Användning av frågeformulär och en topisk sammansättning av mucosa på onkologiska patienter. (STOPOMP)

Förekomst och tid till debut av svår oral mukosit under strålbehandling för HNC (Akut-fas 1).

Oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer som använde XCM-OM118 under strålbehandling bedömdes av klinikern en gång i veckan med WHO-skalan och svårighetsgraden, om någon, graderades från 0 till 4. Förekomst och tid till debut av svår oral mukosit fastställdes. Patientrapporterade utfall gällande deras upplevelse av oral mukosit (smärta och funktionell nedsättning) samlades in via ett frågeformulär.

Livskvalitet vid HNC bedömdes 6 månader efter strålbehandling och 1 månads användning av XCM-OM118 (Kronisk-fas 2).

Patienter som hade avslutat onkologisk behandling sex månader tidigare använde XCM-OM118-sammansättningen i en månad. Livskvaliteten bedömdes vid baslinjen och efter interventionen med University of Washington Quality of Life (UW-QOL) PROMs-frågeformuläret, som mäter områden inklusive smärta, utseende och personlig aktivitet. Baslinjeresultat jämfördes med slutliga PROMs-resultat.

Jämförelse av långtidsbesvär som upplevs av patienten genom den validerade spanska versionen av University of Washington Quality of Life-frågeformuläret (UW-QOL) före (baslinje) och efter 1 månads användning av den testade sammansättningen, med start 6 månader efter avslutad strålbehandling.

UW-QOL-frågeformuläret kommer att fyllas i av patienterna vid baslinje och efter 1 månads användning av den testade sammansättningen där de möjliga svarsalternativen (från 3 till 6) för de 12 enskilda frågedomänerna är jämnt skalade från 0 (sämst) till 100 (bäst) enligt svarshierarkin.

Frekvensen av svår oral mukosit (grad 3-4) mätt med Världshälsoorganisationens (WHO) mukositskala, bedömd med veckovisa intervall under 6 veckor av strålbehandling.

Oral mukosit kommer att bedömas objektivt av kliniker, baserat på observation av mukosaskadet, smärta och svårigheter att svälja från grad 0 till 4, där grad 0 är det bästa hälsotillståndet och grad 4 är det sämsta hälsotillståndet. Närmare bestämt innebär grad 0 ingen vävnadsskada, ingen smärta och inga svårigheter att svälja, grad 1 innebär närvaro av erytem, ömhet men inga svårigheter att svälja, grad 2 innebär närvaro av sår med eller utan erytem, måttlig smärta men förmåga att äta fast föda, grad 3 innebär sammanhängande sårbildning med svår smärta och oförmåga att äta fast föda, och grad 4 innebär djupa sårbildningar och/eller nekrotisk skada, extrem smärta och oförmåga att äta fast föda/dricka. Grad 3 och 4 definieras som svår oral mukosit (SOM).

WHO-skalan kommer att användas av kliniker för att objektivt bedöma oral mukosit (OM) baserat på läkarens observation av mukosavävnadsskada, smärta och svårigheter att svälja (grad 0 till grad 4) under 6 veckor av strålbehandling (RT).

Patientrapporterade utfall, avseende smärta och svårigheter att svälja, från grad 0 (ingen smärta eller svårighet att svälja), 1 (ömhet men ingen svårighet att svälja), 2 (måttlig smärta men kan äta fast föda), 3 (svår smärta och inte kan äta fast föda) till grad 4 (extrem smärta och oförmögen till oral kost), kommer att samlas in under en intervju vid besök till enheten med veckovis intervall under de 6 veckorna av RT.

Utvärdering av eventuella skillnader mellan objektiva och subjektiva OM-svårighetsdata kommer att utföras genom att beräkna överensstämmelseproportionen och Spearmans rhokoefficient.

Oral mukositens svårighetsgrad kommer att bedömas hos patienter som får strålbehandling jämfört med patienter som får strålbehandling plus kemoterapi med hjälp av både objektiva utvärderingar.

Oral mukosit kommer att bedömas objektivt av kliniker, baserat på observation av skador på slemhinnan, smärta och svårigheter att svälja, från grad 0 (ingen vävnadsskada, ingen smärta eller svårighet att svälja), grad 1 (förekomst av erytem, ömhet men ingen svårighet att svälja), grad 2 (förekomst av sår med eller utan erytem, måttlig smärta men kan äta fast föda), grad 3 (konfluerande sårbildning, svår smärta och oförmåga att äta fast föda) till grad 4 (djupa sår och/eller nekrotisk skada, extrem smärta och oförmåga att inta föda oralt) med veckovis intervall under de 6 veckorna av strålbehandling.