Zastosowanie kwestionariuszy i miejscowego składu błony śluzowej u pacjentów onkologicznych. (STOPOMP)

Występowanie i czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas radioterapii HNC (faza ostra 1).

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi stosujących XCM-OM118 podczas radioterapii było oceniane przez lekarza raz w tygodniu przy użyciu skali WHO, a nasilenie, jeśli występowało, było oceniane od 0 do 4. Określono częstość występowania i czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące ich doświadczenia z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (ból i upośledzenie funkcji) zostały zebrane za pomocą kwestionariusza.

Jakość życia w HNC była oceniana 6 miesięcy po radioterapii i 1 miesiącu stosowania XCM-OM118 (faza przewlekła 2).

Pacjenci, którzy ukończyli leczenie onkologiczne sześć miesięcy wcześniej, stosowali skład XCM-OM118 przez jeden miesiąc. Jakość życia została oceniona na początku i po interwencji przy użyciu kwestionariusza PROMs University of Washington Quality of Life (UW-QOL), który mierzy obszary, w tym ból, wygląd i aktywność osobistą. Wyniki początkowe zostały porównane z końcowymi wynikami PROMs.

Porównanie późnych objawów odczuwanych przez pacjenta za pomocą walidowanej hiszpańskiej wersji kwestionariusza jakości życia University of Washington (UW-QOL) w zakresie zgłaszanych przez pacjenta wyników leczenia (PROMs) przed (badanie wyjściowe) i po 1 miesiącu stosowania testowanej kompozycji, rozpoczynając 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Kwestionariusz UW-QOL będzie wypełniany przez pacjentów w badaniu wyjściowym oraz po 1 miesiącu stosowania testowanej kompozycji, gdzie możliwe opcje odpowiedzi (od 3 do 6) w 12 pojedynczych domenach pytań są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze) zgodnie z hierarchią odpowiedzi.

Częstotliwość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopnie 3-4) mierzona według skali zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), oceniana w cotygodniowych odstępach podczas 6 tygodni radioterapii.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie obiektywnie oceniane przez klinicystę na podstawie obserwacji uszkodzenia tkanki śluzowej, bólu i trudności w połykaniu od stopnia 0 do 4, gdzie stopień 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a stopień 4 najgorszy stan zdrowia. Dokładnie, stopień 0 oznacza brak uszkodzenia tkanki, bólu ani trudności w połykaniu, stopień 1 oznacza obecność rumienia, bolesności, ale bez trudności w połykaniu, stopień 2 oznacza obecność owrzodzeń z rumieniem lub bez, umiarkowany ból, ale możliwość spożywania pokarmów stałych, stopień 3 oznacza zlewające się owrzodzenia z silnym bólem i niemożność spożywania pokarmów stałych, a stopień 4 oznacza głębokie owrzodzenia i/lub uszkodzenia martwicze, ekstremalny ból i niemożność spożywania pokarmów stałych/picia. Stopnie 3 i 4 są definiowane jako ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (SOM).

Skala WHO będzie używana przez klinicystę do obiektywnej oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) w oparciu o obserwację przez lekarza uszkodzenia tkanki śluzowej, bólu i trudności w połykaniu (od stopnia 0 do stopnia 4) w ciągu 6 tygodni radioterapii (RT).

Wyniki zgłaszane przez pacjenta, dotyczące bólu i trudności w połykaniu, od stopnia 0 (brak bólu ani trudności w połykaniu), 1 (ból, ale bez trudności w połykaniu), 2 (umiarkowany ból, ale możliwość spożywania pokarmów stałych), 3 (silny ból i niemożność spożywania pokarmów stałych) do stopnia 4 (ekstremalny ból i niemożność przyjmowania pokarmów doustnie), będą odzyskiwane podczas wywiadu w czasie wizyty w jednostce w cotygodniowych odstępach przez 6 tygodni RT.

Ocena możliwych różnic między obiektywnymi i subiektywnymi danymi dotyczącymi ciężkości OM zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie proporcji zgodności i współczynnika Spearmana rho.

Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane u pacjentów otrzymujących radioterapię w porównaniu z pacjentami otrzymującymi radioterapię plus chemioterapię przy użyciu obiektywnych ocen.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie obiektywnie oceniane przez klinicystę, na podstawie obserwacji uszkodzenia tkanki śluzowej, bólu i trudności w połykaniu, od stopnia 0 (brak uszkodzenia tkanki, brak bólu ani trudności w połykaniu), stopnia 1 (obecność rumienia, bolesności, ale bez trudności w połykaniu), stopnia 2 (obecność owrzodzeń z rumieniem lub bez, umiarkowany ból, ale możliwość spożywania pokarmów stałych), stopnia 3 (zlewające się owrzodzenia, silny ból i niemożność spożywania pokarmów stałych) do stopnia 4 (głębokie owrzodzenia i/lub martwicze uszkodzenia, skrajny ból i niemożność doustnego odżywiania) w cotygodniowych odstępach przez 6 tygodni radioterapii.