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Nebulização a jato ou malha vibratória para controle de secreção em UTI

22 de novembro de 2022 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

A nebulização salina normal contínua ou intermitente por meio de um nebulizador de malha vibratória ou salina normal intermitente por meio de um nebulizador de jato padrão pode melhorar a fisiologia pulmonar e a viscosidade da secreção em pacientes ventilados mecanicamente?

Pacientes criticamente doentes em terapia intensiva têm uma capacidade diminuída de eliminar secreções de forma eficaz. A alta carga de secreção é um importante fator de risco na falha da extubação traqueal e na necessidade de reintubação. A falha na extubação é um preditor de mau resultado independente da gravidade da doença subjacente. A nebulização de solução salina isotônica pode ser empregada para controlar as secreções, reduzindo a viscosidade da secreção e facilitando a limpeza das seções respiratórias durante a sucção traqueal.

Os nebulizadores de jato padrão têm sido o esteio da terapia de gerenciamento da seção respiratória em terapia intensiva desde o início dos anos 90. Um desenvolvimento mais recente foi o nebulizador de malha vibratória. Há evidências de melhor umidificação e redução do tamanho das partículas de água e, teoricamente, melhor transferência para as vias aéreas distais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.2 Justificativa O nebulizador de malha vibratória (tecnologia Aerogen) pode ser superior à tecnologia de nebulizador padrão.

1.3 Hipótese do estudo Melhor controle da secreção com tenacidade reduzida das seções respiratórias e fisiologia pulmonar potencialmente melhorada secundária à umidificação melhorada ou tamanho reduzido das partículas nebulizadas? 2. OBJETIVOS DO ESTUDO

Ponto final primário Vazamento de secreções respiratórias (conforme avaliado pela Ferramenta Qualitativa de Avaliação de Escarro)

(A pontuação do QSA avaliará a quantidade, qualidade/aderência/densidade e cor/aparência das secreções e é descrita e validada na literatura3,4)

Pontos de extremidade secundários

  • Volume de secreções (aumento ou diminuição pode ser benéfico)
  • Trabalho de respiração
  • resistência das vias aéreas
  • Número de doses nebulizadas adicionais de solução salina ou outras drogas administradas durante o período do estudo
  • Facilidade de amostragem, na opinião do enfermeiro assistente
  • Frequência de troca do filtro HME (troca de calor e umidade)
  • Tempo de permanência no ventilador
  • Tempo de internação em UTI/HDU(Unidade de terapia intensiva/unidade de alta dependência)

  • Mortalidade na UTI

    3. DESENHO DO ESTUDO 3.1 População do Estudo

Um total de 60 pacientes serão recrutados para o estudo. Cada paciente será randomizado para receber:

Nebulização contínua de solução salina normal a 0,9% usando o Aerogen Solo Nebuliser (50mls/24h através de um conjunto de alimentação de seringa) OU

Nebulização intermitente de solução salina normal a 0,9% usando o Nebulizador Aerogen Solo (5 ml, 6 horas) OU

