Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Струйное или вибрационное распыление сетки для управления секрецией в отделении интенсивной терапии

22 ноября 2022 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Может ли непрерывная или прерывистая ингаляция физиологического раствора с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой или периодическая ингаляция физиологического раствора с помощью стандартного струйного небулайзера улучшить физиологию легких и вязкость секрета у пациентов, находящихся на механической вентиляции?

Критически больные пациенты в отделении интенсивной терапии имеют сниженную способность эффективно выводить выделения. Высокая секреторная нагрузка является основным фактором риска неудачной экстубации трахеи и необходимости повторной интубации. Неудачная экстубация является предиктором неблагоприятного исхода независимо от тяжести основного заболевания. Распыление изотонического раствора можно использовать для управления секрецией за счет снижения вязкости секреции и облегчения очистки дыхательных путей во время аспирации из трахеи.

С начала 1990-х годов стандартные струйные небулайзеры были основой терапии дыхательной секции в интенсивной терапии. Более поздней разработкой стал небулайзер с вибрирующей сеткой. Имеются данные об улучшении увлажнения и уменьшении размера частиц воды, а также теоретически о лучшем переносе в дистальные отделы дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.2 Обоснование Небулайзер с вибрирующей сеткой (технология Aerogen) может превосходить стандартную технологию небулайзера.

1.3 Гипотеза исследования. Улучшение управления секрецией за счет снижения стойкости дыхательных отделов и потенциального улучшения физиологии легких за счет улучшения увлажнения или уменьшения размера распыляемых частиц? 2. ЦЕЛИ ИЗУЧЕНИЯ

Первичная конечная точка Вытекание выделений из дыхательных путей (оценка с помощью инструмента качественной оценки мокроты)

(Шкала QSA оценивает количество, качество/липкость/плотность и цвет/внешний вид выделений и описана и подтверждена в литературе3,4)

Дополнительные конечные точки

  • Объем выделений (увеличение или уменьшение может быть полезным)
  • Работа дыхания
  • Сопротивление дыхательных путей
  • Количество дополнительных распыленных доз физиологического раствора или других лекарственных средств, введенных в течение периода исследования
  • Простота отбора проб, по мнению лечащей медсестры
  • Частота необходимости замены фильтра ТВО (тепловлагообмена)
  • Длительность на ИВЛ
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/HDU (отделение интенсивной терапии/отделение интенсивной терапии)

  • Смертность в отделении интенсивной терапии

    3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 3.1 Исследуемая популяция

Всего для исследования будет привлечено 60 пациентов. Каждый пациент будет рандомизирован для получения:

Непрерывное распыление 0,9% физиологического раствора с помощью небулайзера Aerogen Solo (50 мл/24 ч через набор для подачи через шприц) ИЛИ

Прерывистое распыление 0,9% физиологического раствора с помощью небулайзера Aerogen Solo (5 мл, каждые 6 часов) ИЛИ

Прерывистое стандартное распыление 0,9% физиологического раствора с использованием самогерметизирующегося струйного небулайзера Intersurgical Cirrus 2 (5 мл, 6 часов)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18-80 лет на момент набора в исследование
  • Вентиляция через эндотрахеальную трубку или трахеостому с фильтром ТВО в контуре
  • Секреторная нагрузка определяется как пациент, нуждающийся в аспирации не менее 2 раз за 6 часов до рекрутмента.
  • Вязкость мокроты с оценкой текучести от 1 до 3 в инструменте качественной оценки мокроты
  • Еще не получали распыление физиологического раствора за 6 часов до набора
  • По мнению лечащего врача, вероятна вентиляция легких через эндотрахеальную трубку или трахеостому в течение как минимум 3 дней.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Легочная эмболия
  • Сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA)
  • Клинические признаки выраженного отека легких
  • Сердечно-сосудистая нестабильность (систолическое АД ≤75 или частота сердечных сокращений ≥140)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывное распыление 0,9% солевого раствора Aerogen Solo с вибрирующей сеткой Небулайзер
Непрерывное распыление 0,9% физиологического раствора с помощью небулайзера Aerogen Solo (непрерывная инфузия 50 мл/24 часа с использованием шприцевого насоса)
Процедура: Непрерывное распыление 0,9% солевого раствора Aerogen Solo с вибрирующей сеткой Небулайзер
Непрерывное распыление 0,9% физиологического раствора с помощью небулайзера Aerogen Solo с вибрирующей сеткой.
Экспериментальный: Прерывистое распыление 0,9% солевого раствора Aerogen Solo с вибрирующей сеткой Небулайзер
Прерывистое распыление 0,9% физиологического раствора с помощью небулайзера Aerogen Solo (5 мл 0,9% физиологического раствора через каждые 6 часов)
Процедура: Прерывистое распыление 0,9% солевого раствора Вибрирующая сетка Aerogen Небулайзер Solo
Периодическое распыление 0,9% физиологического раствора с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой Aerogen Solo.
Активный компаратор: Периодическое стандартное распыление 0,9% физиологического раствора Intersurgical Cirrus 2 самоуплотняющийся струйный небулайзер
Прерывистое стандартное распыление 0,9% физиологического раствора с использованием самоуплотняющегося струйного небулайзера Intersurgical Cirrus 2 (5 мл 0,9% физиологического раствора распыляется каждые 6 часов)
Процедура: Прерывистое стандартное прерывистое распыление 0,9% физиологического раствора Самогерметизирующийся струйный небулайзер Intersurgical Cirrus 2
стандартное прерывистое распыление 0,9% физиологического раствора с использованием самогерметизирующегося струйного небулайзера Intersurgical Cirrus 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вытекаемость выделений из дыхательных путей (шкала QSA оценивает количество, качество/липкость/плотность и цвет/внешний вид выделений; она описана и подтверждена в литературе3,4)
Временное ограничение: В 10 00 и 16 00 на 3 дня

Вытекаемость выделений из дыхательных путей по оценке инструмента QSA (качественная оценка мокроты) 0-4. . Поскольку оценка инструмента QSA варьируется от 1 до 4 с шагом 0,5, где 1 соответствует наиболее текучему, а 4 - наименее текучему.

(Шкала QSA оценивает количество, качество/липкость/плотность и цвет/внешний вид выделений и описана и подтверждена Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Вязкость мокроты: корреляция с химическими и клиническими Особенности хронического бронхита. грудная клетка. 1973 г., июль; 28 (4): 401-8. Идентификатор PubMed: 4741442
В 10 00 и 16 00 на 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем выделений
Временное ограничение: В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Общий объем в мл выделений, аспирированных из дыхательных путей пациента в 10:00 и 16:00 каждый день
В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Работа дыхания
Временное ограничение: В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Регистрируется аппаратом ИВЛ в виде кривой зависимости давления от объема для каждого вдоха в джоулях/мин.
В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Регистрируется аппаратом ИВЛ в см H2O/л/сек в 10:00 и 16:00 каждый день
В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Количество дополнительных распыленных доз физиологического раствора или других лекарственных средств, введенных в течение периода исследования
Временное ограничение: Количество вводимых через небулайзер лекарств в сутки за
Количество вводимых через небулайзер доз лекарственных препаратов, за исключением исследуемых препаратов
Количество вводимых через небулайзер лекарств в сутки за
Простота отбора проб, по мнению лечащей медсестры
Временное ограничение: В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Шкала качественной оценки 1-10. 1 очень легко взять образец-10 очень сложно получить образец мокроты.
В 10 00 и 16 00 на 3 дня
Частота необходимости замены фильтра HME
Временное ограничение: Количество фильтров, используемых каждые 24 часа в течение 3 дней.
Количество замен фильтра HME (тепловлагообмен) за предыдущие 24 часа
Количество фильтров, используемых каждые 24 часа в течение 3 дней.
Длительность на ИВЛ
Временное ограничение: 1 год после поступления в отделение интенсивной терапии/HDU (отделение интенсивной терапии/отделение повышенной зависимости)
Общее количество дней проветривания
1 год после поступления в отделение интенсивной терапии/HDU (отделение интенсивной терапии/отделение повышенной зависимости)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней в отделении интенсивной терапии и HDU в больнице Университета королевы Елизаветы
Продолжительность пребывания в ОРИТ в днях
Количество дней в отделении интенсивной терапии и HDU в больнице Университета королевы Елизаветы
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Жив в 28 дней - Да/НЕТ
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Aerogen

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN18RM440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться