Kyselylomakkeiden ja limakalvon ajankohtaisen koostumuksen käyttö onkologisilla potilailla. (STOPOMP)

Pään ja kaulan syövän (HNC) sädehoidon aikaisen vakavan suun limakalvon tulehduksen ilmaantuvuus ja alkamisaika (Akuutti-vaihe 1).

Pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun limakalvon tulehdusta käyttäessä XCM-OM118:aa sädehoidon aikana arvioi lääkäri kerran viikossa WHO-asteikon mukaan ja vakavuus asteikolla 0–4. Vakavan suun limakalvon tulehduksen ilmaantuvuus ja alkamisaika määritettiin. Potilasraportoidut tulokset suun limakalvon tulehduksen kokemuksesta (kipu ja toiminnallinen haitta) kerättiin kyselylomakkeella.

Elämänlaatu HNC:ssä arvioitiin 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 1 kuukauden XCM-OM118:n käytön jälkeen (Krooninen-vaihe 2).

Potilaat, jotka olivat suorittaneet syöpähoidon kuusi kuukautta aiemmin, käyttivät XCM-OM118-koostumusta yhden kuukauden ajan. Elämänlaatua arvioitiin lähtötilanteessa ja interventioiden jälkeen University of Washington Quality of Life (UW-QOL) PROMs -kyselyllä, joka mittaa alueita kuten kipu, ulkonäkö ja henkilökohtainen toiminta. Lähtötilanteen pisteet verrattiin lopullisiin PROMs-pisteisiin.

Potilaan kokeemien myöhäisten oireiden vertailu potilasarviointimenetelmien (PROMs) avulla käyttäen Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn (UW-QOL) validoitua espanjankielistä versiota ennen (alkuperäinen tila) ja 1 kuukauden kuluttua testatun koostumuksen käytön aloittamisesta, joka alkaa 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

UW-QOL-kyselylomake täytetään potilaiden toimesta alkuperäisessä tilassa ja 1 kuukauden testatun koostumuksen käytön jälkeen, jossa 12 yksittäisen kysymyksen alueiden mahdolliset vastausvaihtoehdot (3–6) on tasaisesti asteikotettu 0 (huonoin) – 100 (paras) vastausten hierarkian mukaisesti.

Vakavan suun limakalvotulehduksen (asteet 3–4) esiintymistiheys mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) limakalvotulehdusasteikolla, arvioituna viikoittain 6 viikon sädehoidon aikana.

Suun limakalvotulehdus arvioidaan objektiivisesti hoitavan lääkärin toimesta perustuen limakudosvaurion, kivun ja nielemisvaikeuksien havainnointiin asteikolla 0–4, jossa aste 0 on paras terveyspistemäärä ja aste 4 on huonoin terveyspistemäärä. Tarkemmin sanottuna aste 0 tarkoittaa ei kudosvauriota, ei kipua eikä nielemisvaikeuksia, aste 1 tarkoittaa punoitusta ja kipua, mutta ei nielemisvaikeuksia, aste 2 tarkoittaa haavaumia punoitusten kanssa tai ilman, kohtalaista kipua, mutta kykyä syödä kiinteää ruokaa, aste 3 tarkoittaa yhtenäistä haavaumaa vakavan kivun kanssa eikä kykyä syödä kiinteää ruokaa, ja aste 4 tarkoittaa syviä haavaumia ja/tai nekroottista vauriota, äärimmäistä kipua eikä kykyä syödä kiinteää ruokaa/juoda. Asteet 3 ja 4 määritellään vakavaksi suun limakalvotulehdukseksi (SOM).

WHO-asteikkoa käytetään kliinikossa suun limakalvotulehduksen (OM) objektiiviseen arviointiin perustuen lääkärin havaintoihin limakalvokudoksen vauriosta, kivusta ja nielemisvaikeuksista (aste 0 asteeseen 4) sädehoidon (RT) kuuden viikon aikana.

Potilaan raportoimat tulokset kivusta ja nielemisvaikeuksista asteikolla 0 (ei kipua eikä nielemisvaikeuksia), 1 (kipua mutta ei nielemisvaikeuksia), 2 (kohtalaista kipua mutta kyky syödä kiinteää ruokaa), 3 (vakavaa kipua eikä kykyä syödä kiinteää ruokaa) asteeseen 4 (äärimmäistä kipua eikä kykyä suun kautta ravitsemukseen) kerätään haastattelussa yksikössä tapahtuvan käynnin yhteydessä viikoittain sädehoidon kuuden viikon aikana.

Mahdollisten erojen arviointi objektiivisen ja subjektiivisen OM-vaikeusasteen datan välillä suoritetaan laskemalla yhteensopivuusosuus ja Spearmanin rho -kerroin.

Suun limakalvon tulehduksen vakavuutta arvioidaan potilailla, jotka saavat sädehoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa lisättynä kemoterapialla, käyttäen molempia objektiivisia arviointimenetelmiä.

Suun limakalvon tulehdusta arvioidaan objektiivisesti lääkärin toimesta perustuen limakalvon kudosvaurion, kivun ja nielemisvaikeuksien havainnointiin asteikolla 0 (ei kudosvauriota, ei kipua eikä nielemisvaikeuksia), aste 1 (punotusta ja kipua, mutta ei nielemisvaikeuksia), aste 2 (haavoja punotuksen kanssa tai ilman, kohtalaista kipua, mutta kyky syödä kiinteää ruokaa), aste 3 (yhtenäistä haavoitumista, vakavaa kipua ja kyvyttömyys syödä kiinteää ruokaa) asteeseen 4 (syviä haavoja ja/tai nekroottisia vaurioita, äärimmäistä kipua ja kyvyttömyys suun kautta ravitsemukseen) viikoittain sädehoidon kuuden viikon ajan.