Nebulização padrão intermitente de solução salina normal a 0,9% usando o nebulizador a jato autovedante Intersurgical Cirrus 2 (5 ml, 6 horas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade entre 18 e 80 anos no momento do recrutamento para o estudo
  • Ventilado por tubo endotraqueal ou traqueostomia com filtro HME no circuito
  • Carga de secreção definida como paciente que requer sucção pelo menos 2 vezes nas 6 horas anteriores ao recrutamento
  • Viscosidade do escarro com fluidez de graus 1 a 3 na ferramenta Qualitative Sputum Assessment
  • Ainda não recebeu nebulização salina nas 6 horas anteriores ao recrutamento
  • Provavelmente será ventilado através de um tubo endotraqueal ou traqueostomia por pelo menos 3 dias na opinião do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • embolia pulmonar
  • Insuficiência Cardíaca (NYHA Grau III/IV)
  • Evidência clínica de edema pulmonar franco
  • Instabilidade cardiovascular (PA sistólica ≤75 ou frequência cardíaca ≥140)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nebulização contínua 0,9% soro fisiológico Aerogen Solo malha vibratória Nebulizador
Nebulização contínua de solução salina normal a 0,9% usando o Aerogen Solo Nebuliser (50mls/24h de infusão contínua usando uma bomba de seringa)
Procedimento: Nebulização contínua 0,9% soro fisiológico Aerogen Solo malha vibratória Nebulizador
Nebulização contínua de solução salina a 0,9% usando o nebulizador de malha vibratória Aerogen Solo
Experimental: Nebulização intermitente 0,9% soro fisiológico Aerogen Solo malha vibratória Nebulizador
Nebulização intermitente de solução salina normal a 0,9% usando o Nebulizador Aerogen Solo (5 ml de solução salina normal a 0,9% nebulizada a cada 6 horas)
Procedimento: Nebulização intermitente 0,9% soro fisiológico Aerogen malha vibratória Solo Nebulizador
Nebulização intermitente de solução salina a 0,9% usando o nebulizador de malha vibratória Aerogen Solo
Comparador Ativo: Nebulização padrão intermitente de solução salina a 0,9% Intersurgical Cirrus 2 autovedante Jet Nebuliser
Nebulização padrão intermitente de solução salina normal a 0,9% usando o nebulizador a jato autovedante Intersurgical Cirrus 2 ((5 ml de solução salina normal a 0,9% nebulizada a cada 6 horas)
Procedimento: Nebulização intermitente padrão intermitente de solução salina a 0,9% Intersurgical Cirrus 2 autovedante Jet Nebuliser
nebulização intermitente padrão de solução salina a 0,9% usando o nebulizador a jato autovedante Intersurgical Cirrus 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de escoamento das secreções respiratórias (A pontuação do QSA avaliará a quantidade, qualidade/aderência/densidade e cor/aparência das secreções e é descrita e validada na literatura3,4)
Prazo: Em 1000 e 1600 por 3 dias

Vazamento de secreções respiratórias conforme avaliado pela Ferramenta QSA (Qualitative Sputum Assessment) 0-4. . Como a pontuação da ferramenta QSA varia de 1 a 4 em incrementos de 0,5, sendo 1 o mais despejável e 4 o menos derramável.

(A pontuação do QSA avaliará a quantidade, qualidade/aderência/densidade e cor/aparência das secreções e é descrita e validada Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Viscosidade do escarro: correlação com química e clínica características da bronquite crônica. Tórax. 1973 jul;28(4):401-8. PubMed ID: 4741442
Em 1000 e 1600 por 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de secreções
Prazo: Em 1000 e 1600 por 3 dias
Volume total em ml de secreções aspiradas das vias aéreas do paciente em 1000 e 1600 por dia
Em 1000 e 1600 por 3 dias
Trabalho de respiração
Prazo: Em 1000 e 1600 por 3 dias
Registrado pelo ventilador como curva de pressão sobre volume para cada respiração em joules/min
Em 1000 e 1600 por 3 dias
Resistência das vias aéreas
Prazo: Em 1000 e 1600 por 3 dias
Registrado pelo ventilador em cm H2O/L/s em 1000 e 1600 a cada dia
Em 1000 e 1600 por 3 dias
Número de doses nebulizadas adicionais de solução salina ou outras drogas administradas durante o período do estudo
Prazo: Número de medicamentos nebulizados administrados por 24 horas por
Número de doses de drogas nebulizadas de drogas administradas excluindo drogas do estudo
Número de medicamentos nebulizados administrados por 24 horas por
Facilidade de amostragem, na opinião do enfermeiro assistente
Prazo: Em 1000 e 1600 por 3 dias
Escala de avaliação qualitativa 1-10 . 1 muito fácil de colher-10 muito difícil de obter uma amostra de escarro.
Em 1000 e 1600 por 3 dias
Frequência de troca do filtro HME
Prazo: Número de filtros usados ​​em cada período de 24 horas por 3 dias
Número de alterações do filtro HME (troca de umidade por calor) no período anterior de 24 horas
Número de filtros usados ​​em cada período de 24 horas por 3 dias
Tempo de permanência no ventilador
Prazo: 1 ano após admissão em UTI/HDU (unidade de terapia intensiva/unidade de alta dependência)
Número total de dias ventilados
1 ano após admissão em UTI/HDU (unidade de terapia intensiva/unidade de alta dependência)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Número de dias em UTI e HDU no hospital Queen Elizabeth University
Tempo de permanência na UTI em dias
Número de dias em UTI e HDU no hospital Queen Elizabeth University
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Vivo aos 28 dias- Sim/NÃO
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Aerogen

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN18RM440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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