Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jet- of Vibrating Mesh-verneveling voor secretiebeheer op de ICU

22 november 2022 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kan continue of intermitterende verneveling met normale zoutoplossing via een vibrerende gaasvernevelaar of intermitterende normale verneveling met normale zoutoplossing via een standaard jetvernevelaar de longfysiologie en secretieviscositeit bij mechanisch beademde patiënten verbeteren?

Ernstig zieke patiënten op de Intensive Care hebben een verminderd vermogen om secreties effectief te verwijderen. Een hoge secretiebelasting is een belangrijke risicofactor bij het mislukken van tracheale extubatie en de noodzaak van reïntubatie. Extubatiefalen is een voorspeller van een slecht resultaat, onafhankelijk van de ernst van de onderliggende ziekte. Verneveling van isotone zoutoplossing kan worden gebruikt om secreties te beheersen door de secretieviscositeit te verminderen en het vrijmaken van ademhalingssecties tijdens tracheale afzuiging te vergemakkelijken.

Standaard jet-vernevelaars zijn sinds het begin van de jaren negentig de steunpilaar van de therapie voor het beheer van de ademhalingssectie in de intensive care. Een meer recente ontwikkeling is de vibrerende mesh-vernevelaar. Er zijn aanwijzingen voor verbeterde bevochtiging en verminderde waterdeeltjesgrootte en theoretisch betere overdracht naar de distale luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.2 Achtergrond De trilgaasvernevelaar (Aerogen-technologie) kan superieur zijn aan de standaard vernevelaartechnologie.

1.3 Onderzoekshypothese Verbeterde secretiebeheersing met verminderde vasthoudendheid van ademhalingssecties en potentieel verbeterde longfysiologie secundair aan verbeterde bevochtiging of kleinere vernevelde deeltjes? 2. STUDIEDOELSTELLINGEN

Primair eindpunt Gietbaarheid van respiratoire secreties (zoals beoordeeld door de Qualitative Sputum Assessment Tool)

(De QSA-score beoordeelt kwantiteit, kwaliteit/plakkerigheid/dichtheid en kleur/uiterlijk van secreties en wordt beschreven en gevalideerd in de literatuur3,4)

Secundaire eindpunten

  • Volume van secreties (verhoogd of verlaagd kan gunstig zijn)
  • Werk van ademen
  • Luchtweg weerstand
  • Aantal aanvullende vernevelde doses zoutoplossing of andere geneesmiddelen toegediend tijdens de onderzoeksperiode
  • Gemak van bemonstering, naar mening van behandelend verpleegkundige
  • Frequentie waarbij het HME-filter (warmte- en vochtuitwisseling) moet worden vervangen
  • Duur van de beademing
  • Duur van het verblijf op de ICU/HDU (Intensive care unit/high dependancy unit)

  • ICU-sterfte

    3. ONDERZOEKSOPZET 3.1 Onderzoekspopulatie

In totaal zullen 60 patiënten worden gerekruteerd voor de studie. Elke patiënt wordt gerandomiseerd om te ontvangen:

Continue verneveling van 0,9% normale zoutoplossing met behulp van de Aerogen Solo-vernevelaar (50 ml/24 uur via een voedingsset met spuit) OF

Intermitterende verneveling van 0,9% normale zoutoplossing met behulp van de Aerogen Solo-vernevelaar (5 ml, 6 uur) OF

