腫瘍患者に対するアンケートと粘膜局所組成物の使用。 (STOPOMP)

頭頸部がん（HNC）放射線治療中の重度口腔粘膜炎の発生率および発症までの時間（急性期フェーズ1）。

頭頸部がん患者における放射線治療中のXCM-OM118使用時の口腔粘膜炎は、臨床医がWHOスケールを用いて週1回評価し、重症度がある場合は0から4で段階付けした。重度口腔粘膜炎の発生率および発症までの時間を決定した。 口腔粘膜炎の経験（痛みと機能障害）に関する患者報告アウトカムは、アンケートを通じて収集された。

HNCにおけるQoLは、放射線治療後6か月およびXCM-OM118の1か月間使用後（慢性期フェーズ2）に評価された。

6か月前に腫瘍学的治療を完了した患者は、1か月間XCM-OM118製剤を使用した。 生活の質は、ベースライン時および介入後に、痛み、外観、個人活動などの領域を測定するワシントン大学生活の質（UW-QOL）PROMsアンケートを用いて評価された。 ベースラインスコアを最終PROMsスコアと比較した。

放射線治療終了後6ヵ月を経過した時点から、検証済みの組成物を使用開始前（ベースライン）および使用開始1ヵ月後に、患者がスペイン語版ワシントン大学生活の質質問票（UW-QOL）の患者報告アウトカム指標（PROMs）を通じて認識した晩期症状の比較。

UW-QOL質問票は、ベースライン時および検証済み組成物の使用開始1ヵ月後に患者が記入する。12の単一質問ドメインに対する回答選択肢（3～6項目）は、回答の階層に従い、0（最悪）から100（最良）まで均等にスケーリングされる。

世界保健機関（WHO）の粘膜炎スケールを用いて測定した重度口腔粘膜炎（グレード3〜4）の頻度。放射線療法6週間の間、毎週評価される。

口腔粘膜炎は、粘膜組織損傷、痛み、および嚥下困難の観察に基づいて、臨床医によって客観的に評価される（グレード0〜4）。グレード0は最も良好な健康スコアであり、グレード4は最も悪い健康スコアである。 具体的には、グレード0は組織損傷、痛み、嚥下困難のいずれもない状態を意味する。グレード1は紅斑や痛みが存在するが、嚥下困難はない状態を意味する。グレード2は、紅斑の有無にかかわらず潰瘍が存在し、中等度の痛みがあるが固形物を摂取可能な状態を意味する。グレード3は融合性潰瘍、激しい痛みがあり、固形物を摂取できない状態を意味する。グレード4は深い潰瘍および／または壊死性損傷、激痛があり、固形物／液体を摂取できない状態を意味する。 グレード3および4は、重度口腔粘膜炎（SOM）と定義される。

医師は、放射線療法（RT）の6週間にわたり、口腔粘膜組織の損傷、痛み、嚥下困難（グレード0からグレード4まで）の観察に基づき、客観的に口腔粘膜炎（OM）を評価するためにWHOスケールを使用します。

患者が報告する痛みと嚥下困難に関するアウトカムは、グレード0（痛みも嚥下困難もなし）、1（痛みはあるが嚥下困難なし）、2（中等度の痛みだが固形物を摂取可能）、3（激しい痛みで固形物を摂取不可能）、4（極度の痛みで経口摂取不可能）で評価され、RTの6週間にわたり週1回の来院時にインタビューを通じて収集されます。

客観的および主観的OM重症度データ間の可能な差異の評価は、一致率とスピアマンのロー係数を計算することで実施されます。

口腔粘膜炎の重症度は、放射線療法を受ける患者と放射線療法に化学療法を併用する患者の両方について、客観的評価を用いて評価されます。

口腔粘膜炎は、医師によって粘膜組織損傷、痛み、嚥下困難の観察に基づいて客観的に評価され、グレード0（組織損傷なし、痛みなし、嚥下困難なし）、グレード1（紅斑の存在、痛みはあるが嚥下困難はない）、グレード2（潰瘍の存在（紅斑の有無にかかわらず）、中等度の痛みだが固形物を食べられる）、グレード3（融合性潰瘍、激しい痛み、固形物を食べられない）、グレード4（深い潰瘍および／または壊死性損傷、激痛、経口摂取不能）の段階で、放射線療法の6週間にわたり週1回評価されます。