Utilisation de questionnaires et d'une composition topique muqueuse sur des patients oncologiques. (STOPOMP)

Incidence et délai d'apparition de la mucosite buccale sévère pendant la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou (Phase aiguë 1).

La mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou utilisant le XCM-OM118 pendant la radiothérapie a été évaluée par le clinicien une fois par semaine à l'aide de l'échelle de l'OMS et la sévérité, le cas échéant, a été classée de 0 à 4. L'incidence et le délai d'apparition de la mucosite buccale sévère ont été déterminés. Les résultats rapportés par les patients concernant leur expérience de la mucosite buccale (douleur et altération fonctionnelle) ont été recueillis via un questionnaire.

La qualité de vie dans le cancer de la tête et du cou a été évaluée 6 mois après la radiothérapie et 1 mois d'utilisation du XCM-OM118 (Phase chronique 2).

Les patients ayant terminé le traitement oncologique six mois plus tôt ont utilisé la composition XCM-OM118 pendant un mois. La qualité de vie a été évaluée au départ et après l'intervention à l'aide du questionnaire PROMs de qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL), qui mesure des domaines incluant la douleur, l'apparence et l'activité personnelle. Les scores de base ont été comparés aux scores PROMs finaux.

Comparaison des symptômes tardifs perçus par le patient à l'aide de la version espagnole validée des PROMs (Patient-Reported Outcome Measures) du questionnaire de qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL) avant (ligne de base) et après 1 mois d'utilisation de la composition testée, en commençant 6 mois après la fin de la radiothérapie.

Le questionnaire UW-QOL sera rempli par les patients à la ligne de base et après 1 mois d'utilisation de la composition testée, où les options de réponse possibles (de 3 à 6) pour les 12 domaines de questions uniques, sont échelonnées uniformément de 0 (pire) à 100 (meilleur) selon la hiérarchie des réponses.

Fréquence de la mucite buccale sévère (grades 3-4) mesurée avec l'échelle de mucite de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), évaluée à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines de radiothérapie.

La mucite buccale sera évaluée objectivement par le clinicien, sur la base de l'observation des lésions des tissus muqueux, de la douleur et des difficultés à avaler, du grade 0 au grade 4, où le grade 0 correspond au meilleur score de santé et le grade 4 au pire score de santé. Précisément, le grade 0 signifie aucune lésion tissulaire, ni douleur, ni difficulté à avaler ; le grade 1 signifie la présence d'érythème, de douleur mais pas de difficulté à avaler ; le grade 2 signifie la présence d'ulcérations avec ou sans érythème, douleur modérée mais capacité à manger des aliments solides ; le grade 3 signifie ulcérations confluentes avec douleur sévère et incapacité à manger des aliments solides ; et le grade 4 signifie ulcérations profondes et/ou lésions nécrotiques, douleur extrême et incapacité à manger des aliments solides/boire. Les grades 3 et 4 sont définis comme mucite buccale sévère (MBS).

L'échelle de l'OMS sera utilisée par le clinicien pour évaluer objectivement la mucosite buccale (MB) sur la base de l'observation par le médecin des lésions tissulaires de la muqueuse, de la douleur et des difficultés à avaler (grade 0 à grade 4) pendant les 6 semaines de radiothérapie (RT).

Les résultats rapportés par les patients, concernant la douleur et les difficultés à avaler, allant du grade 0 (aucune douleur, ni difficulté à avaler), 1 (douleur mais pas de difficulté à avaler), 2 (douleur modérée mais capable de manger des solides), 3 (douleur sévère et incapable de manger des solides) au grade 4 (douleur extrême et incapable de s'alimenter par voie orale), seront recueillis lors d'un entretien au moment de la visite à l'unité à intervalles hebdomadaires pendant les 6 semaines de RT.

L'évaluation des différences possibles entre les données objectives et subjectives sur la sévérité de la MB sera réalisée en calculant la proportion d'accord et le coefficient rho de Spearman.

La sévérité de la mucite buccale sera évaluée chez les patients recevant une radiothérapie par rapport aux patients recevant une radiothérapie plus chimiothérapie en utilisant des évaluations objectives.

La mucite buccale sera évaluée objectivement par le clinicien, sur la base de l'observation des lésions tissulaires de la muqueuse, de la douleur et des difficultés à avaler, du grade 0 (pas de lésion tissulaire, pas de douleur, ni difficulté à avaler), grade 1 (présence d'érythème, douleur mais pas de difficulté à avaler), grade 2 (présence d'ulcères avec ou sans érythème, douleur modérée mais capable de manger des solides), grade 3 (ulcération confluente, douleur sévère et incapable de manger des solides) au grade 4 (ulcérations profondes et/ou lésion nécrotique, douleur extrême et incapacité à s'alimenter par voie orale) à intervalles hebdomadaires pendant les 6 semaines de radiothérapie.