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Nebulización por chorro o malla vibratoria para el manejo de secreciones en la UCI

22 de noviembre de 2022 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

¿Puede la nebulización de solución salina normal continua o intermitente a través de un nebulizador de malla vibrante o la solución salina normal intermitente a través de un nebulizador de chorro estándar mejorar la fisiología pulmonar y la viscosidad de secreción en pacientes con ventilación mecánica?

Los pacientes en estado crítico en cuidados intensivos tienen una menor capacidad para eliminar las secreciones de manera efectiva. La alta carga de secreciones es un factor de riesgo importante en el fracaso de la extubación traqueal y la necesidad de reintubación. El fracaso de la extubación es un predictor de malos resultados independientemente de la gravedad de la enfermedad subyacente. La nebulización de solución salina isotónica se puede emplear para controlar las secreciones al reducir la viscosidad de las secreciones y facilitar la limpieza de las secciones respiratorias durante la succión traqueal.

Los nebulizadores de chorro estándar han sido el pilar de la terapia de manejo de la sección respiratoria en cuidados intensivos desde principios de la década de 1990. Un desarrollo más reciente ha sido el nebulizador de malla vibratoria. Hay pruebas de una mejor humidificación y un tamaño reducido de las partículas de agua y, teóricamente, una mejor transferencia a las vías respiratorias distales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.2 Justificación El nebulizador de malla vibrante (tecnología Aerogen) puede ser superior a la tecnología de nebulizador estándar.

1.3 Hipótesis del estudio ¿Manejo mejorado de secreciones con tenacidad reducida de las secciones respiratorias y fisiología pulmonar potencialmente mejorada secundaria a una humidificación mejorada o tamaño reducido de partículas nebulizadas? 2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Punto final primario Fluidez de las secreciones respiratorias (según lo evaluado por la Herramienta de evaluación cualitativa del esputo)

(La puntuación QSA evaluará la cantidad, calidad/pegajosidad/densidad y color/apariencia de las secreciones y está descrita y validada en la literatura3,4)

Criterios de valoración secundarios

  • Volumen de secreciones (aumentar o disminuir puede ser beneficioso)
  • trabajo de respiración
  • Resistencia de las vías respiratorias
  • Número de dosis nebulizadas adicionales de solución salina u otros fármacos administrados durante el período de estudio
  • Facilidad de muestreo, a juicio de la enfermera tratante
  • Frecuencia de necesidad de cambiar el filtro HME (intercambio de calor y humedad)
  • Duración del tiempo en el ventilador
  • Duración de la estancia en UCI/HDU (unidad de cuidados intensivos/unidad de alta dependencia)

  • Mortalidad en la UCI

    3. DISEÑO DEL ESTUDIO 3.1 Población del estudio

Un total de 60 pacientes serán reclutados para el estudio. Cada paciente será aleatorizado para recibir:

Nebulización continua de solución salina normal al 0,9 % con el nebulizador Aerogen Solo (50 ml/24 h a través de un juego de alimentación con jeringa) O

Nebulización intermitente de solución salina normal al 0,9 % con el nebulizador Aerogen Solo (5 ml, cada 6 horas) O

