Verwendung von Fragebögen und einer topischen Zusammensetzung der Schleimhaut bei onkologischen Patienten. (STOPOMP)

Inzidenz und Zeit bis zum Auftreten von schwerer oraler Mukositis während der Strahlentherapie für HNC (Akutphase 1).

Orale Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die XCM-OM118 während der Strahlentherapie verwendeten, wurde wöchentlich durch den Kliniker anhand der WHO-Skala bewertet und der Schweregrad, falls vorhanden, von 0 bis 4 eingestuft. Inzidenz und Zeit bis zum Auftreten von schwerer oraler Mukositis wurden bestimmt. Patientenberichtete Ergebnisse bezüglich ihrer oralen Mukositis-Erfahrung (Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigung) wurden durch einen Fragebogen erfasst.

Lebensqualität bei HNC wurde 6 Monate nach Strahlentherapie und 1 Monat Anwendung von XCM-OM118 bewertet (Chronische Phase 2).

Patienten, die sechs Monate zuvor die onkologische Behandlung abgeschlossen hatten, verwendeten die XCM-OM118-Zusammensetzung für einen Monat. Die Lebensqualität wurde zu Beginn und nach der Intervention mit dem University of Washington Quality of Life (UW-QOL) PROMs-Fragebogen bewertet, der Bereiche wie Schmerzen, Aussehen und persönliche Aktivität misst. Ausgangswerte wurden mit den endgültigen PROMs-Werten verglichen.

Vergleich der vom Patienten wahrgenommenen Spätsymptome mittels der validierten spanischen Version des University of Washington Quality of Life-Fragebogens (UW-QOL) vor (Baseline) und nach 1 Monat unter Verwendung der getesteten Zusammensetzung, beginnend 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Der UW-QOL-Fragebogen wird von den Patienten zum Ausgangszeitpunkt und nach 1-monatiger Anwendung der getesteten Zusammensetzung ausgefüllt, wobei die möglichen Antwortoptionen (von 3 bis 6) für die 12 einzelnen Fragenbereiche gleichmäßig von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) gemäß der Antworthierarchie skaliert werden.

Häufigkeit schwerer oraler Mukositis (Grad 3-4), gemessen mit der Mukositis-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bewertet in wöchentlichen Abständen während der 6-wöchigen Strahlentherapie.

Orale Mukositis wird objektiv vom Kliniker bewertet, basierend auf der Beobachtung von Schleimhautgewebeschäden, Schmerzen und Schluckbeschwerden von Grad 0 bis 4, wobei Grad 0 den besten Gesundheitswert und Grad 4 den schlechtesten Gesundheitswert darstellt. Genauer gesagt bedeutet Grad 0 keine Gewebeverletzung, keine Schmerzen und keine Schluckbeschwerden, Grad 1 bedeutet das Vorhandensein von Erythem, Schmerzen, aber keine Schluckbeschwerden, Grad 2 bedeutet das Vorhandensein von Geschwüren mit oder ohne Erythem, mäßige Schmerzen, aber in der Lage, feste Nahrung zu essen, Grad 3 bedeutet konfluierende Ulzerationen mit starken Schmerzen und Unfähigkeit, feste Nahrung zu essen, und Grad 4 bedeutet tiefe Ulzerationen und/oder nekrotische Verletzungen, extreme Schmerzen und Unfähigkeit, feste Nahrung zu essen/zu trinken. Die Grade 3 und 4 werden als schwere orale Mukositis (SOM) definiert.

Die WHO-Skala wird vom Kliniker verwendet, um die orale Mukositis (OM) objektiv zu bewerten, basierend auf der ärztlichen Beobachtung von Schleimhautgewebeschäden, Schmerzen und Schluckbeschwerden (Grad 0 bis Grad 4) während der 6-wöchigen Strahlentherapie (RT).

Patientenberichtete Ergebnisse bezüglich Schmerzen und Schluckbeschwerden, von Grad 0 (keine Schmerzen, keine Schluckbeschwerden), 1 (Schmerzen, aber keine Schluckbeschwerden), 2 (mäßige Schmerzen, aber in der Lage, feste Nahrung zu essen), 3 (starke Schmerzen und nicht in der Lage, feste Nahrung zu essen) bis Grad 4 (extreme Schmerzen und nicht in der Lage, orale Nahrung aufzunehmen), werden während eines Interviews zum Zeitpunkt des wöchentlichen Besuchs in der Einheit während der 6 Wochen der RT erfasst.

Die Bewertung möglicher Unterschiede zwischen objektiven und subjektiven OM-Schweregraddaten erfolgt durch Berechnung der Übereinstimmungsquote und des Spearman-Rho-Koeffizienten.

Die Schwere der oralen Mukositis wird bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Strahlentherapie plus Chemotherapie erhalten, mittels objektiver Bewertungen beurteilt.

Die orale Mukositis wird vom Kliniker objektiv bewertet, basierend auf der Beobachtung von Schleimhautgewebeschäden, Schmerzen und Schluckbeschwerden, von Grad 0 (keine Gewebeverletzung, keine Schmerzen, keine Schluckbeschwerden), Grad 1 (Vorhandensein von Erythem, Schmerzen, aber keine Schluckbeschwerden), Grad 2 (Vorhandensein von Geschwüren mit oder ohne Erythem, mäßige Schmerzen, aber in der Lage, feste Nahrung zu essen), Grad 3 (zusammenhängende Ulzerationen, starke Schmerzen und nicht in der Lage, feste Nahrung zu essen) bis Grad 4 (tiefe Ulzerationen und/oder nekrotische Verletzungen, extreme Schmerzen und nicht in der Lage, orale Nahrung aufzunehmen) in wöchentlichen Abständen während der 6-wöchigen Strahlentherapie.