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Strahl- oder Vibrationsnetzverneblung für das Sekretionsmanagement auf der Intensivstation

22. November 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kann die kontinuierliche oder intermittierende Verneblung mit Kochsalzlösung über einen Vibrationsnetzvernebler oder die intermittierende Verneblung mit Kochsalzlösung über einen Standarddüsenvernebler die Lungenphysiologie und Sekretviskosität bei beatmeten Patienten verbessern?

Kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation haben eine verminderte Fähigkeit, Sekrete effektiv zu beseitigen. Eine hohe Sekretbelastung ist ein Hauptrisikofaktor für das Scheitern der trachealen Extubation und das Erfordernis einer Reintubation. Extubationsversagen ist ein Prädiktor für ein schlechtes Outcome, unabhängig von der Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung. Die Verneblung von isotonischer Kochsalzlösung kann verwendet werden, um Sekrete zu handhaben, indem die Sekretviskosität verringert und die Freigabe der Atemwege während des Trachealabsaugens erleichtert wird.

Standard-Jet-Vernebler sind seit Anfang der 1990er Jahre die Hauptstütze der Atemwegstherapie in der Intensivmedizin. Eine neuere Entwicklung ist der vibrierende Maschenvernebler. Es gibt Hinweise auf eine verbesserte Befeuchtung und eine verringerte Wasserpartikelgröße und einen theoretisch besseren Transfer zu den distalen Atemwegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.2 Begründung Der vibrierende Mesh-Vernebler (Aerogen-Technologie) kann der Standard-Verneblertechnologie überlegen sein.

1.3 Studienhypothese Verbessertes Sekretmanagement mit reduzierter Zähigkeit der Atmungsabschnitte und potenziell verbesserter Lungenphysiologie sekundär zu verbesserter Befeuchtung oder reduzierter Größe von zerstäubten Partikeln? 2. STUDIENZIELE

Primärer Endpunkt Fließfähigkeit von Atemwegssekreten (Beurteilt durch das Qualitative Sputum Assessment Tool)

(Der QSA-Score bewertet Quantität, Qualität/Klebrigkeit/Dichte und Farbe/Aussehen von Sekreten und ist in der Literatur beschrieben und validiert3,4)

Sekundäre Endpunkte

  • Sekretvolumen (erhöhte oder verringerte können von Vorteil sein)
  • Atemarbeit
  • Atemwegswiderstand
  • Anzahl der zusätzlichen vernebelten Dosen von Kochsalzlösung oder anderen Arzneimitteln, die während des Studienzeitraums verabreicht wurden
  • Einfache Probenahme nach Meinung der behandelnden Pflegekraft
  • Häufigkeit des Wechsels des HME-Filters (Wärme- und Feuchtigkeitsaustausch).
  • Dauer am Beatmungsgerät
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/HDU (Intensivstation/Hochleistungsstation)

  • Sterblichkeit auf der Intensivstation

    3. STUDIENDESIGN 3.1 Studienpopulation

Insgesamt werden 60 Patienten für die Studie rekrutiert. Jeder Patient wird randomisiert und erhält:

Kontinuierliche Verneblung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit dem Aerogen Solo-Vernebler (50 ml/24 h über ein Spritzenzufuhrset) ODER

Intermittierende Verneblung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit dem Aerogen Solo-Vernebler (5 ml, 6 Stunden) ODER

Intermittierende Standardverneblung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit dem Intersurgical Cirrus 2 selbstdichtenden Jet-Vernebler (5 ml, 6 stündlich)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie
  • Beatmung über Endotrachealtubus oder Tracheotomie mit HME-Filter im Kreislauf
  • Sekretbelastung definiert als Patient, der in den 6 Stunden vor der Rekrutierung mindestens 2 Mal abgesaugt werden muss
  • Sputumviskosität mit Grad 1 bis 3 Rieselfähigkeit im Qualitative Sputum Assessment Tool
  • In den 6 Stunden vor der Rekrutierung noch keine Verneblung mit Kochsalzlösung erhalten
  • Wird nach Ansicht des behandelnden Arztes voraussichtlich mindestens 3 Tage lang über einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Lungenembolie
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV)
  • Klinischer Nachweis eines offenen Lungenödems
  • Herz-Kreislauf-Instabilität (systolischer Blutdruck ≤ 75 oder Herzfrequenz ≥ 140)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Verneblung 0,9 % Kochsalzlösung Aerogen Solo vibrierender Mesh-Vernebler
Kontinuierliche Verneblung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit dem Aerogen Solo-Vernebler (50 ml/24 h Dauerinfusion mit einer Spritzenpumpe)
Verfahren: Kontinuierliche Verneblung 0,9 % Kochsalzlösung Aerogen Solo vibrierender Mesh-Vernebler
Kontinuierliche Verneblung von 0,9 % Kochsalzlösung mit dem Aerogen Solo Vibrationsnetz-Vernebler
Experimental: Intermittierende Verneblung 0,9 % Kochsalzlösung Aerogen Solo vibrierender Mesh-Vernebler
Intermittierende Vernebelung von 0,9 %iger Kochsalzlösung mit dem Aerogen Solo-Vernebler (5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung alle 6 Stunden vernebelt)
Verfahren: Intermittierende Verneblung 0,9 % Kochsalzlösung Aerogen Solo-Vernebler mit Vibrationsnetz
Intermittierende Verneblung von 0,9 % Kochsalzlösung mit dem vibrierenden Mesh-Vernebler Aerogen Solo
Aktiver Komparator: Intermittierende Standardvernebelung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung Intersurgical Cirrus 2 selbstdichtender Strahlvernebler
Intermittierende Standardvernebelung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit dem Intersurgical Cirrus 2 selbstdichtenden Jet-Vernebler ((5 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung alle 6 Stunden vernebelt)
Verfahren: Intermittierend Intermittierende Standardvernebelung mit 0,9 % Kochsalzlösung Intersurgical Cirrus 2 selbstdichtender Jet-Vernebler
standardmäßige intermittierende Verneblung von 0,9 %iger Kochsalzlösung unter Verwendung des Intersurgical Cirrus 2 selbstdichtenden Jet-Verneblers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fließfähigkeit von Atemwegssekreten (Der QSA-Score bewertet Menge, Qualität/Klebrigkeit/Dichte und Farbe/Aussehen von Sekreten und ist in der Literatur beschrieben und validiert3,4)
Zeitfenster: Um 1000 und 1600 für 3 Tage

Rieselfähigkeit von Atemwegssekreten, bewertet mit dem QSA (Qualitative Sputum Assessment) Tool 0-4. . Da die Bewertung des QSA-Tools von 1 bis 4 in Schritten von 0,5 reicht, wobei 1 am besten gießbar und 4 am wenigsten gießbar ist.

(Der QSA-Score bewertet Quantität, Qualität/Klebrigkeit/Dichte und Farbe/Aussehen von Sekreten und wird von Lopez-Vidriero MT, Charman J., Keal E., De Silva DJ, Reid L. beschrieben und validiert. Sputumviskosität: Korrelation mit chemischen und klinischen Merkmale bei chronischer Bronchitis. Thorax. 1973 Jul;28(4):401-8. PubMed-ID: 4741442
Um 1000 und 1600 für 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Sekrete
Zeitfenster: Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Gesamtvolumen in ml der Sekrete, die jeden Tag um 1000 und 1600 aus den Atemwegen des Patienten abgesaugt werden
Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Atemarbeit
Zeitfenster: Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Aufgezeichnet vom Beatmungsgerät als Druck-Volumen-Kurve für jeden Atemzug in Joule/min
Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Aufgezeichnet durch das Beatmungsgerät in cm H2O/l/s jeden Tag um 1000 und 1600
Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Anzahl der zusätzlichen vernebelten Dosen von Kochsalzlösung oder anderen Arzneimitteln, die während des Studienzeitraums verabreicht wurden
Zeitfenster: Anzahl der vernebelten Medikamente pro 24 Stunden pro
Anzahl der vernebelten Medikamentendosen der verabreichten Medikamente ohne Studienmedikamente
Anzahl der vernebelten Medikamente pro 24 Stunden pro
Einfache Probenahme nach Meinung der behandelnden Pflegekraft
Zeitfenster: Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Qualitative Bewertungsskala 1-10 . 1 sehr einfach zu entnehmen-10 sehr schwer eine Sputumprobe zu erhalten.
Um 1000 und 1600 für 3 Tage
Häufigkeit des erforderlichen Wechsels des HME-Filters
Zeitfenster: Anzahl der Filter, die in jedem 24-Stunden-Zeitraum für 3 Tage verwendet wurden
Anzahl der HME-Filterwechsel (Heat Moisture Exchange) in den letzten 24 Stunden
Anzahl der Filter, die in jedem 24-Stunden-Zeitraum für 3 Tage verwendet wurden
Dauer am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation/HDU (Intensivstation/Station mit hoher Abhängigkeit)
Gesamtzahl der belüfteten Tage
1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation/HDU (Intensivstation/Station mit hoher Abhängigkeit)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage auf der Intensivstation und HDU im Krankenhaus der Queen Elizabeth University
Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und HDU im Krankenhaus der Queen Elizabeth University
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Am Leben nach 28 Tagen – Ja/NEIN
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Aerogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18RM440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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