종양 환자에 대한 설문지 및 점막 국소 조성물의 사용. (STOPOMP)

두경부암 방사선 치료 중 심각한 구내염 발생률 및 발병 시간 (급성기 1단계).

두경부암 환자의 방사선 치료 중 XCM-OM118 사용 시 구내염은 임상의가 WHO 척도를 사용하여 주 1회 평가하였으며, 중증도는 0에서 4까지 등급화되었습니다. 심각한 구내염의 발생률과 발병 시간을 확인하였습니다. 환자 보고 결과(구내염 경험에 따른 통증 및 기능 장애)는 설문지를 통해 수집되었습니다.

두경부암 환자의 삶의 질은 방사선 치료 후 6개월 및 XCM-OM118 사용 1개월 후 평가되었습니다 (만성기 2단계).

6개월 전에 종양학적 치료를 완료한 환자들은 XCM-OM118 조성물을 1개월 동안 사용하였습니다. 삶의 질은 기저선 및 중재 후 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL PROMs)를 사용하여 평가하였으며, 이 설문지는 통증, 외모, 개인 활동 등 영역을 측정합니다. 기저선 점수는 최종 PROMs 점수와 비교되었습니다.

방사선 치료 완료 6개월 후 시작하여, 검증된 조성물 사용 전(기준선) 및 사용 1개월 후 환자가 인지한 후기 증상 비교는 검증된 스페인어 버전의 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL)를 통한 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 통해 이루어집니다.

UW-QOL 설문지는 기준선 시점과 검증된 조성물 사용 1개월 후 환자가 작성하며, 12개 단일 질문 영역에 대한 가능한 응답 옵션(3개에서 6개)은 응답 계층에 따라 0(최악)에서 100(최상)까지 균등하게 조정됩니다.

세계보건기구(WHO) 점막염 척도로 측정된 심각한 구강 점막염(등급 3-4)의 빈도는 방사선 치료 6주 동안 매주 평가됩니다.

구강 점막염은 임상의가 점막 조직 손상, 통증 및 삼킴 곤란을 등급 0부터 4까지 관찰하여 객관적으로 평가합니다. 여기서 등급 0은 최상의 건강 점수이고 등급 4는 최악의 건강 점수입니다. 정확히는, 등급 0은 조직 손상, 통증 또는 삼킴 곤란이 없음을 의미하고, 등급 1은 홍반과 통증이 있지만 삼킴 곤란은 없음을 의미하고, 등급 2는 궤양이 있거나 없거나 홍반이 있으며 중등도 통증이 있지만 고체 음식을 섭취할 수 있음을 의미하고, 등급 3은 융합된 궤양과 심한 통증이 있으며 고체 음식을 섭취할 수 없음을 의미하고, 등급 4는 깊은 궤양 및/또는 괴사성 손상, 극심한 통증이 있으며 고체 음식/음료를 섭취할 수 없음을 의미합니다. 등급 3과 4는 심각한 구강 점막염(SOM)으로 정의됩니다.

WHO 척도는 의사가 방사선 치료(RT) 6주 동안 점막 조직 손상, 통증 및 삼키기 어려움(0등급부터 4등급까지)에 대한 관찰을 바탕으로 구강 점막염(OM)을 객관적으로 평가하기 위해 사용될 것입니다.

통증 및 삼키기 어려움에 관한 환자 보고 결과는 0등급(통증 없음, 삼키기 어려움 없음), 1등급(따끔거리지만 삼키기 어려움은 없음), 2등급(중등도 통증이지만 고형식을 먹을 수 있음), 3등급(심한 통증으로 고형식을 먹을 수 없음)부터 4등급(극심한 통증으로 경구 식이를 할 수 없음)까지로, RT 6주 동안 매주 방문 시점에 실시되는 인터뷰를 통해 수집될 것입니다.

객관적 및 주관적 OM 중증도 데이터 간의 가능한 차이는 일치 비율과 스피어만 로 계수를 계산하여 평가될 것입니다.

구강 점막염의 중증도는 방사선 치료를 받는 환자 대 방사선 치료와 화학 요법을 병행하는 환자를 대상으로 객관적인 평가를 통해 평가됩니다.

구강 점막염은 임상의에 의해 객관적으로 평가되며, 점막 조직 손상, 통증 및 삼킴 곤란을 관찰하여 0등급(조직 손상 없음, 통증 없음, 삼킴 곤란 없음), 1등급(홍반 존재, 통증 있으나 삼킴 곤란 없음), 2등급(궤양 존재, 홍반 유무와 무관, 중등도 통증이 있으나 고형식 섭취 가능), 3등급(융합된 궤양, 심한 통증 및 고형식 섭취 불가), 4등급(깊은 궤양 및/또는 괴사성 손상, 극심한 통증 및 경구 섭식 불가)으로 분류됩니다. 이 평가는 방사선 치료 6주 동안 매주 시행됩니다.