningen) med tillgänglighet av DWI-, FLAIR-, TOF-MRA- och SWAN-sekvenser.
Exklusions kriterier:
- Patienter som informerats om studien som motsatte sig insamlingen av deras data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alteplas (ALT)
Patienter med stroke med distal kärlocklusion som behandlats med alteplase (från mars 2016 till februari 2018)
|
Intravenös trombolys med Alteplase (0,9 mg/kg, max 90 mg) med 10 % av dosen ges som en bolus följt av en infusion som varar i 60 minuter.
|
|
Tenecteplase (TNK)
Patienter med stroke med distal kärlocklusion som behandlats med tenecteplase (från mars 2018 till februari 2020)
|
Intravenös trombolys med Tenecteplase (0,25 mg/kg, max 25 mg) med 100 % av dosen ges som bolus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig framgångsrik rekanaliseringstakt
Tidsram: Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Tidig framgångsrik rekanaliseringshastighet definierad av en arteriell ocklusiv lesion (AOL) skala grad 2 eller 3 på MRI-2 utförd mellan 1 och 2 timmar efter IVT.
|
Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig fullständig rekanaliseringshastighet
Tidsram: Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Tidig fullständig framgångsrik rekanaliseringshastighet definierad av en arteriell ocklusiv lesion (AOL) skala grad 3 på MRI-2 utförd mellan 1 och 2 timmar efter IVT.
|
Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
|
Tromblängdsförändring
Tidsram: Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Tromblängden (TL) approximerades genom att mäta känslighetskärlets tecken (SVS) på sekvensen för susceptibilitetsviktangiografi (SWAN). TL mättes i de tre spatiala planen, det högre värdet bibehölls. När tromben kvarstod på MRI-2, bedömdes TL-reduktionen enligt följande: (MRI-1-längd - MRI-2-längd)/MRI-1-längd X 100. |
Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
|
Utveckling av cerebral infarktvolym
Tidsram: Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Volymen av den ischemiska lesionen kommer att bedömas på den diffusionsvägda avbildningssekvensen (DWI) med hjälp av en automatiserad programvara (Olea-mjukvara). Denna utveckling av hjärninfarktvolymen kommer att beräknas enligt följande: DWI MRI volym nr 2 - initial DWI MRT volym. |
Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
|
Frekvens av tidig intracerebral blödning efter trombolys
Tidsram: Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Frekvenser av tidig intracerebral blödning efter trombolys på MRI-2 (utförs 1 till 2 timmar efter IVT) enligt Heidelberg-klassificeringen (Kummer et al, Stroke 2015)
|
Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
|
Mycket tidig klinisk modifiering
Tidsram: Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Mycket tidig neurologisk modifiering bedömdes enligt följande: baslinje NIHSS-NIHSS vid H1. Mycket tidig klinisk förbättring (VENI) definierades som baslinje NIHSS -NIHSS vid H1. ≥4, eller NIHSS H1=0. |
Mellan 1 och 2 timmar efter IVT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .