Nebulizzazione Jet o Vibrating Mesh per la gestione delle secrezioni in terapia intensiva
La nebulizzazione di soluzione fisiologica normale continua o intermittente tramite un nebulizzatore a rete vibrante o la soluzione salina normale intermittente tramite un nebulizzatore a getto standard può migliorare la fisiologia polmonare e la viscosità delle secrezioni nei pazienti ventilati meccanicamente?
I pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva hanno una ridotta capacità di eliminare efficacemente le secrezioni. L'elevato carico di secrezione è un importante fattore di rischio nel fallimento dell'estubazione tracheale e nella necessità di reintubazione. Il fallimento dell'estubazione è un predittore di esito sfavorevole indipendentemente dalla gravità della malattia di base. La nebulizzazione di soluzione salina isotonica può essere impiegata per gestire le secrezioni riducendo la viscosità della secrezione e facilitando la clearance delle sezioni respiratorie durante l'aspirazione tracheale.
I nebulizzatori a getto standard sono stati il cardine della terapia di gestione della sezione respiratoria in terapia intensiva dall'inizio degli anni '90. Uno sviluppo più recente è stato il nebulizzatore a rete vibrante. Esistono prove di una migliore umidificazione e di una ridotta dimensione delle particelle d'acqua e di un trasferimento teoricamente migliore alle vie aeree distali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Nebulizzazione continua Soluzione salina allo 0,9% Nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo
- Procedura: Nebulizzazione intermittente Soluzione salina allo 0,9% Nebulizzatore Solo a rete vibrante Aerogen
- Procedura: Nebulizzazione intermittente standard intermittente di soluzione fisiologica allo 0,9% Nebulizzatore Jet autosigillante Intersurgical Cirrus 2
Descrizione dettagliata
1.2 Razionale Il nebulizzatore a rete vibrante (tecnologia Aerogen) può essere superiore alla tecnologia del nebulizzatore standard.
1.3 Ipotesi di studio Migliore gestione della secrezione con ridotta tenacità delle sezioni respiratorie e potenziale miglioramento della fisiologia polmonare secondaria a una migliore umidificazione oa dimensioni ridotte delle particelle nebulizzate? 2. OBIETTIVI DI STUDIO
Endpoint primario Versabilità delle secrezioni respiratorie (come valutato dallo strumento di valutazione dell'espettorato qualitativo)
(Il punteggio QSA valuterà quantità, qualità/viscosità/densità e colore/aspetto delle secrezioni ed è descritto e convalidato in letteratura3,4)
Endpoint secondari
- Volume delle secrezioni (aumentato o diminuito può essere vantaggioso)
- Lavoro di respirazione
- Resistenza delle vie aeree
- Numero di dosi aggiuntive nebulizzate di soluzione fisiologica o altri farmaci somministrati durante il periodo di studio
- Facilità di campionamento, secondo il parere dell'infermiere curante
- Frequenza della richiesta di sostituzione del filtro HME (scambio di calore e umidità).
- Durata del ventilatore
- Durata della degenza in terapia intensiva/HDU (unità di terapia intensiva/unità ad alta dipendenza)
Mortalità in terapia intensiva
3. DISEGNO DELLO STUDIO 3.1 Popolazione dello studio
Un totale di 60 pazienti saranno reclutati nello studio. Ogni paziente sarà randomizzato per ricevere:
Nebulizzazione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore Aerogen Solo (50 ml/24 ore tramite un set di alimentazione a siringa) OPPURE
Nebulizzazione intermittente di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore Aerogen Solo (5 ml, ogni 6 ore) OPPURE
Nebulizzazione standard intermittente di soluzione fisiologica normale allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore Jet autosigillante Intersurgical Cirrus 2 (5 ml, ogni 6 ore)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: malcolm SIm, MBChB
- Numero di telefono: 01414523430
- Email: malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: malcolm watson, MBCHB
- Numero di telefono: 01414523430
- Email: malcolm.watson@ggc.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
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-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contatto:
- Malcolm Sim, MB ChB
- Numero di telefono: 01414523430
- Email: malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
-
Contatto:
- Malcolm j watson, MBchB
- Numero di telefono: 01414523430
- Email: mwatson@doctors.org.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento nello studio
- Ventilato tramite tubo endotracheale o tracheostomia con un filtro HME nel circuito
- Carico di secrezione definito come paziente che necessita di aspirazione almeno 2 volte nelle 6 ore precedenti il reclutamento
- Viscosità dell'espettorato con versabilità dei gradi da 1 a 3 nello strumento di valutazione qualitativa dell'espettorato
- Non aver ancora ricevuto nebulizzazione salina nelle 6 ore precedenti l'arruolamento
- Probabile ventilazione tramite tubo endotracheale o tracheostomia per almeno 3 giorni secondo il parere del medico curante
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Embolia polmonare
- Insufficienza cardiaca (grado NYHA III/IV)
- Evidenza clinica di edema polmonare franco
- Instabilità cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica ≤75 o frequenza cardiaca ≥140)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nebulizzazione continua Soluzione salina allo 0,9% Nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo
Nebulizzazione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore Aerogen Solo (50 ml/24 ore di infusione continua utilizzando una pompa a siringa)
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Nebulizzazione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo
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Sperimentale: Nebulizzazione intermittente Soluzione salina allo 0,9% Nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo
Nebulizzazione intermittente di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore Aerogen Solo (5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzati ogni 6 ore)
