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Ricanalizzazione precoce dopo trombolisi endovenosa con Tenecteplase rispetto ad Alteplase negli ictus con occlusione dei vasi distali (DISTAL-IVT)

5 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Ricanalizzazione precoce di successo dopo trombolisi endovenosa con Tenecteplase rispetto ad Alteplase negli ictus con occlusione dei vasi distali

Lo scopo di questo studio retrospettivo monocentrico è quello di confrontare, in pazienti con ictus da occlusione acuta del vaso distale, i tassi precoci di ricanalizzazione riuscita nei pazienti trattati con Alteplase (ALT) rispetto a Tenecteplase (TNK), sulla base di un'analisi retrospettiva della risonanza magnetica. MRI) eseguita subito dopo l'IVT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi tassi di ricanalizzazione riuscita (SR) delle occlusioni dei vasi distali (DVO) a seguito di trombolisi endovenosa (IVT) tra alteplase (ALT) e tenecteplase (TNK) sono poco conosciuti.

Da marzo 2016 a febbraio 2020, saranno inclusi pazienti con ictus consecutivi ricoverati nell'unità di ictus del Sud-Francilien Hospital con DVO identificato sulla risonanza magnetica di base e idoneo per IVT ma non per trombectomia meccanica. Nella nostra stroke unit, i pazienti sono stati trattati con ALT, 0,9 mg/kg da marzo 2016 a febbraio 2018 e poi con TNK, 0,25 mg/kg da marzo 2018 a febbraio 2020. La risonanza magnetica è stata controllata 1-2 ore all'interno di IVT (MRI-2). La ricanalizzazione precoce è stata valutata su una scala di lesione occlusale arteriosa (AOL) adattata, SR essendo definito come punteggi AOL 2/3 su MRI-2. Sono stati inoltre valutati la riduzione del tasso di lunghezza del trombo (TL) quando il trombo persisteva, la soglia di risposta IVT di TL e l'evoluzione delle dimensioni dell'infarto. Nel presente studio, i ricercatori hanno cercato di confrontare i tassi precoci di SR tra i due litici, sulla base di un'analisi retrospettiva della risonanza magnetica (MRI) eseguita subito dopo l'IVT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

481

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas CHAUSSON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo monocentrico (Sud-Francilien Hospital (SFH), Corbeil-Essonnes, Francia) basato su un registro di ictus raccolto in modo prospettico.

Da marzo 2016 a febbraio 2020, saranno inclusi pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto (AIS) valutati sulla risonanza magnetica cerebrale e trattati con la sola IVT che soddisfacevano i seguenti criteri: 18 anni o più; evidenza di AIS alla risonanza magnetica acuta (MRI-1) associata a un'occlusione del vaso distale come definito di seguito; IVT entro 4h30 dall'insorgenza dei sintomi; disponibilità di una risonanza magnetica post-IVT entro 1-2 ore (MRI-2); buona qualità dei set MRI comprese le immagini SWAN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni.

  • Ictus ischemico acuto (visibile su DWI, ma non visibile su FLAIR) alla risonanza magnetica iniziale associato a occlusione arteriosa distale come definito di seguito:

    • Un'occlusione distale del segmento M2 dell'arteria cerebrale media (MCA)
    • Occlusione (indipendentemente dalla posizione) di un ramo M2 non dominante dell'MCA
    • Occlusione del segmento M3 del MCA.
    • Occlusione del segmento A2 o A3 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA)
    • Occlusione del ramo P2 o P3 dell'arteria cerebrale posteriore (PCA).
    • Un'occlusione prossimale M2-MCA o prossimale P1-PCA può anche essere inclusa se non idonea per la trombectomia meccanica, soprattutto se il punteggio NIHSS iniziale è basso (<5).
    • L'occlusione arteriosa distale è identificata dalla risonanza magnetica sulla sequenza TOF (Time of Flight)-ARM e/o sulla presenza di un trombo (Susceptibility Vessel sign, SVS) sulla sequenza SWAN,
  • IVT mediante ALT o TNK entro 4H30 dall'insorgenza dei sintomi,
  • MRI precoce del cervello eseguita da 1 a 2 ore dopo l'IVT (MRI n°2),
  • Risonanza magnetica di buona qualità (assenza di artefatti da movimento che interferiscono con l'interpretazione) con disponibilità di sequenze DWI, FLAIR, TOF-MRA e SWAN.

Criteri di esclusione:

- Pazienti informati dello studio che si sono opposti alla raccolta dei loro dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alteplase (ALT)
Pazienti con ictus da occlusione vasale distale trattati con alteplase (da marzo 2016 a febbraio 2018)
Droga: Alteplase (0,9 mg/kg)
Trombolisi endovenosa con Alteplase (0,9 mg/kg, massimo 90 mg) con il 10% della dose somministrata in bolo seguita da un'infusione della durata di 60 minuti.
Tenecteplase (TNK)
Pazienti con ictus da occlusione vasale distale trattati con tenecteplase (da marzo 2018 a febbraio 2020)
Droga: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Trombolisi endovenosa con Tenecteplase (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) con il 100% della dose somministrata in bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione precoce di successo
Lasso di tempo: Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT
Tasso di ricanalizzazione precoce di successo definito da una scala di lesione occlusiva arteriosa (AOL) di grado 2 o 3 su MRI-2 eseguita tra 1 e 2 ore dopo l'IVT.
Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione completa precoce
Lasso di tempo: Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT
Tasso di ricanalizzazione precoce completo di successo definito da una scala di lesione occlusiva arteriosa (AOL) di grado 3 su MRI-2 eseguita tra 1 e 2 ore dopo l'IVT.
Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT
Modifica della lunghezza del trombo
Lasso di tempo: Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT

La lunghezza del trombo (TL) è stata approssimata misurando il segno del vaso di suscettibilità (SVS) sulla sequenza dell'angiografia del peso di suscettibilità (SWAN).

TL sono stati misurati nei 3 piani spaziali, mantenendo il valore più alto. Quando il trombo persisteva su MRI-2, la riduzione del TL è stata valutata come segue: (lunghezza MRI-1 - lunghezza MRI-2)/lunghezza MRI-1 X 100.
Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT
Evoluzione del volume dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT

Il volume della lesione ischemica sarà valutato sulla sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI) utilizzando un software automatizzato (software Olea).

Questa evoluzione del volume dell'infarto cerebrale sarà calcolata come segue: volume DWI MRI n°2 - volume iniziale DWI MRI.
Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT
Tassi di emorragia intracerebrale post-trombolisi precoce
Lasso di tempo: Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT
Tassi di emorragia intracerebrale post-trombolisi precoce su MRI-2 (eseguita da 1 a 2 ore dopo IVT) secondo la classificazione di Heidelberg (Kummer et al, Stroke 2015)
Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT
Modifica clinica molto precoce
Lasso di tempo: Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT

La modifica neurologica molto precoce è stata valutata come segue: NIHSS basale -NIHSS a H1.

Il miglioramento clinico molto precoce (VENI) è stato definito come NIHSS basale -NIHSS a H1. ≥4 o NIHSS H1=0.
Tra 1 e 2 ore dopo l'IVT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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