Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jet- eller vibrerende mesh-forstøver til sekrethåndtering på intensivafdeling

22. november 2022 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kan kontinuerlig eller intermitterende normal saltvandsforstøver via en vibrerende mesh-nebulisator eller intermitterende normal saltvandsforstøver via en standard jet-nebulisator forbedre lungefysiologien og sekretionsviskositeten hos mekanisk ventilerede patienter?

Kritisk syge patienter i intensiv pleje har en nedsat evne til effektivt at rense sekret. Høj sekretionsbelastning er en væsentlig risikofaktor for svigt af trakeal ekstubationsfejl og kravet om reintubation. Ekstubationsfejl er en forudsigelse for dårligt resultat uafhængigt af sværhedsgraden af ​​den underliggende sygdom. Forstøvning af isotonisk saltvand kan anvendes til at håndtere sekretioner ved at reducere sekretionsviskositeten og lette clearance af respiratoriske sektioner under trakealsugning.

Standard jet-nebulisatorer har været grundpillen i behandling af respiratorisk sektion i intensiv pleje siden begyndelsen af ​​1990'erne. En nyere udvikling har været den vibrerende mesh-nebulisator. Der er tegn på forbedret befugtning og reduceret vandpartikelstørrelse og teoretisk bedre overførsel til de distale luftveje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.2 Begrundelse Den vibrerende mesh-forstøver (Aerogen-teknologi) kan være overlegen i forhold til standard-nebulisatorteknologi.

1.3 Studiehypotese Forbedret sekretionshåndtering med reduceret sekretion af respiratoriske snit og potentielt forbedret lungefysiologi sekundært til forbedret befugtning eller reduceret størrelse af forstøvede partikler? 2. STUDIEMÅL

Primært endepunkts hældbarhed af respiratoriske sekretioner (som vurderet af det kvalitative sputumvurderingsværktøj)

(QSA-scoren vil vurdere kvantitet, kvalitet/klæbrighed/densitet og farve/udseende af sekreter og er beskrevet og valideret i litteraturen3,4)

Sekundære endepunkter

  • Volumen af ​​sekret (øget eller reduceret kan være gavnligt)
  • Arbejde med vejrtrækning
  • Luftvejsmodstand
  • Antallet af antallet af yderligere forstøvede doser af saltvand eller andre lægemidler administreret i løbet af undersøgelsesperioden
  • Nem prøveudtagning efter behandlende sygeplejerske
  • Hyppigheden af ​​at kræve udskiftning af HME-filteret (varme- og fugtudveksling).
  • Længde af tid på ventilator
  • Opholdslængde på ICU/HDU (intensiv afdeling/afdeling for høj afhængighed)

  • ICU dødelighed

    3. STUDIEDESIGN 3.1 Undersøgelsespopulation

I alt 60 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hver patient vil blive randomiseret til at modtage:

Kontinuerlig forstøvning af 0,9 % normalt saltvand ved hjælp af Aerogen Solo-nebulisatoren (50 ml/24 timer via et sprøjtefødesæt) ELLER

Intermitterende forstøvning af 0,9 % normalt saltvand ved hjælp af Aerogen Solo-nebulisatoren (5 ml, 6 timer) ELLER