Intermitterende standaardverneveling van 0,9% normale zoutoplossing met behulp van de Intersurgical Cirrus 2 zelfdichtende Jet-vernevelaar (5 ml, 6 uur)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in de leeftijd van 18-80 jaar op het moment van rekrutering voor studie
  • Geventileerd via een endotracheale tube of tracheostomie met een HME-filter in het circuit
  • Secretiebelasting gedefinieerd als een patiënt die minimaal 2 keer moet worden afgezogen in de 6 uur voorafgaand aan rekrutering
  • Sputumviscositeit met graad 1 tot 3 gietbaarheid in de tool voor kwalitatieve sputumbeoordeling
  • Nog geen verneveling met zoutoplossing ontvangen in de 6 uur voorafgaand aan de werving
  • Waarschijnlijk beademd via een endotracheale tube of tracheostomie gedurende ten minste 3 dagen volgens de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Longembolie
  • Hartfalen (NYHA Graad III/IV)
  • Klinisch bewijs van openhartig longoedeem
  • Cardiovasculaire instabiliteit (systolische bloeddruk ≤75 of hartslag ≥140)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue verneveling 0,9% zoutoplossing Aerogen Solo vibrerende gaasvernevelaar
Continue verneveling van 0,9% normale zoutoplossing met behulp van de Aerogen Solo-vernevelaar (continue infusie van 50 ml/24 uur met behulp van een spuitpomp)
Procedure: Continue verneveling 0,9% zoutoplossing Aerogen Solo vibrerende gaasvernevelaar
Continue verneveling van 0,9% zoutoplossing met behulp van de Aerogen Solo vibrerende gaasvernevelaar
Experimenteel: Intermitterende verneveling 0,9% zoutoplossing Aerogen Solo vernevelaar met vibrerend gaas
Intermitterende verneveling van 0,9% normale zoutoplossing met behulp van de Aerogen Solo-vernevelaar (5 ml 0,9% normale zoutoplossing verneveld om de 6 uur)
Procedure: Intermitterende verneveling 0,9% zoutoplossing Aerogen trilgaas Solo-vernevelaar
Intermitterende verneveling van 0,9% zoutoplossing met behulp van de Aerogen Solo vibrerende gaasvernevelaar
Actieve vergelijker: Intermitterende standaardverneveling van 0,9% zoutoplossing Intersurgical Cirrus 2 zelfsluitende Jet-vernevelaar
Intermitterende standaardverneveling van 0,9% normale zoutoplossing met behulp van de Intersurgical Cirrus 2 zelfdichtende Jet-vernevelaar ((5 ml 0,9% normale zoutoplossing verneveld elke 6 uur)
Procedure: Intermitterende standaard intermitterende verneveling van 0,9% zoutoplossing Intersurgical Cirrus 2 zelfdichtende Jet-vernevelaar
standaard intermitterende verneveling van 0,9% zoutoplossing met behulp van de Intersurgical Cirrus 2 zelfdichtende Jet-vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gietbaarheid van respiratoire secreties (de QSA-score beoordeelt kwantiteit, kwaliteit/plakkerigheid/dichtheid en kleur/uiterlijk van secreties en wordt beschreven en gevalideerd in de literatuur3,4)
Tijdsspanne: Op 1000 en 1600 voor 3 dagen

Gietbaarheid van respiratoire secreties zoals beoordeeld door de QSA (Qualitative Sputum Assessment) Tool 0-4. . Aangezien de QSA Tool-score varieert van 1 tot 4 in stappen van 0,5, waarbij 1 het meest gietbaar is en 4 het minst gietbaar.

(De QSA-score beoordeelt kwantiteit, kwaliteit/plakkerigheid/dichtheid en kleur/uiterlijk van secreties en wordt beschreven en gevalideerd door Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Sputumviscositeit: correlatie met chemische en klinische functies bij chronische bronchitis. Thorax. 1973 juli; 28 (4): 401-8. PubMed-ID: 4741442
Op 1000 en 1600 voor 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van secreties
Tijdsspanne: Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Totaal volume in ml secreet afgezogen uit de luchtweg van de patiënt bij 1000 en 1600 per dag
Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Werk van ademen
Tijdsspanne: Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Opgenomen door het beademingsapparaat als druk-over-volumecurve voor elke ademhaling in joules/min
Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Luchtweg weerstand
Tijdsspanne: Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Geregistreerd door de ventilator in cm H2O/L/sec bij 1000 en 1600 elke dag
Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Aantal aanvullende vernevelde doses zoutoplossing of andere geneesmiddelen toegediend tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Aantal toegediende vernevelde medicijnen per 24 uur per
Aantal vernevelde medicijndoses van toegediende medicijnen exclusief studiegeneesmiddelen
Aantal toegediende vernevelde medicijnen per 24 uur per
Gemak van bemonstering, volgens de behandelend verpleegkundige
Tijdsspanne: Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Kwalitatieve beoordelingsschaal 1-10. 1 zeer gemakkelijk te bemonsteren-10 zeer moeilijk om een ​​sputummonster te verkrijgen.
Op 1000 en 1600 voor 3 dagen
Frequentie waarbij het HME-filter moet worden vervangen
Tijdsspanne: Aantal gebruikte filters in elke periode van 24 uur gedurende 3 dagen
Aantal HME-filterwisselingen (warmte-vochtuitwisseling) in de afgelopen 24 uur
Aantal gebruikte filters in elke periode van 24 uur gedurende 3 dagen
Duur van de beademing
Tijdsspanne: 1 jaar na opname op ICU/HDU (Intensive care unit/high dependance unit)
Totaal aantal dagen geventileerd
1 jaar na opname op ICU/HDU (Intensive care unit/high dependance unit)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Aantal dagen op de IC en HDU in het Queen Elizabeth University Hospital
Duur van het verblijf op de IC in dagen
Aantal dagen op de IC en HDU in het Queen Elizabeth University Hospital
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Levend na 28 dagen - Ja / NEE
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Aerogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN18RM440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren