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Uso di questionari e composizione topica della mucosa su pazienti oncologici.

19 gennaio 2024 aggiornato da: Mucosa Innovations, S.L.

Uso di misure di esito riferito dal paziente (PROM) in combinazione con una composizione topica della mucosa per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro H&N. Uno studio pilota parte del progetto Stop Mucositis.

I questionari PROMs sembrano essere uno strumento efficace per ottenere una maggiore conoscenza dello stato fisico ed emotivo dei pazienti. Tuttavia, nonostante la disparità tra la percezione dei medici e dei pazienti, pochi studi sono stati condotti con PROM nei pazienti H&N durante e dopo il trattamento. L'uso di una composizione naturale per la cura della mucosa topica è studiato insieme all'uso dei PROM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio analizza la qualità della vita dei pazienti H&N durante il trattamento e dopo 6 mesi dal termine del trattamento.

Durante il trattamento (fase acuta), la mucosite può influenzare la qualità della vita dei pazienti, mentre dopo il trattamento (fase cronica) xerostomia, disfagia e limitazioni del linguaggio tra gli altri sono alla base dell'ansia e della scarsa.

Un questionario PROMs validato da Kushner et al, è stato selezionato per misurare l'affettazione durante la fase acuta, mentre un PROMs validato all'Università di Washington da Nazar et al, è stato scelto per la valutazione della fase cronica.

La cura della mucosa orale sarà omogeneizzata sia durante la fase acuta che cronica con l'uso di una composizione topica naturale (Saliactive® che comprende olio d'oliva, betaina e xilitolo) sotto forma di gel topico e collutorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Mucosa Innovations S.L.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro della testa e del collo che saranno trattati con radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti assumevano farmaci per la xerostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cronico (Fase 2)
Pazienti 6 mesi dopo la fine del trattamento oncologico
Prodotto combinato: Composizione comprendente olio d'oliva, xilitolo e betaina
Composizione topica sotto forma di gel.
Sperimentale: Gruppo acuto (Fase 1)
Pazienti durante la radioterapia
Prodotto combinato: Composizione comprendente olio d'oliva, xilitolo e betaina
Composizione topica sotto forma di gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mucosite orale grave nei pazienti irradiati della testa e del collo con o senza chemioterapia.
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.

Frequenza di mucosite orale grave (gradi 3-4) misurata con la scala OMS durante le 6 settimane di radioterapia.

La mucosite orale è stata valutata oggettivamente dal medico, sulla base dell'osservazione del danno tissutale della mucosa, dal grado 0 (nessuna lesione tissutale), grado 1 (presenza di eritema), grado 2 (presenza di ulcere con o senza eritema), grado 3 (ulcerazione confluente ) al grado 4 (ulcerazioni profonde e/o lesioni necrotiche) ad intervalli settimanali durante le 6 settimane di radioterapia.

La valutazione soggettiva è stata misurata anche in base ai risultati riferiti dai pazienti riguardanti dolore e difficoltà a deglutire, dal grado 0 (nessun dolore, né difficoltà a deglutire), grado 1 (dolore ma non difficoltà a deglutire), grado 2 (dolore moderato ma capacità di mangiare cibi solidi ), dal grado 3 (forte dolore e incapacità di mangiare cibi solidi) al grado 4 (dolore estremo e incapacità di mangiare per via orale) contemporaneamente alla misurazione medica.

Al termine del trattamento è stata analizzata la frequenza delle mucositi orali gravi (gradi 3-4).
Sei settimane durante la radioterapia.
Tempo alla mucosite orale grave nei pazienti irradiati della testa e del collo con o senza chemioterapia.
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.
Il tempo necessario per manifestare una mucosite orale grave (gradi 3-4) è stato analizzato sulla base di dati clinicamente oggettivi e anche dei sintomi soggettivi riportati dai pazienti registrati settimana per settimana.
Sei settimane durante la radioterapia.
Valutazione della qualità della vita della radioterapia, con o senza chemioterapia, sintomi a lungo termine (6 mesi) dopo 1 mese di utilizzo della composizione testata in pazienti con cancro della testa e del collo.
Lasso di tempo: Un mese di utilizzo del prodotto testato.

Confronto dei sintomi tardivi percepiti dal paziente attraverso la versione spagnola convalidata dai PROM del questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) prima (baseline) e dopo 1 mese utilizzando la composizione testata, a partire da 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Il questionario UW-QOL è stato compilato dai pazienti al basale e dopo 1 mese di utilizzo della composizione testata, dove le possibili opzioni di risposta (da 3 a 6) ai 12 domini a domanda singola, sono state scalate uniformemente da 0 (peggiore) a 100 ( migliore) secondo la gerarchia di risposta.
Un mese di utilizzo del prodotto testato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la percezione del medico (oggettivo) e del paziente (soggettivo) sulla gravità della mucosite orale.
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.

La scala OMS è stata utilizzata dai medici per valutare oggettivamente il grado della mucosite orale sulla base dell'osservazione del danno tissutale della mucosa durante le 6 settimane di radioterapia. La gravità della mucosite orale è stata classificata dal grado 0 (nessuna lesione tissutale), grado 1 (presenza di eritema), grado 2 (presenza di ulcere con o senza eritema), grado 3 (ulcerazioni confluenti) al grado 4 (ulcerazioni profonde e/o necrotiche infortunio). Risultati riferiti dai pazienti, riguardanti dolore e difficoltà a deglutire, dal grado 0 (nessun dolore, né difficoltà a deglutire), grado 1 (dolore ma non difficoltà a deglutire), grado 2 (dolore moderato ma capacità di mangiare cibi solidi), grado 3 ( dolore intenso e incapacità di mangiare cibi solidi) al grado 4 (dolore estremo e incapacità di mangiare per via orale), sono stati recuperati durante un colloquio al momento della visita all'unità a intervalli settimanali durante le 6 settimane di radioterapia.

È stata eseguita la valutazione delle possibili differenze tra dati oggettivi e soggettivi.
Sei settimane durante la radioterapia.
Frequenza di mucosite orale grave (grado 3-4) in pazienti sottoposti a radioterapia e pazienti sottoposti anche a chemioterapia.
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.
La frequenza della mucosite orale grave (gradi 3-4) doveva essere valutata nei pazienti sottoposti a radioterapia e nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Sei settimane durante la radioterapia.
Confronto tra la gravità della mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia con quelli sottoposti a radioterapia più chemioterapia.
Lasso di tempo: Sei settimane durante la radioterapia.
È stata effettuata la valutazione delle possibili differenze tra i pazienti sottoposti a radioterapia e quelli sottoposti anche a chemioterapia.
Sei settimane durante la radioterapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del sonno percepita dal paziente attraverso un questionario PROMs prima (baseline) e dopo 1 mese di utilizzo del prodotto testato a partire da 6 mesi dopo la fine del trattamento oncologico.
Lasso di tempo: Un mese di utilizzo del prodotto testato a partire da 6 mesi dopo la fine del trattamento oncologico.

La qualità del sonno viene valutata con l'uso del questionario validato Athens Insomnia Scale PROMs nel gruppo di pazienti arruolati nella fase 2 dello studio prima (baseline) e dopo 1 mese di utilizzo della composizione testata, a partire da 6 mesi dopo la fine del trattamento oncologico.

Il questionario Athens Insomnia Scale è composto da 8 domande di reclamo che hanno 4 opzioni di risposta scalate da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Un mese di utilizzo del prodotto testato a partire da 6 mesi dopo la fine del trattamento oncologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mucosa Innovations, S.L.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beatriz Rodríguez-Vilaboa del Cura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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