Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trysková nebo vibrační síťová nebulizace pro řízení sekrece na JIP

22. listopadu 2022 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Může kontinuální nebo přerušovaná normální nebulizace fyziologickým roztokem prostřednictvím nebulizátoru s vibrační síťkou nebo přerušovaná normální nebulizace fyziologickým roztokem prostřednictvím standardního tryskového nebulizátoru zlepšit fyziologii plic a viskozitu sekrece u mechanicky ventilovaných pacientů?

Kriticky nemocní pacienti v intenzivní péči mají sníženou schopnost účinně odstraňovat sekrety. Vysoká sekreční zátěž je hlavním rizikovým faktorem selhání selhání tracheální extubace a požadavku na reintubaci. Selhání extubace je prediktorem špatného výsledku nezávisle na závažnosti základního onemocnění. Nebulizaci izotonického fyziologického roztoku lze použít ke zvládání sekrecí snížením viskozity sekrece a usnadněním clearance dýchacích částí během tracheálního sání.

Standardní tryskové nebulizéry jsou od počátku 90. let hlavním pilířem terapie řízení respirační sekce v intenzivní péči. Novějším vývojem byl vibrační síťový rozprašovač. Existují důkazy o zlepšeném zvlhčování a snížené velikosti vodních částic a teoreticky lepším přenosu do distálních dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.2 Odůvodnění Vibrační síťový nebulizér (technologie Aerogen) může být lepší než standardní technologie nebulizátoru.

1.3 Hypotéza studie Zlepšené řízení sekrece se sníženou houževnatostí respiračních sekcí a potenciálně zlepšená fyziologie plic sekundární k lepšímu zvlhčování nebo zmenšení velikosti nebulizovaných částic? 2. STUDIJNÍ CÍLE

Primární koncový bod Vylévání respiračních sekretů (podle hodnocení nástrojem Qualitative Sputum Assessment Tool)

(Skóre QSA hodnotí kvantitu, kvalitu/lepkavost/hustotu a barvu/vzhled sekretů a je popsáno a ověřeno v literatuře3,4)

Sekundární koncové body

  • Objem sekretů (může být prospěšný zvýšení nebo snížení)
  • Práce dýchání
  • Odpor dýchacích cest
  • Počet dalších nebulizovaných dávek fyziologického roztoku nebo jiných léků podaných během období studie
  • Snadný odběr vzorků podle názoru ošetřující sestry
  • Četnost výměny HME (výměna tepla a vlhkosti) filtru
  • Délka času na ventilátoru
  • Délka pobytu na JIP/HDU (jednotka intenzivní péče / vysoce závislá jednotka)

  • Úmrtnost na JIP

    3. NÁVRH STUDIE 3.1 Studijní populace

Do studie bude přijato celkem 60 pacientů. Každý pacient bude randomizován tak, aby dostal:

Kontinuální nebulizace 0,9% normálního fyziologického roztoku pomocí nebulizátoru Aerogen Solo (50 ml/24h pomocí sady pro podávání injekční stříkačky) NEBO

Přerušovaná nebulizace 0,9% normálního fyziologického roztoku pomocí nebulizátoru Aerogen Solo (5 ml, 6 hodin) NEBO

Intermitentní standardní nebulizace 0,9% normálního fyziologického roztoku pomocí samotěsnícího tryskového nebulizátoru Intersurgical Cirrus 2 (5 ml, 6 hodin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18-80 let v době náboru ke studiu
  • Ventilováno pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie s HME filtrem v okruhu
  • Sekreční zátěž definovaná jako pacient vyžadující odsávání alespoň 2krát během 6 hodin před náborem
  • Viskozita sputa se stupněm slévání 1 až 3 v nástroji pro kvalitativní hodnocení sputa
  • Během 6 hodin před náborem ještě nebyli rozprašováni fyziologickým roztokem
  • Pravděpodobná ventilace endotracheální trubicí nebo tracheostomií po dobu alespoň 3 dnů podle názoru ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Plicní embolie
  • Srdeční selhání (NYHA stupeň III/IV)
  • Klinické důkazy o otevřeném plicním edému
  • Kardiovaskulární nestabilita (systolický TK ≤ 75 nebo srdeční frekvence ≥ 140)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizační rozprašovač s 0,9% fyziologickým roztokem Aerogen Solo s kontinuální nebulizací
Kontinuální nebulizace 0,9% normálního fyziologického roztoku pomocí nebulizátoru Aerogen Solo (50 ml/24h kontinuální infuze pomocí injekční pumpy)
Postup: Nebulizační rozprašovač s 0,9% fyziologickým roztokem Aerogen Solo s kontinuální nebulizací
Kontinuální rozprašování 0,9% fyziologického roztoku pomocí rozprašovače s vibrační síťkou Aerogen Solo
Experimentální: Intermitentní nebulizace 0,9% fyziologický roztok Aerogen Solo vibrační síťový nebulizátor
Přerušovaná nebulizace 0,9% normálního fyziologického roztoku pomocí nebulizátoru Aerogen Solo (5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku nebulizováno každých 6 hodin)
Postup: Intermitentní nebulizace 0,9% fyziologický roztok Aerogen vibrační síťovina Solo Nebuliser
Přerušovaná nebulizace 0,9% fyziologického roztoku pomocí vibračního mesh nebulizátoru Aerogen Solo
Aktivní komparátor: Intermitentní standardní nebulizace 0,9% fyziologického roztoku Samotěsnící tryskový nebulizátor Intersurgical Cirrus 2
Intermitentní standardní nebulizace 0,9% normálního fyziologického roztoku pomocí samotěsnícího tryskového nebulizátoru Intersurgical Cirrus 2 ((5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku nebulizováno každých 6 hodin)
Postup: Intermitentní standardní intermitentní nebulizace 0,9% fyziologického roztoku Samotěsnící tryskový nebulizátor Intersurgical Cirrus 2
standardní přerušovaná nebulizace 0,9% fyziologického roztoku pomocí samotěsnícího tryskového nebulizátoru Intersurgical Cirrus 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylévání respiračních sekretů (Skóre QSA bude hodnotit kvantitu, kvalitu/lepkavost/hustotu a barvu/vzhled sekretů a je popsáno a ověřeno v literatuře3,4)
Časové okno: Na 1000 a 1600 na 3 dny

Vylévatelnost respiračních sekretů hodnocená nástrojem QSA (Qualitative Sputum Assessment) Tool 0-4. . Protože skóre nástroje QSA se pohybuje od 1 do 4 v krocích po 0,5, přičemž 1 je nejlépe rozlévatelná a 4 nejméně rozlévatelná.

(Skóre QSA bude hodnotit kvantitu, kvalitu/lepkavost/hustotu a barvu/vzhled sekretů a je popsáno a ověřeno Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Viskozita sputa: korelace s chemickou a klinickou rysy chronické bronchitidy. Hrudník. 1973 Jul;28(4):401-8. ID PubMed: 4741442
Na 1000 a 1600 na 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem sekretů
Časové okno: Na 1000 a 1600 na 3 dny
Celkový objem v ml sekretu odsátého z dýchacích cest pacienta při 1000 a 1600 každý den
Na 1000 a 1600 na 3 dny
Práce dýchání
Časové okno: Na 1000 a 1600 na 3 dny
Zaznamenáno ventilátorem jako křivka tlaku nad objemem pro každý dech v joulech/min
Na 1000 a 1600 na 3 dny
Odpor dýchacích cest
Časové okno: Na 1000 a 1600 na 3 dny
Zaznamenáno ventilátorem v cm H2O/l/s při 1000 a 1600 každý den
Na 1000 a 1600 na 3 dny
Počet dalších nebulizovaných dávek fyziologického roztoku nebo jiných léků podaných během období studie
Časové okno: Počet podání nebulizovaných léků za 24 hodin za
Počet nebulizovaných dávek léků podaných bez studovaných léků
Počet podání nebulizovaných léků za 24 hodin za
Snadný odběr podle názoru ošetřující sestry
Časové okno: Na 1000 a 1600 na 3 dny
Kvalitativní hodnotící škála 1-10 . 1 velmi snadné odběr vzorků-10 velmi obtížné získat vzorek sputa.
Na 1000 a 1600 na 3 dny
Četnost vyžadující výměnu HME filtru
Časové okno: Počet filtrů použitých za každých 24 hodin po dobu 3 dnů
Počet výměn HME (výměna tepla a vlhkosti) filtru za posledních 24 hodin
Počet filtrů použitých za každých 24 hodin po dobu 3 dnů
Délka času na ventilátoru
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP/HDU (jednotka intenzivní péče / vysoce závislá jednotka)
Celkový počet dnů větrání
1 rok po přijetí na JIP/HDU (jednotka intenzivní péče / vysoce závislá jednotka)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Počet dnů na JIP a HDU v nemocnici Queen Elizabeth University
Délka pobytu na JIP ve dnech
Počet dnů na JIP a HDU v nemocnici Queen Elizabeth University
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Naživu 28 dní – Ano/NE
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Aerogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN18RM440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit