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Uso di questionari e composizione topica della mucosa su pazienti oncologici. (STOPOMP)

10 aprile 2026 aggiornato da: Mucosa Innovations, S.L.

Uso di misure di esito riferito dal paziente (PROM) in combinazione con una composizione topica della mucosa per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro H&N. Uno studio pilota parte del progetto Stop Mucositis.

I questionari PROMs sembrano essere uno strumento efficace per ottenere una maggiore conoscenza dello stato fisico ed emotivo dei pazienti. Tuttavia, nonostante la disparità tra la percezione dei medici e dei pazienti, pochi studi sono stati condotti con PROM nei pazienti H&N durante e dopo il trattamento. L'uso di una composizione naturale per la cura della mucosa topica è studiato insieme all'uso dei PROM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio analizza la qualità della vita dei pazienti H&N durante il trattamento e dopo 6 mesi dal termine del trattamento.

Durante il trattamento (fase acuta), la mucosite può influenzare la qualità della vita dei pazienti, mentre dopo il trattamento (fase cronica) xerostomia, disfagia e limitazioni del linguaggio tra gli altri sono alla base dell'ansia e della scarsa.

Un questionario PROMs validato da Kushner et al, è stato selezionato per misurare l'affettazione durante la fase acuta, mentre un PROMs validato all'Università di Washington da Nazar et al, è stato scelto per la valutazione della fase cronica.

La cura della mucosa orale sarà omogeneizzata sia durante la fase acuta che cronica con l'uso di una composizione topica naturale (Saliactive® che comprende olio d'oliva, betaina e xilitolo) sotto forma di gel topico e collutorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • Mucosa Innovations S.L.
        • Contatto:
          • Jorge Rodríguez-Vilaboa
          • Numero di telefono: +34 629 288 597

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro della testa e del collo che saranno trattati con radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti assumevano farmaci per la xerostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati acuti e cronici nei pazienti con HNC trattati con radioterapia utilizzando XCM-OM118.

Incidenza e tempo di insorgenza della mucosite orale grave durante la radioterapia per HNC (Fase acuta 1).

La mucosite orale nei pazienti con tumore della testa e del collo utilizzando XCM-OM118 durante la radioterapia è stata valutata dal clinico una volta alla settimana utilizzando la scala WHO e la gravità, se presente, è stata classificata da 0 a 4. Sono state determinate l'incidenza e il tempo di insorgenza della mucosite orale grave. I risultati riportati dai pazienti riguardanti la loro esperienza di mucosite orale (dolore e compromissione funzionale) sono stati raccolti tramite un questionario.

La QoL nell'HNC è stata valutata 6 mesi dopo la radioterapia e 1 mese di utilizzo di XCM-OM118 (Fase cronica 2).

I pazienti che avevano completato il trattamento oncologico sei mesi prima hanno utilizzato la composizione XCM-OM118 per un mese. La qualità della vita è stata valutata al basale e dopo l'intervento utilizzando il questionario PROMs University of Washington Quality of Life (UW-QOL), che misura domini inclusi dolore, aspetto e attività personale. I punteggi basali sono stati confrontati con i punteggi finali dei PROMs.
Altro: Composizione XCM-OM118 comprendente olio d'oliva, betaina e xilitolo
Composizione topica sotto forma di gel e collutorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase cronica 2: Cambiamenti nella qualità di vita a lungo termine dei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia (con o senza chemioterapia concomitante) dopo 1 mese di utilizzo della composizione testata.
Lasso di tempo: Un mese di utilizzo del prodotto testato.

Confronto dei sintomi tardivi percepiti dal paziente attraverso i PROMs validati nella versione spagnola del questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) prima (baseline) e dopo 1 mese utilizzando la composizione testata, a partire da 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Il questionario UW-QOL sarà compilato dai pazienti al baseline e dopo 1 mese di utilizzo della composizione testata, dove le possibili opzioni di risposta (da 3 a 6) ai 12 domini di domanda singola, sono scalate uniformemente da 0 (peggiore) a 100 (migliore) secondo la gerarchia di risposta.
Un mese di utilizzo del prodotto testato.
Fase acuta 1: Frequenza di mucosite orale grave (gradi 3-4) in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia (con o senza chemioterapia concomitante) utilizzando una nuova composizione topica valutata oggettivamente dal clinico
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.

Frequenza della mucosite orale grave (gradi 3-4) misurata con la scala della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), valutata a intervalli settimanali durante 6 settimane di radioterapia.

La mucosite orale sarà valutata oggettivamente dal clinico, sulla base dell'osservazione del danno tissutale della mucosa, del dolore e delle difficoltà di deglutizione dal grado 0 al 4, dove il grado 0 è il punteggio di salute migliore e il grado 4 è il punteggio di salute peggiore. Precisamente, il grado 0 significa nessuna lesione tissutale né dolore né difficoltà di deglutizione, il grado 1 significa presenza di eritema, dolore ma non difficoltà di deglutizione, il grado 2 significa presenza di ulcere con o senza eritema, dolore moderato ma in grado di mangiare solidi, il grado 3 significa ulcerazione confluente con dolore grave e incapacità di mangiare solidi e il grado 4 significa ulcerazioni profonde e/o lesione necrotica, dolore estremo e incapacità di mangiare solidi/bere. I gradi 3 e 4 sono definiti come mucosite orale grave (MOG).
Sei settimane durante la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della mucosite orale grave (gradi 3-4) nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia (con o senza chemioterapia concomitante) trattati con XCM-OM118, valutata sia oggettivamente dal clinico sia soggettivamente riportata dal paziente.
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.
Tempo di insorgenza della mucosite orale grave (gradi 3-4) determinato sia attraverso valutazioni cliniche oggettive che sintomi soggettivi riportati dal paziente, lungo le 6 settimane di radioterapia.
Sei settimane durante la radioterapia.
Confronto tra la percezione del medico (oggettiva) e quella del paziente (soggettiva) della gravità della mucosite orale durante il trattamento settimana per settimana.
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.

La scala WHO sarà utilizzata dal clinico per valutare oggettivamente la mucosite orale (OM) basandosi sull'osservazione del medico del danno del tessuto mucoso, del dolore e delle difficoltà nella deglutizione (dal grado 0 al grado 4) durante le 6 settimane di radioterapia (RT).

Gli outcome riportati dal paziente, riguardanti il dolore e le difficoltà nella deglutizione, dal grado 0 (nessun dolore, né difficoltà nella deglutizione), 1 (dolore ma non difficoltà nella deglutizione), 2 (dolore moderato ma in grado di mangiare solidi), 3 (dolore intenso e non in grado di mangiare solidi) al grado 4 (dolore estremo e incapace di alimentazione orale), saranno raccolti durante un'intervista al momento della visita all'unità a intervalli settimanali durante le 6 settimane di RT.

La valutazione delle possibili differenze tra i dati oggettivi e soggettivi sulla gravità dell'OM sarà effettuata calcolando la proporzione di accordo e il coefficiente rho di Spearman.
Sei settimane durante la radioterapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della gravità della mucosite orale in pazienti sottoposti a radioterapia rispetto a pazienti sottoposti a radioterapia più chemioterapia, con entrambi i gruppi che utilizzano una nuova composizione topica
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.

La gravità della mucosite orale sarà valutata nei pazienti sottoposti a radioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a radioterapia più chemioterapia utilizzando entrambe le valutazioni oggettive.

La mucosite orale sarà valutata oggettivamente dal medico, sulla base dell'osservazione del danno tissutale della mucosa, del dolore e delle difficoltà di deglutizione, dal grado 0 (nessuna lesione tissutale, nessun dolore, né difficoltà di deglutizione), grado 1 (presenza di eritema, dolore ma non difficoltà di deglutizione), grado 2 (presenza di ulcere con o senza eritema, dolore moderato ma in grado di mangiare solidi), grado 3 (ulcerazione confluente, dolore intenso e incapacità di mangiare solidi) al grado 4 (ulcerazioni profonde e/o lesione necrotica, dolore estremo e incapacità di alimentarsi per via orale) a intervalli settimanali lungo le 6 settimane di radioterapia.
Sei settimane durante la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mucosa Innovations, S.L.

Collaboratori

HM Sanchinarro University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beatriz Rodríguez-Vilaboa del Cura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOPOM01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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