Uso de Questionários e Composição Tópica de Mucosa em Pacientes Oncológicos. (STOPOMP)

Incidência e tempo até ao início de mucosite oral grave durante a radioterapia para CHN (Fase aguda 1).

A mucosite oral em doentes com cancro da cabeça e pescoço que utilizaram XCM-OM118 durante a radioterapia foi avaliada pelo clínico uma vez por semana utilizando a escala da OMS e a gravidade, se aplicável, foi classificada de 0 a 4. A incidência e o tempo até ao início de mucosite oral grave foram determinados. Os resultados reportados pelos doentes relativos à sua experiência com mucosite oral (dor e incapacidade funcional) foram recolhidos através de um questionário.

A QdV no CHN foi avaliada 6 meses após a radioterapia e 1 mês de utilização de XCM-OM118 (Fase crónica 2).

Os doentes que tinham concluído o tratamento oncológico seis meses antes utilizaram a composição XCM-OM118 durante um mês. A qualidade de vida foi avaliada no início e após a intervenção utilizando o questionário de Resultados Reportados pelo Doente (PROMs) da Universidade de Washington para a Qualidade de Vida (UW-QOL), que mede domínios incluindo dor, aparência e atividade pessoal. Os resultados iniciais foram comparados com os resultados finais dos PROMs.

Comparação dos sintomas tardios percebidos pelo paciente através da versão espanhola validada dos PROMs do questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) antes (linha de base) e após 1 mês de utilização da composição testada, começando 6 meses após o término da radioterapia.

O questionário UW-QOL será preenchido pelos pacientes na linha de base e após 1 mês de utilização da composição testada, onde as possíveis opções de resposta (de 3 a 6) para os 12 domínios de pergunta única, são escalonadas uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia de resposta.

Frequência de mucosite oral grave (graus 3-4) medida com a escala de mucosite da Organização Mundial de Saúde (OMS), avaliada em intervalos semanais durante 6 semanas de radioterapia.

A mucosite oral será avaliada objetivamente pelo clínico, com base na observação de danos no tecido da mucosa, dor e dificuldades em engolir do grau 0 ao 4, em que o grau 0 é a melhor pontuação de saúde e o grau 4 é a pior pontuação de saúde. Precisamente, o grau 0 significa ausência de lesão tecidual, dor ou dificuldade em engolir, o grau 1 significa presença de eritema, dor mas não dificuldade em engolir, o grau 2 significa presença de úlceras com ou sem eritema, dor moderada mas capaz de comer sólidos, o grau 3 significa ulceração confluente com dor grave e incapaz de comer sólidos e o grau 4 significa ulcerações profundas e/ou lesão necrótica, dor extrema e incapaz de comer sólidos/beber. Os graus 3 e 4 são definidos como mucosite oral grave (MOG).

A escala da OMS será utilizada pelo clínico para avaliar objetivamente a mucosite oral (MO) com base na observação do médico do dano do tecido da mucosa, dor e dificuldades na deglutição (grau 0 a grau 4) ao longo das 6 semanas de radioterapia (RT).

Os resultados reportados pelo paciente, relativos à dor e dificuldades na deglutição, desde o grau 0 (sem dor nem dificuldade na deglutição), 1 (ardor mas sem dificuldade na deglutição), 2 (dor moderada mas capaz de comer sólidos), 3 (dor severa e incapaz de comer sólidos) até ao grau 4 (dor extrema e incapaz de dieta oral), serão recolhidos durante uma entrevista no momento da visita à unidade em intervalos semanais ao longo das 6 semanas de RT.

A avaliação de possíveis diferenças entre os dados objetivos e subjetivos da gravidade da MO será realizada através do cálculo da proporção de concordância e do coeficiente rho de Spearman.

A gravidade da mucosite oral será avaliada em pacientes que recebem radioterapia versus pacientes que recebem radioterapia mais quimioterapia, utilizando ambas as avaliações objetivas.

A mucosite oral será avaliada objetivamente pelo clínico, com base na observação de danos no tecido da mucosa, dor e dificuldades em engolir, desde o grau 0 (sem lesão tecidual, sem dor, nem dificuldade em engolir), grau 1 (presença de eritema, dor mas sem dificuldade em engolir), grau 2 (presença de úlceras com ou sem eritema, dor moderada mas capaz de comer sólidos), grau 3 (ulceração confluente, dor severa e incapaz de comer sólidos) até ao grau 4 (ulcerações profundas e/ou lesão necrótica, dor extrema e incapaz de fazer dieta oral) em intervalos semanais ao longo das 6 semanas de radioterapia.