Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jet- eller vibrerende mesh-nebulisering for sekresjonshåndtering på intensivavdelingen

22. november 2022 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kan kontinuerlig eller intermitterende normal saltvannsforstøver via en vibrerende mesh-nebulisator eller intermitterende normal saltvannsforstøver via en standard jet-nebulisator forbedre lungefysiologien og sekresjonsviskositeten hos mekanisk ventilerte pasienter?

Kritisk syke pasienter i intensivbehandling har nedsatt evne til effektivt å fjerne sekret. Høy sekresjonsbelastning er en stor risikofaktor ved svikt i trakeal ekstubasjonssvikt og kravet om reintubasjon. Ekstubasjonssvikt er en prediktor for dårlig utfall uavhengig av alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen. Nebulisering av isotonisk saltvann kan brukes til å håndtere sekreter ved å redusere sekresjonsviskositeten og lette rensing av respirasjonsseksjoner under luftrørssuging.

Standard jet-nebulisatorer har vært bærebjelken i behandling av respirasjonsseksjoner i kritisk omsorg siden tidlig på 1990-tallet. En nyere utvikling har vært den vibrerende nettingforstøveren. Det er bevis på forbedret fuktighet og redusert vannpartikkelstørrelse og teoretisk bedre overføring til de distale luftveiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.2 Begrunnelse Den vibrerende nettforstøveren (Aerogen-teknologi) kan være overlegen standard forstøverteknologi.

1.3 Studiehypotese Forbedret sekresjonshåndtering med redusert tenasitet av respirasjonsseksjoner og potensielt forbedret lungefysiologi sekundært til forbedret befuktning eller redusert størrelse på forstøvede partikler? 2. STUDIEMÅL

Primært endepunkts hellebarhet av respirasjonssekret (Som vurdert av det kvalitative sputumvurderingsverktøyet)

(QSA-poengsummen vil vurdere kvantitet, kvalitet/klebrighet/tetthet og farge/utseende på sekreter og er beskrevet og validert i litteraturen3,4)

Sekundære endepunkter

  • Volum av sekret (økt eller redusert kan være fordelaktig)
  • Arbeid med å puste
  • Luftveismotstand
  • Antall ekstra forstøvede doser av saltvann eller andre legemidler administrert i løpet av studieperioden
  • Enkel prøvetaking, etter behandlende sykepleiers oppfatning
  • Hyppigheten av å kreve bytte av HME-filteret (varme- og fuktighetsutveksling).
  • Lengde på respirator
  • Varighet på opphold på intensivavdeling/HDU (intensivavdeling/avdeling for høy avhengighet)

  • ICU dødelighet

    3. STUDIEDESIGN 3.1 Studiepopulasjon

Totalt 60 pasienter skal rekrutteres til studien. Hver pasient vil bli randomisert til å motta:

Kontinuerlig forstøving av 0,9 % normal saltvann ved bruk av Aerogen Solo-nebulisator (50 ml/24 timer via et sprøytematingssett) ELLER

Intermitterende forstøving av 0,9 % normal saltvann ved bruk av Aerogen Solo-nebulisator (5 ml, 6 timer) ELLER

Intermitterende standardforstøvning av 0,9 % normal saltvann ved bruk av den selvforseglende Jet-nebulisatoren Intersurgical Cirrus 2 (5 ml, 6 timer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18-80 år ved rekruttering til studier
  • Ventilert via endotrakealtube eller trakeostomi med HME-filter i kretsen
  • Sekretbelastning definert som pasient som trenger suging minst 2 ganger i løpet av de 6 timene før rekruttering
  • Sputumviskositet med grad 1 til 3 hellbarhet i verktøyet for kvalitativ sputumvurdering
  • Har ennå ikke mottatt saltvannsforstøver de 6 timene før rekruttering
  • Sannsynligvis ventilert via en endotrakealtube eller trakeostomi i minst 3 dager etter den behandlende klinikerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Lungeemboli
  • Hjertesvikt (NYHA grad III/IV)
  • Klinisk bevis på ærlig lungeødem
  • Kardiovaskulær ustabilitet (systolisk BP ≤75 eller hjertefrekvens ≥140)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig forstøver 0,9 % saltvann Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver
Kontinuerlig forstøvning av 0,9 % normal saltvann ved bruk av Aerogen Solo-nebulisator (50 ml/24 timer kontinuerlig infusjon ved bruk av en sprøytepumpe)
Fremgangsmåte: Kontinuerlig forstøver 0,9 % saltvann Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver
Kontinuerlig forstøver av 0,9 % saltvann ved bruk av Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver
Eksperimentell: Intermitterende forstøver 0,9 % saltvann Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver
Intermitterende forstøving av 0,9 % normalt saltvann ved bruk av Aerogen Solo-nebulisator (5 ml 0,9 % normalt saltvann forstøves hver 6. time)
Fremgangsmåte: Intermitterende forstøver 0,9 % saltvann Aerogen vibrerende mesh Solo-nebulisator
Intermitterende forstøver av 0,9 % saltvann ved bruk av Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver
Aktiv komparator: Intermitterende standard forstøver av 0,9 % saltvann Intersurgical Cirrus 2 selvforseglende Jet-nebulisator
Intermitterende standardforstøvning av 0,9 % normal saltvann ved bruk av den selvforseglende jetforstøveren Intersurgical Cirrus 2 ((5 ml 0,9 % normal saltvann forstøves hver 6. time)
Fremgangsmåte: Intermitterende standard intermitterende forstøver av 0,9 % saltvann Intersurgical Cirrus 2 selvforseglende Jet-nebulisator
standard intermitterende forstøver av 0,9 % saltvann ved bruk av den selvforseglende jetforstøveren Intersurgical Cirrus 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hellbarhet av respirasjonssekret (QSA-skåren vil vurdere kvantitet, kvalitet/klebrighet/tetthet og farge/utseende på sekret og er beskrevet og validert i litteraturen3,4)
Tidsramme: Kl 1000 og 1600 i 3 dager

Hellbarhet av respirasjonssekreter vurdert av QSA (Qualitative Sputum Assessment) Tool 0-4. . Siden QSA Tool-poengsummen varierer fra 1 til 4 i trinn på 0,5, hvor 1 er den mest hellbare og 4 den minst hellbare.

(QSA-poengsummen vil vurdere kvantitet, kvalitet/klebrighet/tetthet og farge/utseende av sekreter og er beskrevet og validert Lopez-Vidriero MT, Charman J, Keal E, De Silva DJ, Reid L. Sputum viskositet: korrelasjon med kjemisk og klinisk funksjoner ved kronisk bronkitt. Brystkasse. 1973 jul;28(4):401-8. PubMed ID: 4741442
Kl 1000 og 1600 i 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av sekreter
Tidsramme: Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Totalt volum i ml sekret aspirert fra pasientens luftveier ved 1000 og 1600 hver dag
Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Arbeid med å puste
Tidsramme: Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Registrert av ventilator som trykk over volumkurve for hvert pust i joule/min
Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Luftveismotstand
Tidsramme: Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Registrert av respiratoren i cm H2O/L/sek ved 1000 og 1600 hver dag
Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Antall ekstra forstøvede doser av saltvann eller andre legemidler administrert i løpet av studieperioden
Tidsramme: Antall administrerte nebuliserte legemidler per 24 timer pr
Antall forstøvede medikamentdoser administrert medikamenter unntatt studiemedikamenter
Antall administrerte nebuliserte legemidler per 24 timer pr
Enkel prøvetaking, mener behandlende sykepleier
Tidsramme: Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Kvalitativ vurdering skala 1-10 . 1 veldig lett å prøve-10 svært vanskelig å få en oppspyttprøve.
Kl 1000 og 1600 i 3 dager
Hyppigheten av å kreve bytte av HME-filteret
Tidsramme: Antall filtre brukt i hver 24-timers periode i 3 dager
Antall HME (varmefuktighetsutveksling) filterendringer i forrige 24-timers periode
Antall filtre brukt i hver 24-timers periode i 3 dager
Lengde på respirator
Tidsramme: 1 år etter innleggelse på ICU/HDU (intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling)
Totalt antall dager ventilert
1 år etter innleggelse på ICU/HDU (intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling)
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Antall dager på intensivavdeling og HDU ved Queen Elizabeth University sykehus
Varighet på intensivavdelingen i dager
Antall dager på intensivavdeling og HDU ved Queen Elizabeth University sykehus
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
I live ved 28 dager- Ja/NEI
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Aerogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Sim, MBcHB, nhs GGC health board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN18RM440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere