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Nébulisation à jet ou à filet vibrant pour la gestion des sécrétions en soins intensifs

22 novembre 2022 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

La nébulisation continue ou intermittente de solution saline normale via un nébuliseur à mailles vibrantes ou la solution saline normale intermittente via un nébuliseur à jet standard peut-elle améliorer la physiologie pulmonaire et la viscosité des sécrétions chez les patients ventilés mécaniquement ?

Les patients gravement malades en soins intensifs ont une capacité réduite à éliminer efficacement les sécrétions. Une charge de sécrétion élevée est un facteur de risque majeur dans l'échec de l'échec de l'extubation trachéale et la nécessité d'une réintubation. L'échec de l'extubation est un facteur prédictif de mauvais résultat, indépendamment de la gravité de la maladie sous-jacente. La nébulisation de solution saline isotonique peut être utilisée pour gérer les sécrétions en réduisant la viscosité des sécrétions et en facilitant le dégagement des sections respiratoires pendant l'aspiration trachéale.

Les nébuliseurs à jet standard sont le pilier de la thérapie de gestion des sections respiratoires en soins intensifs depuis le début des années 1990. Un développement plus récent a été le nébuliseur à tamis vibrant. Il existe des preuves d'une meilleure humidification et d'une réduction de la taille des particules d'eau et théoriquement d'un meilleur transfert vers les voies respiratoires distales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.2 Justification Le nébuliseur à tamis vibrant (technologie Aerogen) peut être supérieur à la technologie de nébuliseur standard.

1.3 Hypothèse de l'étude Amélioration de la gestion des sécrétions avec réduction de la ténacité des sections respiratoires et potentiellement amélioration de la physiologie pulmonaire secondaire à une meilleure humidification ou à une réduction de la taille des particules nébulisées ? 2. OBJECTIFS DE L'ETUDE

Critère d'évaluation principal Versabilité des sécrétions respiratoires (telle qu'évaluée par l'outil d'évaluation qualitative des expectorations)

(Le score QSA évaluera la quantité, la qualité/la viscosité/la densité et la couleur/l'apparence des sécrétions et est décrit et validé dans la littérature3,4)

Critères secondaires

  • Volume des sécrétions (une augmentation ou une diminution peut être bénéfique)
  • Travail de respiration
  • Résistance des voies respiratoires
  • Nombre de doses nébulisées supplémentaires de solution saline ou d'autres médicaments administrées pendant la période d'étude
  • Facilité de prélèvement, de l'avis de l'infirmière traitante
  • Fréquence de changement du filtre HME (échange de chaleur et d'humidité)
  • Durée sous ventilateur
  • Durée du séjour en USI/HDU (unité de soins intensifs/unité de dépendance élevée)

  • Mortalité en soins intensifs

    3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE 3.1 Population étudiée

Au total, 60 patients seront recrutés pour l'étude. Chaque patient sera randomisé pour recevoir :

Nébulisation continue de solution saline normale à 0,9 % à l'aide du nébuliseur Aerogen Solo (50 ml/24 h via un kit d'alimentation à seringue) OU

Nébulisation intermittente de solution saline normale à 0,9 % à l'aide du nébuliseur Aerogen Solo (5 ml, toutes les 6 heures) OU