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Nebulizzazione intermittente di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo
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Comparatore attivo: Nebulizzazione standard intermittente di soluzione fisiologica allo 0,9% Nebulizzatore Jet autosigillante Intersurgical Cirrus 2
Nebulizzazione standard intermittente di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore Jet autosigillante Intersurgical Cirrus 2 ((5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzati ogni 6 ore)
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nebulizzazione intermittente standard di soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando il nebulizzatore Jet autosigillante Intersurgical Cirrus 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versabilità delle secrezioni respiratorie (il punteggio QSA valuterà quantità, qualità/viscosità/densità e colore/aspetto delle secrezioni ed è descritto e convalidato in letteratura3,4)
Lasso di tempo: Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Versabilità delle secrezioni respiratorie valutata dallo strumento QSA (Qualitative Sputum Assessment) 0-4. . Poiché il punteggio dello strumento QSA varia da 1 a 4 con incrementi di 0,5, dove 1 è il più versabile e 4 il meno versabile. (Il punteggio QSA valuterà quantità, qualità/viscosità/densità e colore/aspetto delle secrezioni ed è descritto e convalidato da Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Caratteristiche della bronchite cronica. Torace. 1973 luglio;28(4):401-8. ID PubMed: 4741442 |
Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume delle secrezioni
Lasso di tempo: Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Volume totale in ml di secrezioni aspirate dalle vie aeree del paziente a 1000 e 1600 ogni giorno
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Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Registrato dal ventilatore come curva pressione/volume per ciascun atto respiratorio in joule/min
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Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Registrato dal ventilatore in cm H2O/L/sec a 1000 e 1600 ogni giorno
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Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Numero di dosi aggiuntive nebulizzate di soluzione fisiologica o altri farmaci somministrati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Numero di somministrazioni di farmaci nebulizzati nelle 24 ore per
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Numero di dosi nebulizzate di farmaci somministrati esclusi i farmaci in studio
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Numero di somministrazioni di farmaci nebulizzati nelle 24 ore per
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Facilità di campionamento, secondo l'opinione dell'infermiere curante
Lasso di tempo: Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Scala di valutazione qualitativa 1-10 . 1 molto facile da prelevare-10 molto difficile da ottenere un campione di espettorato.
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Alle 10:00 e alle 16:00 per 3 giorni
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Frequenza della richiesta di sostituzione del filtro HME
Lasso di tempo: Numero di filtri utilizzati in ogni periodo di 24 ore per 3 giorni
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Numero di sostituzioni del filtro HME (scambio di umidità e calore) nel periodo di 24 ore precedente
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Numero di filtri utilizzati in ogni periodo di 24 ore per 3 giorni
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Durata del ventilatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva/HDU (unità di terapia intensiva/unità ad alta dipendenza)
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Numero totale di giorni ventilati
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1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva/HDU (unità di terapia intensiva/unità ad alta dipendenza)
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni in terapia intensiva e HDU presso l'ospedale della Queen Elizabeth University
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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Numero di giorni in terapia intensiva e HDU presso l'ospedale della Queen Elizabeth University
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Vivo a 28 giorni- Sì/NO
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Terzi N, Guerin C, Goncalves MR. What's new in management and clearing of airway secretions in ICU patients? It is time to focus on cough augmentation. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):865-868. doi: 10.1007/s00134-018-5484-2. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
- Jaber S, Quintard H, Cinotti R, Asehnoune K, Arnal JM, Guitton C, Paugam-Burtz C, Abback P, Mekontso Dessap A, Lakhal K, Lasocki S, Plantefeve G, Claud B, Pottecher J, Corne P, Ichai C, Hajjej Z, Molinari N, Chanques G, Papazian L, Azoulay E, De Jong A. Risk factors and outcomes for airway failure versus non-airway failure in the intensive care unit: a multicenter observational study of 1514 extubation procedures. Crit Care. 2018 Sep 23;22(1):236. doi: 10.1186/s13054-018-2150-6.
- Keal EE, Reid L. Neuraminic acid content of sputum in chronic bronchitis. Thorax. 1972 Nov;27(6):643-53. doi: 10.1136/thx.27.6.643.
- Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Sputum viscosity: correlation with chemical and clinical features in chronic bronchitis. Thorax. 1973 Jul;28(4):401-8. doi: 10.1136/thx.28.4.401.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics 2005; 4(4): 287-291.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Attributi della malattia
- Insufficienza respiratoria
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN18RM440
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