Intermitterende standardforstøvning af 0,9 % normalt saltvand ved hjælp af den selvforseglende Intersurgical Cirrus 2-jet-nebulisator (5 ml, 6 timer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-80 år på tidspunktet for rekruttering til undersøgelse
  • Ventileres via en endotrakealtube eller trakeostomi med et HME-filter i kredsløbet
  • Sekretbelastning defineret som patient, der skal suges mindst 2 gange inden for de 6 timer før rekruttering
  • Sputumviskositet med grad 1 til 3 hældbarhed i det kvalitative sputumvurderingsværktøj
  • Endnu ikke modtaget saltvandsforstøver de 6 timer før rekruttering
  • Sandsynligvis ventileret via en endotracheal sonde eller trakeostomi i mindst 3 dage efter den behandlende klinikers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Lungeemboli
  • Hjertesvigt (NYHA grad III/IV)
  • Klinisk bevis for åbenhjertig lungeødem
  • Kardiovaskulær ustabilitet (systolisk BP ≤75 eller hjertefrekvens ≥140)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig forstøvning 0,9% saltvand Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver
Kontinuerlig forstøvning af 0,9 % normalt saltvand ved hjælp af Aerogen Solo-nebulisatoren (50 ml/24 timers kontinuerlig infusion med en sprøjtepumpe)
Procedure: Kontinuerlig forstøvning 0,9% saltvand Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver
Kontinuerlig forstøvning af 0,9 % saltvand ved hjælp af Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøveren
Eksperimentel: Intermitterende forstøvning 0,9% saltvand Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver
Intermitterende forstøvning af 0,9 % normalt saltvand ved hjælp af Aerogen Solo-nebulisatoren (5 ml 0,9 % normalt saltvand forstøves hver 6. time)
Procedure: Intermitterende forstøvning 0,9% saltvand Aerogen vibrerende mesh Solo-forstøver
Intermitterende forstøvning af 0,9 % saltvand ved hjælp af Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøveren
Aktiv komparator: Intermitterende standardforstøvning af 0,9 % saltvand Intersurgical Cirrus 2 selvforseglende Jet-nebulisator
Intermitterende standardforstøvning af 0,9 % normalt saltvand ved hjælp af den selvforseglende Intersurgical Cirrus 2-jet-nebulisator ((5 ml 0,9 % normalt saltvand forstøves hver 6. time)
Procedure: Intermitterende standard intermitterende forstøvning af 0,9 % saltvand Intersurgical Cirrus 2 selvforseglende Jet-nebulisator
standard intermitterende forstøvning af 0,9 % saltvand ved hjælp af den selvforseglende Intersurgical Cirrus 2 Jet Nebulisator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældbarhed af respiratoriske sekreter (QSA-scoren vil vurdere mængde, kvalitet/klæbrighed/densitet og farve/udseende af sekret og er beskrevet og valideret i litteraturen3,4)
Tidsramme: Ved 1000 og 1600 i 3 dage

Hældbarhed af respiratoriske sekreter vurderet af QSA (Qualitative Sputum Assessment) Tool 0-4. . Da QSA Tool-score varierer fra 1 til 4 i trin på 0,5, hvor 1 er den mest hældbare og 4 den mindst hældbare.

(QSA-scoren vil vurdere kvantitet, kvalitet/klæbrighed/densitet og farve/udseende af sekreter og er beskrevet og valideret Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Sputum viskositet: korrelation med kemisk og klinisk træk ved kronisk bronkitis. Thorax. 1973 Jul;28(4):401-8. PubMed ID: 4741442
Ved 1000 og 1600 i 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​sekret
Tidsramme: Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Samlet volumen i ml sekret aspireret fra patientens luftveje ved 1000 og 1600 hver dag
Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Registreret af ventilator som tryk over volumen-kurve for hvert åndedræt i joule/min
Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Luftvejsmodstand
Tidsramme: Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Optaget af ventilatoren i cm H2O/L/sek ved 1000 og 1600 hver dag
Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Antallet af antallet af yderligere forstøvede doser af saltvand eller andre lægemidler administreret i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Antal administrere forstøvede lægemidler pr. 24 timer pr
Antal forstøvede lægemiddeldoser af administrerede lægemidler eksklusive undersøgelseslægemidler
Antal administrere forstøvede lægemidler pr. 24 timer pr
Nem prøveudtagning efter den behandlende sygeplejerske
Tidsramme: Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Kvalitativ vurdering skala 1-10. 1 meget let at prøve - 10 meget vanskeligt at få en sputumprøve.
Ved 1000 og 1600 i 3 dage
Hyppigheden af ​​at kræve udskiftning af HME-filteret
Tidsramme: Antal anvendte filtre i hver 24-timers periode i 3 dage
Antal HME(heat moisture exchange) filterændringer i den foregående 24-timers periode
Antal anvendte filtre i hver 24-timers periode i 3 dage
Længde af tid på ventilator
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse på ICU/HDU (intensiv afdeling/høj afhængighedsafdeling)
Samlet antal ventilerede dage
1 år efter indlæggelse på ICU/HDU (intensiv afdeling/høj afhængighedsafdeling)
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Antal dage på intensivafdeling og HDU på Queen Elizabeth University hospital
Ophold på intensivafdeling i dage
Antal dage på intensivafdeling og HDU på Queen Elizabeth University hospital
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
I live ved 28 dage- Ja/NEJ
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Aerogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN18RM440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner