원위 혈관 폐색 뇌졸중에서 Tenecteplase 대 Alteplase를 사용한 정맥 혈전용해술 후 조기 재개통 (DISTAL-IVT)
원위 혈관 폐색 뇌졸중에서 Tenecteplase 대 Alteplase를 사용한 정맥 혈전용해술 후 조기 성공적인 재개통
연구 개요
상세 설명
알테플라제(ALT)와 테넥테플라제(TNK) 사이의 정맥 혈전용해술(IVT)에 따른 원위 혈관 폐색(DVO)의 성공적인 재개통(SR)의 초기 비율은 잘 알려져 있지 않습니다.
2016년 3월부터 2020년 2월까지 Sud-Francilien 병원의 뇌졸중 병동에 입원한 뇌졸중 환자 중 기준선 MRI에서 DVO가 확인되고 IVT에 적합하지만 기계적 혈전 제거술에는 적합하지 않은 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 뇌졸중 병동에서 환자들은 2016년 3월부터 2018년 2월까지 ALT 0.9mg/kg으로 치료를 받았고, 2018년 3월부터 2020년 2월까지 TNK 0.25mg/kg으로 치료를 받았습니다. MRI는 IVT(MRI-2) 내에서 1-2시간 동안 제어되었다. 조기 재개통은 AOL(Arterial Occlusion Lesion) 척도에서 평가되었으며, SR은 MRI-2에서 AOL 2/3 점수로 정의됩니다. 혈전이 지속되는 경우 혈전 길이(TL)의 속도 감소, TL의 IVT 반응 역치 및 경색 크기 진화도 평가되었습니다. 현재 연구에서 연구자들은 IVT 이후 초기에 수행된 자기 공명 영상(MRI)의 후향적 분석을 기반으로 두 용해제 사이의 초기 SR 비율을 비교하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이것은 전향적으로 수집된 뇌졸중 레지스트리를 기반으로 하는 단일 중심 후향적 연구(Sud-Francilien 병원(SFH), Corbeil-Essonnes, 프랑스)입니다.
2016년 3월부터 2020년 2월까지 뇌 MRI로 평가되고 IVT 단독 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 연속 환자 중 다음 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다: 18세 이상; 아래에 정의된 원위 혈관 폐색과 관련된 급성 MRI(MRI-1)에서 AIS의 증거; 증상 발병 후 4시간 30분 이내 IVT; 1-2시간 이내의 IVT 후 MRI(MRI-2)의 가용성; SWAN 이미지를 포함한 우수한 품질의 MRI 세트.
설명
포함 기준:
- 나이≥ 18세.
아래에 정의된 원위 동맥 폐색과 관련된 초기 MRI에서 급성 허혈성 뇌졸중(DWI에서는 보이지만 FLAIR에서는 보이지 않음):
- 중대뇌동맥(MCA)의 M2 분절 말단 폐색
- MCA의 지배적이지 않은 M2 분기의 폐색(위치에 관계없이)
- MCA의 M3 세그먼트 폐색.
- 전대뇌동맥(ACA)의 A2 또는 A3 분절 폐색
- 후대뇌동맥(PCA)의 P2 또는 P3 분지 폐색.
- 근위 M2-MCA 또는 근위 P1-PCA 폐색은 기계적 혈전 절제술에 적합하지 않은 경우, 특히 초기 NIHSS 점수가 낮은 경우(<5) 포함될 수도 있습니다.
- 말단 동맥 폐색은 TOF(Time of Flight)-ARM 시퀀스 및/또는 SWAN 시퀀스에서 혈전(SVS)의 존재에 대한 MRI로 식별됩니다.
- 증상 발생 후 4H30 이내에 ALT 또는 TNK에 의한 IVT,
- 초기 뇌 MRI는 IVT(MRI n°2) 후 1~2시간 후에 수행되었으며,
- DWI, FLAIR, TOF-MRA 및 SWAN 시퀀스를 사용할 수 있는 우수한 품질의 MRI(해석을 방해하는 모션 아티팩트가 없음).
제외 기준:
- 데이터 수집에 반대한 연구에 대해 통보받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알테플라제(ALT)
Alteplase로 치료받은 원위 혈관 폐쇄 뇌졸중 환자(2016년 3월 ~ 2018년 2월)
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Alteplase(0.9mg/kg, 최대 90mg)로 정맥 내 혈전 용해제 투여량의 10%를 볼루스로 투여한 후 60분 동안 주입합니다.
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테넥테플라제(TNK)
Tenecteplase로 치료받은 원위 혈관 폐색 뇌졸중 환자(2018년 3월 ~ 2020년 2월)
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테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg)로 용량의 100%를 볼루스로 정맥 혈전 용해합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 성공적인 재개통률
기간: IVT 후 1~2시간 사이
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IVT 후 1시간에서 2시간 사이에 수행된 MRI-2에서 동맥 폐색 병변(AOL) 등급 2 또는 3으로 정의된 조기 성공적인 재개관률.
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IVT 후 1~2시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 완전 재개통율
기간: IVT 후 1~2시간 사이
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IVT 후 1시간에서 2시간 사이에 수행된 MRI-2에서 동맥 폐색 병변(AOL) 척도 3등급으로 정의된 조기 완전 성공적인 재개관율.
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IVT 후 1~2시간 사이
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혈전 길이 변화
기간: IVT 후 1~2시간 사이
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혈전 길이(TL)는 감수성 체중 혈관조영술(SWAN) 시퀀스에서 감수성 혈관 징후(SVS)를 측정하여 근사화되었습니다. TL은 3개의 공간 평면에서 측정되었으며 더 높은 값이 유지됩니다. MRI-2에서 혈전이 지속되는 경우 TL 감소를 다음과 같이 평가했습니다: (MRI-1 길이 - MRI-2 길이)/MRI-1 길이 X 100. |
IVT 후 1~2시간 사이
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뇌경색 체적의 진화
기간: IVT 후 1~2시간 사이
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허혈성 병변의 부피는 자동 소프트웨어(Olea 소프트웨어)를 사용하여 확산 강조 영상(DWI) 시퀀스에서 평가됩니다. 이러한 뇌경색 부피의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. DWI MRI 부피 n°2 - 초기 DWI MRI 부피. |
IVT 후 1~2시간 사이
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초기 혈전 용해 후 뇌내 출혈의 비율
기간: IVT 후 1~2시간 사이
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하이델베르그 분류(Kummer et al, Stroke 2015)에 따른 MRI-2(IVT 후 1~2시간에 수행)에서 초기 혈전 용해 후 뇌내 출혈의 비율
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IVT 후 1~2시간 사이
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매우 초기 임상 수정
기간: IVT 후 1~2시간 사이
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매우 초기의 신경학적 수정은 다음과 같이 평가되었습니다: 기준선 NIHSS - H1에서 NIHSS. VENI(Very Early Clinical Improvement)는 H1에서 기준선 NIHSS -NIHSS로 정의되었습니다. ≥4 또는 NIHSS H1=0. |
IVT 후 1~2시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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알테플라제(0.9mg/kg)에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, Denmark완전한
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Boehringer Ingelheim완전한급성 호흡기 장애 증후군스페인, 독일, 이탈리아, 벨기에, 멕시코, 네덜란드, 인도, 프랑스, 말레이시아, 오스트리아, 브라질, 러시아 연방, 칠면조
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hillerod Hospital, Denmark; Herlev and... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Green Cross Corporation완전한