Nébulisation standard intermittente de solution saline normale à 0,9 % à l'aide du nébuliseur à jet auto-obturant Intersurgical Cirrus 2 (5 ml, 6 heures)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 80 ans au moment du recrutement pour étudier
  • Ventilé via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie avec un filtre HME dans le circuit
  • Charge de sécrétion définie comme un patient nécessitant une aspiration au moins 2 fois dans les 6 heures précédant le recrutement
  • Viscosité des crachats avec versabilité de grades 1 à 3 dans l'outil d'évaluation qualitative des crachats
  • Pas encore reçu de nébulisation saline dans les 6 heures précédant le recrutement
  • Susceptible d'être ventilé par sonde endotrachéale ou trachéotomie pendant au moins 3 jours selon l'avis du clinicien traitant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Embolie pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque (NYHA Grade III/IV)
  • Preuve clinique d'un œdème pulmonaire franc
  • Instabilité cardiovasculaire (TA systolique ≤75 ou fréquence cardiaque ≥140)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébulisation en continu 0,9 % de solution saline Nébuliseur à tamis vibrant Aerogen Solo
Nébulisation continue de solution saline normale à 0,9 % à l'aide du nébuliseur Aerogen Solo (perfusion continue de 50 ml/24 h à l'aide d'un pousse-seringue)
Procédure: Nébulisation en continu 0,9 % de solution saline Nébuliseur à tamis vibrant Aerogen Solo
Nébulisation continue de solution saline à 0,9 % à l'aide du nébuliseur à tamis vibrant Aerogen Solo
Expérimental: Nébulisation intermittente Solution saline à 0,9 % Nébuliseur à tamis vibrant Aerogen Solo
Nébulisation intermittente de solution saline normale à 0,9 % à l'aide du nébuliseur Aerogen Solo (5 ml de solution saline normale à 0,9 % nébulisées toutes les 6 heures)
Procédure: Nébulisation intermittente Solution saline à 0,9 % Grille vibrante Aerogen Nébuliseur Solo
Nébulisation intermittente de solution saline à 0,9 % à l'aide du nébuliseur à tamis vibrant Aerogen Solo
Comparateur actif: Nébulisation standard intermittente de solution saline à 0,9 % Nébuliseur à jet auto-obturant Intersurgical Cirrus 2
Nébulisation standard intermittente de solution saline normale à 0,9 % à l'aide du nébuliseur à jet auto-obturant Intersurgical Cirrus 2 ((5 ml de solution saline normale à 0,9 % nébulisée toutes les 6 heures)
Procédure: Nébulisation intermittente standard intermittente de solution saline à 0,9 % Nébuliseur à jet auto-obturant Intersurgical Cirrus 2
nébulisation intermittente standard de solution saline à 0,9 % à l'aide du nébuliseur à jet auto-obturant Intersurgical Cirrus 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Versabilité des sécrétions respiratoires (Le score QSA évaluera la quantité, la qualité/le caractère collant/la densité et la couleur/l'apparence des sécrétions et est décrit et validé dans la littérature3,4)
Délai: A 1000 et 1600 pendant 3 jours

Versabilité des sécrétions respiratoires évaluée par le QSA (Qualitative Sputum Assessment) Tool 0-4. . Comme le score de l'outil QSA varie de 1 à 4 par incréments de 0,5, 1 étant le plus versable et 4 le moins versable.

(Le score QSA évaluera la quantité, la qualité/le caractère collant/la densité et la couleur/l'apparence des sécrétions et est décrit et validé Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Viscosité des crachats : corrélation avec les réactions chimiques et cliniques caractéristiques de la bronchite chronique. Thorax. juillet 1973;28(4):401-8. ID PubMed : 4741442
A 1000 et 1600 pendant 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des sécrétions
Délai: A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Volume total en ml de sécrétions aspirées des voies respiratoires du patient à 1000 et 1600 chaque jour
A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Travail de respiration
Délai: A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Enregistré par le ventilateur sous forme de courbe de pression sur volume pour chaque respiration en joules/min
A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Résistance des voies respiratoires
Délai: A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Enregistré par le ventilateur en cm H2O/L/sec à 1000 et 1600 chaque jour
A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Nombre de doses nébulisées supplémentaires de solution saline ou d'autres médicaments administrées pendant la période d'étude
Délai: Nombre d'administration de médicaments nébulisés par 24 heures par
Nombre de doses de médicaments nébulisées administrées à l'exclusion des médicaments à l'étude
Nombre d'administration de médicaments nébulisés par 24 heures par
Facilité de prélèvement, de l'avis de l'infirmier traitant
Délai: A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Échelle d'évaluation qualitative 1-10 . 1 très facile à prélever - 10 très difficile à obtenir un échantillon d'expectoration.
A 1000 et 1600 pendant 3 jours
Fréquence de nécessité de changer le filtre HME
Délai: Nombre de filtres utilisés par période de 24 heures pendant 3 jours
Nombre de changements de filtre HME (échange de chaleur et d'humidité) au cours des dernières 24 heures
Nombre de filtres utilisés par période de 24 heures pendant 3 jours
Durée sous ventilateur
Délai: 1 an après l'admission aux soins intensifs/HDU (unité de soins intensifs/unité de haute dépendance)
Nombre total de jours ventilés
1 an après l'admission aux soins intensifs/HDU (unité de soins intensifs/unité de haute dépendance)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Nombre de jours en soins intensifs et HDU à l'hôpital universitaire Queen Elizabeth
Durée du séjour en soins intensifs en jours
Nombre de jours en soins intensifs et HDU à l'hôpital universitaire Queen Elizabeth
Mortalité
Délai: 28 jours
Vivant à 28 jours - Oui/NON
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Aerogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN18RM440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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