Использование анкет и состава для местного применения на слизистой оболочке онкологических больных. (STOPOMP)

Частота возникновения и время до появления тяжелого орального мукозита во время лучевой терапии при раке головы и шеи (Острая фаза 1).

Оральный мукозит у пациентов с раком головы и шеи, использующих XCM-OM118 во время лучевой терапии, оценивался клиницистом один раз в неделю с использованием шкалы ВОЗ, и степень тяжести, если таковая имелась, оценивалась от 0 до 4. Были определены частота возникновения и время до появления тяжелого орального мукозита. Результаты, сообщенные пациентами, касающиеся их опыта с оральным мукозитом (боль и функциональные нарушения), были собраны с помощью анкеты.

Качество жизни при раке головы и шеи оценивалось через 6 месяцев после лучевой терапии и через 1 месяц использования XCM-OM118 (Хроническая фаза 2).

Пациенты, завершившие онкологическое лечение шесть месяцев назад, использовали состав XCM-OM118 в течение одного месяца. Качество жизни оценивалось на исходном уровне и после вмешательства с использованием опросника PROMs Университета Вашингтона для оценки качества жизни (UW-QOL), который измеряет области, включая боль, внешний вид и личную активность. Исходные баллы сравнивались с итоговыми баллами PROMs.

Сравнение поздних симптомов, воспринимаемых пациентом, с использованием валидированной испанской версии опросника качества жизни Университета Вашингтона (UW-QOL) для оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMs), до (исходный уровень) и через 1 месяц после применения тестируемого состава, начиная с 6 месяцев после завершения лучевой терапии.

Опросник UW-QOL будет заполняться пациентами на исходном уровне и через 1 месяц использования тестируемого состава, где возможные варианты ответов (от 3 до 6) по 12 отдельным вопросам равномерно масштабируются от 0 (худший) до 100 (лучший) в соответствии с иерархией ответов.

Частота тяжелого орального мукозита (степени 3-4), измеряемая по шкале мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), оценивается еженедельно в течение 6 недель лучевой терапии.

Оральный мукозит будет объективно оценен клиницистом на основе наблюдения за повреждением слизистой ткани, болью и трудностями при глотании от степени 0 до 4, где степень 0 является наилучшим показателем здоровья, а степень 4 — наихудшим показателем здоровья. Конкретно, степень 0 означает отсутствие повреждения тканей, боли или трудностей при глотании, степень 1 означает наличие эритемы, болезненности, но не трудностей при глотании, степень 2 означает наличие язв с эритемой или без нее, умеренную боль, но способность есть твердую пищу, степень 3 означает сливающиеся язвы с сильной болью и неспособность есть твердую пищу, а степень 4 означает глубокие язвы и/или некротические повреждения, крайнюю боль и неспособность есть твердую пищу/пить. Степени 3 и 4 определяются как тяжелый оральный мукозит (ТОМ).

Шкала ВОЗ будет использоваться клиницистом для объективной оценки орального мукозита (ОМ) на основе наблюдения врача за повреждением слизистой ткани, болью и трудностями при глотании (степень от 0 до 4) в течение 6 недель лучевой терапии (ЛТ).

Сообщаемые пациентом исходы, касающиеся боли и трудностей при глотании, от степени 0 (нет боли, нет трудностей при глотании), 1 (болезненность, но нет трудностей при глотании), 2 (умеренная боль, но способность есть твердую пищу), 3 (сильная боль и неспособность есть твердую пищу) до степени 4 (крайняя боль и неспособность принимать пищу перорально), будут собираться во время интервью при посещении отделения с недельными интервалами в течение 6 недель ЛТ.

Оценка возможных различий между объективными и субъективными данными о тяжести ОМ будет проводиться путем расчета доли согласия и коэффициента Спирмена.

Степень тяжести орального мукозита будет оцениваться у пациентов, получающих лучевую терапию, по сравнению с пациентами, получающими лучевую терапию плюс химиотерапию, с использованием объективных оценок.

Оральный мукозит будет объективно оцениваться клиницистом на основе наблюдения за повреждением слизистой ткани, болью и трудностями при глотании, от степени 0 (отсутствие повреждения тканей, боли и трудностей при глотании), степени 1 (наличие эритемы, болезненности, но без трудностей при глотании), степени 2 (наличие язв с эритемой или без нее, умеренная боль, но возможность употреблять твердую пищу), степени 3 (сливающиеся язвы, сильная боль и невозможность употреблять твердую пищу) до степени 4 (глубокие язвы и/или некротические повреждения, крайняя боль и невозможность перорального питания) с еженедельными интервалами в течение 6 недель лучевой терапии.