ICU での分泌管理のためのジェットまたは振動メッシュ噴霧
振動メッシュネブライザーによる連続的または断続的な生理食塩水噴霧、または標準ジェットネブライザーによる断続的な生理食塩水噴霧は、人工呼吸患者の肺の生理機能と分泌粘度を改善できますか?
集中治療室で重篤な状態にある患者は、分泌物を効果的に除去する能力が低下しています。 高分泌負荷は、気管抜管の失敗および再挿管の必要性における主要な危険因子です。 抜管の失敗は、基礎疾患の重症度とは無関係に予後不良の予測因子です。 等張生理食塩水の噴霧は、分泌物の粘度を低下させ、気管吸引中の呼吸セクションのクリアランスを促進することにより、分泌物を管理するために使用できます。
標準的なジェットネブライザーは、1990 年代初頭以来、救命救急における呼吸セクション管理療法の主力となっています。 最近の開発は、振動メッシュ ネブライザーです。 加湿が改善され、水の粒子サイズが小さくなり、理論的には遠位気道への移動が改善されるという証拠があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
1.2 理論的根拠 振動メッシュ ネブライザー (Aerogen 技術) は、標準のネブライザー技術よりも優れている可能性があります。
1.3 研究仮説 加湿の改善または噴霧粒子のサイズの縮小により、呼吸セクションの粘り強さが減少し、肺の生理機能が改善される可能性があるため、分泌管理が改善されますか? 2. 研究目的
主要評価項目 呼吸器分泌物の浸透性（定性的喀痰評価ツールによる評価）
(QSA スコアは、分泌物の量、質/粘着性/密度、および色/外観を評価し、文献で説明および検証されています3,4)
二次エンドポイント
- 分泌量（増加または減少が有益な場合があります）
- 呼吸の働き
- 気道抵抗
- 研究期間中に投与された生理食塩水または他の薬物の追加の噴霧投与回数
- 看護師の意見では、サンプリングの容易さ
- HME（熱と水分交換）フィルターの交換が必要な頻度
- 人工呼吸器の使用時間
- ICU/HDU（集中治療室/高依存症病棟）滞在期間
ICU死亡率
3. 試験デザイン 3.1 試験集団
合計60人の患者が研究に募集されます。 各患者は以下を受け取るために無作為化されます：
Aerogen Solo ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の連続噴霧 (シリンジ フィード セットによる 50ml/24 時間) または
Aerogen Solo ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の断続的な噴霧 (5ml、6 時間ごと) または
Intersurgical Cirrus 2 セルフシール ジェット ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の断続的な標準ネブライザー (5 ml、6 時間ごと)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：malcolm SIm, MBChB
- 電話番号：01414523430
- メール：malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：malcolm watson, MBCHB
- 電話番号：01414523430
- メール：malcolm.watson@ggc.scot.nhs.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Malcolm Sim, MB ChB
- 電話番号：01414523430
- メール：malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
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コンタクト：
- Malcolm j watson, MBchB
- 電話番号：01414523430
- メール：mwatson@doctors.org.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への募集時の年齢が18〜80歳の患者
- 回路内に HME フィルターを備えた気管内チューブまたは気管切開による換気
- -分泌量は、募集前の6時間で少なくとも2回の吸引を必要とする患者として定義されます
- 定性的な喀痰評価ツールでグレード 1 から 3 の注ぎやすさを備えた喀痰の粘度
- -募集前の6時間で生理食塩水噴霧をまだ受けていない
- 治療する臨床医の意見では、気管内チューブまたは気管切開により少なくとも 3 日間換気される可能性が高い
除外基準:
- 妊娠
- 肺塞栓症
- 心不全（NYHAグレードIII/IV）
- 明らかな肺水腫の臨床的証拠
- 心血管不安定性 (収縮期血圧 ≤75 または心拍数 ≥140)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続噴霧 0.9% 生理食塩水 Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザー
Aerogen Solo ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の連続噴霧 (シリンジ ポンプを使用した 50ml/24 時間の連続注入)
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Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の連続噴霧
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実験的：間欠噴霧 0.9% 生理食塩水 Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザー
Aerogen Solo ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の断続的な噴霧 (6 時間ごとに 5ml の 0.9% 生理食塩水を噴霧)
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Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の断続的な噴霧
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アクティブコンパレータ：0.9% 生理食塩水の断続的な標準ネブライザー Intersurgical Cirrus 2 セルフ シーリング ジェット ネブライザー
Intersurgical Cirrus 2 セルフシール ジェット ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の断続的な標準噴霧 ((6 時間ごとに 0.9% 生理食塩水 5ml を噴霧)
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Intersurgical Cirrus 2 セルフシール ジェット ネブライザーを使用した 0.9% 生理食塩水の標準間欠噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器分泌物の流動性 (QSA スコアは、分泌物の量、質/粘着性/密度、および色/外観を評価し、文献で説明および検証されています3,4)
時間枠：1000 と 1600 で 3 日間
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QSA (質的喀痰評価) ツール 0-4 によって評価される呼吸分泌物の浸透性。 . QSA ツールのスコアは 0.5 刻みで 1 から 4 までの範囲であり、1 が最も注ぎやすく、4 が最も注ぎにくい. (QSA スコアは、分泌物の量、質/粘着性/密度、および色/外観を評価し、Lopez-Vidriero MT、Charman J、Keal E、De Silva DJ、Reid L について説明および検証されます。喀痰の粘度: 化学的および臨床的との相関慢性気管支炎の特徴。 胸郭。 1973 年 7 月;28(4):401-8。 PubMed ID: 4741442 |
1000 と 1600 で 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分泌量
時間枠：1000 と 1600 で 3 日間
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毎日 1000 および 1600 で患者の気道から吸引された分泌物の総量 (ml)
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1000 と 1600 で 3 日間
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呼吸の働き
時間枠：1000 と 1600 で 3 日間
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ジュール/分での各呼吸の圧力/容量曲線として人工呼吸器によって記録されます
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1000 と 1600 で 3 日間
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気道抵抗
時間枠：1000 と 1600 で 3 日間
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毎日 1000 および 1600 で人工呼吸器によって cm H2O/L/秒で記録されます
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1000 と 1600 で 3 日間
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研究期間中に投与された生理食塩水または他の薬物の追加の噴霧投与回数
時間枠：24 時間あたりの噴霧薬の投与数
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治験薬を除く投与薬剤のネブライザー投与回数
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24 時間あたりの噴霧薬の投与数
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担当看護師の意見では、サンプリングの容易さ
時間枠：1000 と 1600 で 3 日間
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定性的評価尺度 1-10 。 1 採取しやすい 10 喀痰採取が非常に難しい。
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1000 と 1600 で 3 日間
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HMEフィルターの交換が必要な頻度
時間枠：3 日間の 24 時間ごとに使用されたフィルターの数
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過去 24 時間の HME (熱水分交換) フィルターの交換回数
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3 日間の 24 時間ごとに使用されたフィルターの数
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人工呼吸器の使用時間
時間枠：ICU・HDU（集中治療室・高依存症病棟）入室後1年
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合計換気日数
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ICU・HDU（集中治療室・高依存症病棟）入室後1年
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ICU滞在期間
時間枠：クイーンエリザベス大学病院の ICU および HDU での日数
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ICU 滞在日数
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クイーンエリザベス大学病院の ICU および HDU での日数
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死亡
時間枠：28日
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28日生存 - はい/いいえ
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Terzi N, Guerin C, Goncalves MR. What's new in management and clearing of airway secretions in ICU patients? It is time to focus on cough augmentation. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):865-868. doi: 10.1007/s00134-018-5484-2. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
- Jaber S, Quintard H, Cinotti R, Asehnoune K, Arnal JM, Guitton C, Paugam-Burtz C, Abback P, Mekontso Dessap A, Lakhal K, Lasocki S, Plantefeve G, Claud B, Pottecher J, Corne P, Ichai C, Hajjej Z, Molinari N, Chanques G, Papazian L, Azoulay E, De Jong A. Risk factors and outcomes for airway failure versus non-airway failure in the intensive care unit: a multicenter observational study of 1514 extubation procedures. Crit Care. 2018 Sep 23;22(1):236. doi: 10.1186/s13054-018-2150-6.
- Keal EE, Reid L. Neuraminic acid content of sputum in chronic bronchitis. Thorax. 1972 Nov;27(6):643-53. doi: 10.1136/thx.27.6.643.
- Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Sputum viscosity: correlation with chemical and clinical features in chronic bronchitis. Thorax. 1973 Jul;28(4):401-8. doi: 10.1136/thx.28.4.401.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics 2005; 4(4): 287-291.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN18RM440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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