Gebruik van vragenlijsten en een actuele samenstelling van het slijmvlies bij oncologische patiënten. (STOPOMP)

Incidentie en tijd tot optreden van ernstige orale mucositis tijdens radiotherapie voor hoofd-halskanker (Acute fase 1).

Orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die XCM-OM118 gebruiken tijdens radiotherapie werd wekelijks door de clinicus beoordeeld met behulp van de WHO-schaal en de ernst, indien aanwezig, werd gegradeerd van 0 tot 4. De incidentie en tijd tot optreden van ernstige orale mucositis werden bepaald. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot hun ervaring met orale mucositis (pijn en functionele beperking) werden verzameld via een vragenlijst.

Kwaliteit van leven bij hoofd-halskanker werd beoordeeld 6 maanden na radiotherapie en 1 maand gebruik van XCM-OM118 (Chronische fase 2).

Patiënten die zes maanden eerder de oncologische behandeling hadden voltooid, gebruikten de XCM-OM118 samenstelling gedurende één maand. Kwaliteit van leven werd beoordeeld bij aanvang en na de interventie met behulp van de University of Washington Quality of Life (UW-QOL) PROMs vragenlijst, die domeinen meet zoals pijn, uiterlijk en persoonlijke activiteit. Baselinescores werden vergeleken met de uiteindelijke PROMs-scores.

Vergelijking van late symptomen zoals waargenomen door de patiënt via de PROMs gevalideerde Spaanse versie van de University of Washington Quality of Life vragenlijst (UW-QOL) vóór (uitgangswaarde) en na 1 maand gebruik van de geteste samenstelling, startend 6 maanden na voltooiing van radiotherapie.

De UW-QOL vragenlijst zal door patiënten worden ingevuld bij de uitgangswaarde en na 1 maand gebruik van de geteste samenstelling, waarbij de mogelijke antwoordopties (van 3 tot 6) voor de 12 enkelvoudige vraagdomeinen gelijkmatig worden geschaald van 0 (slechtst) tot 100 (best) volgens de hiërarchie van antwoorden.

Frequentie van ernstige orale mucositis (graad 3-4) gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) mucositis-schaal, wekelijks beoordeeld gedurende 6 weken radiotherapie.

Orale mucositis wordt objectief beoordeeld door een clinicus, gebaseerd op observatie van mucosale weefselschade, pijn en slikproblemen van graad 0 tot 4, waarbij graad 0 de beste gezondheidsscore is en graad 4 de slechtste gezondheidsscore. Precies gezegd betekent graad 0 geen weefselschade, pijn of slikproblemen, graad 1 betekent aanwezigheid van erytheem, pijnlijkheid maar geen slikproblemen, graad 2 betekent aanwezigheid van ulcera met of zonder erytheem, matige pijn maar in staat vast voedsel te eten, graad 3 betekent confluente ulceratie met ernstige pijn en niet in staat vast voedsel te eten, en graad 4 betekent diepe ulceraties en/of necrotische schade, extreme pijn en niet in staat vast voedsel te eten/vloeistoffen te drinken. Graad 3 en 4 worden gedefinieerd als ernstige orale mucositis (SOM).

De WHO-schaal wordt door de klinisch onderzoeker gebruikt om mondslijmvliesontsteking (OM) objectief te beoordelen op basis van de observatie van de arts van weefselschade aan het slijmvlies, pijn en slikproblemen (graad 0 tot graad 4) gedurende de 6 weken radiotherapie (RT).

Patiëntgerapporteerde uitkomsten, met betrekking tot pijn en slikproblemen, van graad 0 (geen pijn, geen slikproblemen), 1 (pijnlijkheid maar geen slikproblemen), 2 (matige pijn maar in staat vast voedsel te eten), 3 (ernstige pijn en niet in staat vast voedsel te eten) tot graad 4 (extreme pijn en niet in staat tot orale voeding), worden verzameld tijdens een interview op het moment van het bezoek aan de afdeling met wekelijkse tussenpozen gedurende de 6 weken RT.

Evaluatie van mogelijke verschillen tussen objectieve en subjectieve OM-ernstgegevens wordt uitgevoerd door de overeenstemmingsproportie en de Spearman's rho-coëfficiënt te berekenen.

De ernst van orale mucositis zal worden beoordeeld bij patiënten die radiotherapie krijgen versus patiënten die radiotherapie plus chemotherapie krijgen, waarbij beide objectieve evaluaties worden gebruikt.

Orale mucositis zal objectief worden beoordeeld door de clinicus, op basis van observatie van slijmvliesweefselschade, pijn en slikproblemen, van graad 0 (geen weefselbeschadiging, geen pijn, noch moeite met slikken), graad 1 (aanwezigheid van erytheem, pijn maar geen moeite met slikken), graad 2 (aanwezigheid van ulcera met of zonder erytheem, matige pijn maar in staat vast voedsel te eten), graad 3 (samenvloeiende ulceratie, hevige pijn en niet in staat vast voedsel te eten) tot graad 4 (diepe ulceraties en/of necrotische schade, extreme pijn en niet in staat tot orale voeding) met wekelijkse tussenpozen gedurende de 6 weken van radiotherapie.