用于 ICU 分泌物管理的喷射或振动网格雾化
2022年11月22日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
通过振动网状雾化器进行连续或间歇性生理盐水雾化或通过标准喷射雾化器进行间歇性生理盐水能否改善机械通气患者的肺生理和分泌物粘度？
重症监护室的重症患者有效清除分泌物的能力下降。 高分泌负荷是导致气管拔管失败和需要重新插管的主要危险因素。 拔管失败是预后不良的预测指标，与基础疾病的严重程度无关。 等渗盐水的雾化可用于通过降低分泌物粘度和促进气管抽吸期间呼吸道部分的清除来管理分泌物。
自 1990 年代初以来，标准喷射雾化器一直是重症监护中呼吸科管理疗法的支柱。 最近的发展是振动筛孔雾化器。 有证据表明，加湿效果得到改善，水颗粒尺寸减小，理论上可以更好地转移到远端气道。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
1.2 基本原理 振动网状雾化器（Aerogen 技术）可能优于标准雾化器技术。
1.3 研究假设 改善分泌物管理，降低呼吸部分的韧性，并可能改善继发于改善加湿或减小雾化颗粒大小的肺生理机能？ 2.学习目标
呼吸道分泌物的主要终点倾倒性（通过定性痰评估工具评估）
（QSA 分数将评估分泌物的数量、质量/粘性/密度和颜色/外观，并在文献 3,4 中进行了描述和验证）
次要终点
- 分泌物量（增加或减少可能有益）
- 呼吸功
- 气道阻力
- 在研究期间施用的额外雾化剂量的生理盐水或其他药物的数量
- 治疗护士认为易于取样
- 需要更换 HME（热湿交换）过滤器的频率
- 使用呼吸机的时间长短
- ICU/HDU（重症监护病房/重症监护病房）住院时间
ICU死亡率
3. 研究设计 3.1 研究人群
总共将招募 60 名患者参加该研究。 每位患者将随机接受：
使用 Aerogen Solo 雾化器连续雾化 0.9% 生理盐水（通过注射器进给装置 50 毫升/24 小时）或
使用 Aerogen Solo 雾化器间歇雾化 0.9% 生理盐水（5 毫升，6 小时）或
使用 Intersurgical Cirrus 2 自密封喷射雾化器对 0.9% 生理盐水进行间歇性标准雾化（5 毫升，每小时 6 次）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：malcolm SIm, MBChB
- 电话号码：01414523430
- 邮箱：malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：malcolm watson, MBCHB
- 电话号码：01414523430
- 邮箱：malcolm.watson@ggc.scot.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
-
接触：
- Malcolm Sim, MB ChB
- 电话号码：01414523430
- 邮箱：malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
-
接触：
- Malcolm j watson, MBchB
- 电话号码：01414523430
- 邮箱：mwatson@doctors.org.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募研究时年龄在 18-80 岁之间的患者
- 通过气管插管或气管造口术在回路中使用 HME 过滤器进行通气
- 分泌负荷定义为患者在招募前 6 小时内至少需要抽吸 2 次
- 痰定性评估工具中具有 1 至 3 级倾倒性的痰粘度
- 入组前 6 小时内未接受生理盐水雾化
- 经治疗的临床医生认为可能通过气管插管或气管切开术通气至少 3 天
排除标准：
- 怀孕
- 肺栓塞
- 心力衰竭（NYHA III/IV 级）
- 明显肺水肿的临床证据
- 心血管不稳定（收缩压≤75或心率≥140）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续雾化 0.9% 生理盐水 Aerogen Solo 振动网雾化器
使用 Aerogen Solo 雾化器连续雾化 0.9% 生理盐水（使用注射泵连续输注 50 毫升/24 小时）
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使用 Aerogen Solo 振动网雾化器连续雾化 0.9% 生理盐水
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实验性的：间歇雾化 0.9% 生理盐水 Aerogen Solo 振动筛孔雾化器
使用 Aerogen Solo 雾化器间歇雾化 0.9% 生理盐水（每 6 小时雾化 5 毫升 0.9% 生理盐水）
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使用 Aerogen Solo 振动网雾化器间歇雾化 0.9% 生理盐水
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有源比较器：间歇标准雾化 0.9% 生理盐水 Intersurgical Cirrus 2 自密封喷射雾化器
使用 Intersurgical Cirrus 2 自密封喷射雾化器对 0.9% 生理盐水进行间歇性标准雾化（（每 6 小时雾化 5 毫升 0.9% 生理盐水）
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使用 Intersurgical Cirrus 2 自密封喷射雾化器对 0.9% 生理盐水进行标准间歇雾化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道分泌物的倾倒性（QSA 评分将评估分泌物的数量、质量/粘性/密度和颜色/外观，并在文献 3,4 中进行了描述和验证）
大体时间：在 1000 和 1600 持续 3 天
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通过 QSA（痰液定性评估）工具 0-4 评估的呼吸道分泌物的流动性。 . 由于 QSA 工具评分范围为 1 至 4，增量为 0.5，其中 1 最易倾倒，4 最不易倾倒。 （QSA 评分将评估分泌物的数量、质量/粘性/密度和颜色/外观，并在 Lopez-Vidriero MT、Charman J、Keal E、De Silva DJ、Reid L 中进行了描述和验证。痰粘度：与化学和临床的相关性慢性支气管炎的特点。 胸部。 1973 年 7 月；28(4)：401-8。 考研编号：4741442 |
在 1000 和 1600 持续 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分泌物量
大体时间：在 1000 和 1600 持续 3 天
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每天 1000 和 1600 时从患者气道吸出的分泌物总量（毫升）
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在 1000 和 1600 持续 3 天
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呼吸功
大体时间：在 1000 和 1600 持续 3 天
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由呼吸机记录为每次呼吸的压力与容积曲线（以焦耳/分钟为单位）
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在 1000 和 1600 持续 3 天
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气道阻力
大体时间：在 1000 和 1600 持续 3 天
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呼吸机每天在 1000 和 1600 时以 cm H2O/L/sec 为单位记录
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在 1000 和 1600 持续 3 天
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在研究期间施用的额外雾化剂量的生理盐水或其他药物的数量
大体时间：每 24 小时雾化给药次数
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除研究药物外给药的雾化药物剂量数
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每 24 小时雾化给药次数
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治疗护士认为易于取样
大体时间：在 1000 和 1600 持续 3 天
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定性评估量表 1-10。 1 非常容易取样 - 10 非常难以获得痰液样本。
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在 1000 和 1600 持续 3 天
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需要更换 HME 过滤器的频率
大体时间：3 天内每 24 小时内使用的过滤器数量
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前 24 小时内 HME（热湿交换）过滤器更换次数
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3 天内每 24 小时内使用的过滤器数量
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使用呼吸机的时间长短
大体时间：入住 ICU/HDU（重症监护病房/高危病房）后 1 年
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通风总天数
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入住 ICU/HDU（重症监护病房/高危病房）后 1 年
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：伊丽莎白女王大学医院 ICU 和 HDU 的天数
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在 ICU 停留的天数
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伊丽莎白女王大学医院 ICU 和 HDU 的天数
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死亡
大体时间：28天
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存活 28 天 - 是/否
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Terzi N, Guerin C, Goncalves MR. What's new in management and clearing of airway secretions in ICU patients? It is time to focus on cough augmentation. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):865-868. doi: 10.1007/s00134-018-5484-2. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
- Jaber S, Quintard H, Cinotti R, Asehnoune K, Arnal JM, Guitton C, Paugam-Burtz C, Abback P, Mekontso Dessap A, Lakhal K, Lasocki S, Plantefeve G, Claud B, Pottecher J, Corne P, Ichai C, Hajjej Z, Molinari N, Chanques G, Papazian L, Azoulay E, De Jong A. Risk factors and outcomes for airway failure versus non-airway failure in the intensive care unit: a multicenter observational study of 1514 extubation procedures. Crit Care. 2018 Sep 23;22(1):236. doi: 10.1186/s13054-018-2150-6.
- Keal EE, Reid L. Neuraminic acid content of sputum in chronic bronchitis. Thorax. 1972 Nov;27(6):643-53. doi: 10.1136/thx.27.6.643.
- Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Sputum viscosity: correlation with chemical and clinical features in chronic bronchitis. Thorax. 1973 Jul;28(4):401-8. doi: 10.1136/thx.28.4.401.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics 2005; 4(4): 287-291.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月22日
初级完成 (预期的)
2023年12月22日
研究完成 (预期的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN18RM440
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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