Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizacja strumieniowa lub wibracyjna z siatką do zarządzania wydzieliną na OIT

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Czy ciągła lub przerywana nebulizacja roztworem soli fizjologicznej za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką lub przerywana nebulizacja roztworem soli fizjologicznej za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego może poprawić fizjologię płuc i lepkość wydzieliny u pacjentów wentylowanych mechanicznie?

Pacjenci w stanie krytycznym przebywający na oddziale intensywnej terapii mają obniżoną zdolność skutecznego usuwania wydzieliny. Duże obciążenie wydzieliną jest głównym czynnikiem ryzyka niepowodzenia ekstubacji tchawicy i konieczności ponownej intubacji. Niepowodzenie ekstubacji jest predyktorem złego rokowania niezależnie od ciężkości choroby podstawowej. Nebulizację izotonicznego roztworu soli fizjologicznej można zastosować do zarządzania wydzielinami poprzez zmniejszenie lepkości wydzieliny i ułatwienie oczyszczania odcinków dróg oddechowych podczas odsysania z tchawicy.

Standardowe nebulizatory strumieniowe są od wczesnych lat 90-tych podstawą terapii udrażniania dróg oddechowych w intensywnej opiece medycznej. Nowszym osiągnięciem był nebulizator z wibrującą siatką. Istnieją dowody na poprawę nawilżania i zmniejszenie wielkości cząstek wody oraz teoretycznie lepsze przenoszenie do dystalnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.2 Uzasadnienie Nebulizator z wibrującą siatką (technologia Aerogen) może przewyższać technologię standardowego nebulizatora.

1.3 Hipoteza badawcza Lepsze zarządzanie wydzielaniem przy zmniejszonej wytrzymałości skrawków oddechowych i potencjalnie poprawiona fizjologia płuc w wyniku poprawy nawilżenia lub zmniejszonej wielkości nebulizowanych cząstek? 2. CELE STUDIÓW

Pierwszorzędowy punkt końcowy Rozlewność wydzielin oddechowych (według oceny za pomocą narzędzia jakościowej oceny plwociny)

(Wynik QSA pozwoli ocenić ilość, jakość/lepkość/gęstość oraz kolor/wygląd wydzielin i jest opisany i zatwierdzony w literaturze3,4)

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Objętość wydzieliny (zwiększenie lub zmniejszenie może być korzystne)
  • Praca oddychania
  • Opór dróg oddechowych
  • Liczba dodatkowych nebulizowanych dawek soli fizjologicznej lub innych leków podawanych w okresie badania
  • Łatwość pobierania próbek w opinii pielęgniarki prowadzącej
  • Częstotliwość konieczności wymiany filtra HME (wymiennika ciepła i wilgoci).
  • Długość czasu na respiratorze
  • Długość pobytu na OIT/HDU (oddział intensywnej terapii/oddział intensywnej opieki)

  • Śmiertelność na OIT

    3. PROJEKT BADANIA 3.1 Badana populacja

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 pacjentów. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania:

Ciągła nebulizacja 0,9% soli fizjologicznej za pomocą nebulizatora Aerogen Solo (50 ml/24h przez zestaw do podawania strzykawki) LUB

Przerywana nebulizacja 0,9% soli fizjologicznej za pomocą nebulizatora Aerogen Solo (5 ml, co 6 godzin) LUB

Przerywana standardowa nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej za pomocą samouszczelniającego nebulizatora Jet Intersurgical Cirrus 2 (5 ml, co 6 godzin)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-80 lat w chwili rekrutacji na studia
  • Wentylacja przez rurkę intubacyjną lub tracheostomię z filtrem HME w obwodzie
  • Obciążenie wydzielnicze zdefiniowane jako pacjent wymagający co najmniej 2-krotnego odsysania w ciągu 6 godzin przed rekrutacją
  • Lepkość plwociny ze stopniami rozlewności od 1 do 3 w narzędziu do jakościowej oceny plwociny
  • Nie otrzymał jeszcze nebulizacji solą fizjologiczną w ciągu 6 godzin przed rekrutacją
  • Prawdopodobna wentylacja przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię przez co najmniej 3 dni w opinii lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zator płucny
  • Niewydolność serca (stopień III/IV wg NYHA)
  • Kliniczne dowody szczerego obrzęku płuc
  • Niestabilność sercowo-naczyniowa (ciśnienie skurczowe ≤75 lub częstość akcji serca ≥140)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła nebulizacja 0,9% roztwór soli fizjologicznej Aerogen Solo wibrująca siatka Nebulizator
Ciągła nebulizacja 0,9% soli fizjologicznej za pomocą nebulizatora Aerogen Solo (50 ml/24h ciągłego wlewu za pomocą pompy strzykawkowej)
Procedura: Ciągła nebulizacja 0,9% roztwór soli fizjologicznej Aerogen Solo wibrująca siatka Nebulizator
Ciągła nebulizacja 0,9% soli fizjologicznej za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką Aerogen Solo
Eksperymentalny: Przerywana nebulizacja 0,9% roztwór soli fizjologicznej Aerogen Solo wibrująca siatka Nebulizator
Przerywana nebulizacja 0,9% soli fizjologicznej za pomocą nebulizatora Aerogen Solo (5 ml 0,9% soli fizjologicznej rozpylanych co 6 godzin)
Procedura: Nebulizacja przerywana 0,9% roztwór soli fizjologicznej Wibrująca siatka Aerogen Solo Nebulizator
Przerywana nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką Aerogen Solo
Aktywny komparator: Przerywana standardowa nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej Intersurgical Cirrus 2 samouszczelniający nebulizator strumieniowy
Przerywana standardowa nebulizacja 0,9% soli fizjologicznej za pomocą samouszczelniającego nebulizatora Jet Intersurgical Cirrus 2 ((5 ml 0,9% soli fizjologicznej nebulizowane co 6 godzin)
Procedura: Przerywana standardowa przerywana nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej Intersurgical Cirrus 2 samouszczelniający nebulizator strumieniowy
standardowa przerywana nebulizacja 0,9% roztworem soli fizjologicznej za pomocą samouszczelniającego nebulizatora strumieniowego Intersurgical Cirrus 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozlewność wydzielin oddechowych (wynik QSA pozwoli ocenić ilość, jakość/lepkość/gęstość oraz kolor/wygląd wydzielin i jest opisany i zwalidowany w literaturze3,4)
Ramy czasowe: O 1000 i 1600 przez 3 dni

Rozlewność wydzielin oddechowych oceniana za pomocą narzędzia QSA (Jakościowa ocena plwociny) 0-4. . Ponieważ wynik narzędzia QSA mieści się w zakresie od 1 do 4 w krokach co 0,5, przy czym 1 oznacza największą płynność, a 4 najmniej płynność.

(Wynik QSA pozwoli ocenić ilość, jakość/lepkość/gęstość oraz kolor/wygląd wydzielin i jest opisany i zatwierdzony przez Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Lepkość plwociny: korelacja z chemiczną i kliniczną cechy przewlekłego zapalenia oskrzeli. Tułów. Lipiec 1973;28(4):401-8. Identyfikator PubMed: 4741442
O 1000 i 1600 przez 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wydzielin
Ramy czasowe: O 1000 i 1600 przez 3 dni
Całkowita objętość w ml wydzieliny odsysanej z dróg oddechowych pacjenta przy 1000 i 1600 dziennie
O 1000 i 1600 przez 3 dni
Praca oddychania
Ramy czasowe: O 1000 i 1600 przez 3 dni
Rejestrowana przez respirator jako krzywa ciśnienia w stosunku do objętości dla każdego oddechu w dżulach/min
O 1000 i 1600 przez 3 dni
Opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: O 1000 i 1600 przez 3 dni
Zarejestrowane przez respirator w cm H2O/l/s przy 1000 i 1600 każdego dnia
O 1000 i 1600 przez 3 dni
Liczba dodatkowych nebulizowanych dawek soli fizjologicznej lub innych leków podawanych w okresie badania
Ramy czasowe: Liczba podanych leków w nebulizacji w ciągu 24 godzin na
Liczba podanych dawek leków w nebulizacji, z wyłączeniem badanych leków
Liczba podanych leków w nebulizacji w ciągu 24 godzin na
Łatwość pobierania próbek w opinii pielęgniarki prowadzącej
Ramy czasowe: O 1000 i 1600 przez 3 dni
Skala ocen jakościowych 1-10 . 1 bardzo łatwe do pobrania próbki - 10 bardzo trudne do pobrania próbki plwociny.
O 1000 i 1600 przez 3 dni
Częstotliwość konieczności wymiany filtra HME
Ramy czasowe: Liczba filtrów używanych w każdym 24-godzinnym okresie przez 3 dni
Liczba zmian filtra HME (wymiany ciepła i wilgoci) w ciągu ostatnich 24 godzin
Liczba filtrów używanych w każdym 24-godzinnym okresie przez 3 dni
Długość czasu na respiratorze
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu na OIOM/HDU (oddział intensywnej terapii/oddział intensywnej opieki)
Całkowita liczba dni wentylacji
1 rok po przyjęciu na OIOM/HDU (oddział intensywnej terapii/oddział intensywnej opieki)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Liczba dni na OIOM i HDU w szpitalu Queen Elizabeth University
Długość pobytu na OIT w dniach
Liczba dni na OIOM i HDU w szpitalu Queen Elizabeth University
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Żyje po 28 dniach - Tak/NIE
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Aerogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN18RM440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj