Uso de Cuestionarios y Composición Tópica Mucosa en Pacientes Oncológicos. (STOPOMP)

Incidencia y tiempo hasta la aparición de mucositis oral grave durante la radioterapia para cáncer de cabeza y cuello (fase aguda 1).

La mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que utilizaron XCM-OM118 durante la radioterapia fue evaluada por el clínico una vez por semana utilizando la escala de la OMS y la gravedad, si la hubiera, se clasificó de 0 a 4. Se determinó la incidencia y el tiempo hasta la aparición de mucositis oral grave. Los resultados reportados por los pacientes sobre su experiencia con la mucositis oral (dolor y deterioro funcional) se recopilaron mediante un cuestionario.

La calidad de vida en cáncer de cabeza y cuello se evaluó 6 meses después de la radioterapia y 1 mes de uso de XCM-OM118 (fase crónica 2).

Los pacientes que habían completado el tratamiento oncológico seis meses antes utilizaron la composición XCM-OM118 durante un mes. La calidad de vida se evaluó al inicio y después de la intervención utilizando el cuestionario PROMs de Calidad de Vida de la Universidad de Washington (UW-QOL), que mide dominios que incluyen dolor, apariencia y actividad personal. Las puntuaciones basales se compararon con las puntuaciones finales de los PROMs.

Comparación de los síntomas tardíos percibidos por el paciente mediante la versión española validada de los PROMs del cuestionario de Calidad de Vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) antes (línea de base) y después de 1 mes de uso de la composición evaluada, comenzando 6 meses después de la finalización de la radioterapia.

El cuestionario UW-QOL será completado por los pacientes en la línea de base y después de 1 mes de uso de la composición evaluada, donde las posibles opciones de respuesta (de 3 a 6) para los 12 dominios de preguntas individuales, se escalan uniformemente de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.

Frecuencia de mucositis oral grave (grados 3-4) medida con la escala de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS), evaluada semanalmente durante las 6 semanas de radioterapia.

La mucositis oral será evaluada objetivamente por el clínico, basándose en la observación del daño del tejido mucoso, el dolor y las dificultades para tragar desde el grado 0 al 4, donde el grado 0 es la mejor puntuación de salud y el grado 4 es la peor puntuación de salud. Precisamente, el grado 0 significa ausencia de lesión tisular, dolor o dificultad para tragar, el grado 1 significa presencia de eritema, dolor pero sin dificultad para tragar, el grado 2 significa presencia de úlceras con o sin eritema, dolor moderado pero capaz de comer sólidos, el grado 3 significa ulceración confluente con dolor intenso e incapacidad para comer sólidos, y el grado 4 significa ulceraciones profundas y/o lesión necrótica, dolor extremo e incapacidad para comer sólidos/beber. Los grados 3 y 4 se definen como mucositis oral grave (MOG).

La escala de la OMS será utilizada por el clínico para evaluar objetivamente la mucositis oral (MO) basándose en la observación del médico del daño en el tejido de la mucosa, el dolor y las dificultades para tragar (grado 0 a grado 4) a lo largo de las 6 semanas de radioterapia (RT).

Los resultados reportados por el paciente, respecto al dolor y las dificultades para tragar, desde el grado 0 (sin dolor ni dificultad para tragar), 1 (dolor pero sin dificultad para tragar), 2 (dolor moderado pero capaz de comer sólidos), 3 (dolor severo e incapaz de comer sólidos) hasta el grado 4 (dolor extremo e incapaz de dieta oral), serán recuperados durante una entrevista en el momento de la visita a la unidad a intervalos semanales a lo largo de las 6 semanas de RT.

La evaluación de posibles diferencias entre los datos objetivos y subjetivos de la gravedad de la MO se realizará calculando la proporción de concordancia y el coeficiente rho de Spearman.

La gravedad de la mucositis oral se evaluará en pacientes que reciben radioterapia frente a pacientes que reciben radioterapia más quimioterapia utilizando ambas evaluaciones objetivas.

La mucositis oral será evaluada objetivamente por el clínico, basándose en la observación del daño del tejido mucoso, el dolor y las dificultades para tragar, desde el grado 0 (sin lesión tisular, sin dolor ni dificultad para tragar), grado 1 (presencia de eritema, dolor pero sin dificultad para tragar), grado 2 (presencia de úlceras con o sin eritema, dolor moderado pero capaz de comer sólidos), grado 3 (ulceración confluente, dolor severo e incapaz de comer sólidos) hasta el grado 4 (ulceraciones profundas y/o lesión necrótica, dolor extremo e incapaz de dieta oral) a intervalos semanales durante las 6 semanas de radioterapia.