Nebulización estándar intermitente de solución salina normal al 0,9 % con el nebulizador de chorro autosellante Intersurgical Cirrus 2 (5 ml, cada 6 horas)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 80 años de edad en el momento del reclutamiento para el estudio
  • Ventilación por tubo endotraqueal o traqueotomía con filtro HME en el circuito
  • Carga de secreciones definida como paciente que requiere succión al menos 2 veces en las 6 horas previas al reclutamiento
  • Viscosidad del esputo con capacidad de vertido de grados 1 a 3 en la herramienta de evaluación cualitativa del esputo
  • Aún no recibió nebulización de solución salina en las 6 horas previas al reclutamiento
  • Es probable que sea ventilado a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía durante al menos 3 días según la opinión del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Embolia pulmonar
  • Insuficiencia cardíaca (grado III/IV de la NYHA)
  • Evidencia clínica de edema pulmonar franco
  • Inestabilidad cardiovascular (PA sistólica ≤75 o frecuencia cardíaca ≥140)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebulización continua Solución salina al 0,9 % Aerogen Solo Nebulizador de malla vibratoria
Nebulización continua de solución salina normal al 0,9 % con el nebulizador Aerogen Solo (infusión continua de 50 ml/24 h con una bomba de jeringa)
Procedimiento: Nebulización continua Solución salina al 0,9 % Aerogen Solo Nebulizador de malla vibratoria
Nebulización continua de solución salina al 0,9 % con el nebulizador de malla vibratoria Aerogen Solo
Experimental: Nebulización intermitente Solución salina al 0,9 % Aerogen Solo Nebulizador de malla vibratoria
Nebulización intermitente de solución salina normal al 0,9 % con el nebulizador Aerogen Solo (5 ml de solución salina normal al 0,9 % nebulizados cada 6 horas)
Procedimiento: Nebulización intermitente Solución salina al 0,9% Nebulizador Solo de malla vibratoria Aerogen
Nebulización intermitente de solución salina al 0,9 % con el nebulizador de malla vibratoria Aerogen Solo
Comparador activo: Nebulización estándar intermitente de solución salina al 0,9 % Nebulizador de chorro autosellante Intersurgical Cirrus 2
Nebulización estándar intermitente de solución salina normal al 0,9 % con el nebulizador de chorro autosellante Intersurgical Cirrus 2 ((5 ml de solución salina normal al 0,9 % nebulizados cada 6 horas)
Procedimiento: Nebulización intermitente estándar intermitente de solución salina al 0,9 % Nebulizador de chorro autosellante Intersurgical Cirrus 2
nebulización intermitente estándar de solución salina al 0,9 % con el nebulizador de chorro autosellante Intersurgical Cirrus 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de vertido de las secreciones respiratorias (la puntuación QSA evaluará la cantidad, calidad/pegajosidad/densidad y color/apariencia de las secreciones y está descrita y validada en la literatura3,4)
Periodo de tiempo: A las 1000 y 1600 durante 3 días

Capacidad de vertido de las secreciones respiratorias evaluada por la QSA (Qualitative Sputum Assessment) Tool 0-4. . Como la puntuación de la herramienta QSA varía de 1 a 4 en incrementos de 0,5, siendo 1 el más vertible y 4 el menos vertible.

(La puntuación QSA evaluará la cantidad, calidad/pegajosidad/densidad y color/apariencia de las secreciones y está descrita y validada Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Viscosidad del esputo: correlación con química y clínica características de la bronquitis crónica. Tórax. 1973 julio; 28 (4): 401-8. ID de PubMed: 4741442
A las 1000 y 1600 durante 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de secreciones
Periodo de tiempo: A las 1000 y 1600 durante 3 días
Volumen total en ml de secreciones aspiradas de las vías respiratorias del paciente a 1000 y 1600 cada día
A las 1000 y 1600 durante 3 días
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: A las 1000 y 1600 durante 3 días
Registrado por el ventilador como curva de presión sobre volumen para cada respiración en julios/min
A las 1000 y 1600 durante 3 días
Resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: A las 1000 y 1600 durante 3 días
Registrado por el ventilador en cm H2O/L/seg a 1000 y 1600 cada día
A las 1000 y 1600 durante 3 días
Número de dosis nebulizadas adicionales de solución salina u otros fármacos administrados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Número de medicamentos nebulizados administrados por 24 horas por
Número de dosis de fármacos nebulizados de fármacos administrados, excluidos los fármacos del estudio
Número de medicamentos nebulizados administrados por 24 horas por
Facilidad de muestreo, a juicio de la enfermera tratante
Periodo de tiempo: A las 1000 y 1600 durante 3 días
Escala de evaluación cualitativa 1-10 . 1 muy fácil de muestrear-10 muy difícil de obtener una muestra de esputo.
A las 1000 y 1600 durante 3 días
Frecuencia de necesidad de cambiar el filtro HME
Periodo de tiempo: Número de filtros utilizados en cada período de 24 horas durante 3 días
Número de cambios de filtro HME (intercambio de calor y humedad) en el período anterior de 24 horas
Número de filtros utilizados en cada período de 24 horas durante 3 días
Duración del tiempo en el ventilador
Periodo de tiempo: 1 año después de la admisión a UCI/HDU (unidad de cuidados intensivos/unidad de alta dependencia)
Número total de días ventilados
1 año después de la admisión a UCI/HDU (unidad de cuidados intensivos/unidad de alta dependencia)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Número de días en UCI y HDU en el hospital de la Universidad Queen Elizabeth
Tiempo de estancia en UCI en días
Número de días en UCI y HDU en el hospital de la Universidad Queen Elizabeth
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Vivo a los 28 días- Si/NO
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Aerogen

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN18RM440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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