Brug af spørgeskemaer og en topisk mucosasammensætning på onkologiske patienter. (STOPOMP)

Forekomst og tid til indtræden af alvorlig oral mukositis under strålebehandling for HNC (Akut-fase 1).

Oral mukositis hos hoved- og halskræftpatienter, der brugte XCM-OM118 under strålebehandling, blev vurderet af klinikeren en gang om ugen ved hjælp af WHO-skalaen, og alvorlighedsgraden, hvis nogen, blev graderet fra 0 til 4. Forekomst og tid til indtræden af alvorlig oral mukositis blev bestemt. Patientrapporterede resultater vedrørende deres oplevelse af oral mukositis (smerte og funktionel nedsættelse) blev indsamlet via et spørgeskema.

Livskvalitet ved HNC blev vurderet 6 måneder efter strålebehandling og 1 måneds brug af XCM-OM118 (Kronisk-fase 2).

Patienter, der havde afsluttet onkologisk behandling seks måneder tidligere, brugte XCM-OM118-sammensætningen i en måned. Livskvalitet blev vurderet ved baseline og efter interventionen ved hjælp af University of Washington Quality of Life (UW-QOL) PROMs-spørgeskemaet, som måler områder inklusive smerte, udseende og personlig aktivitet. Baselinescores blev sammenlignet med de endelige PROMs-scores.

Sammenligning af sene symptomer opfattet af patienten gennem PROMs valideret spansk version af University of Washington Quality of Life-spørgeskemaet (UW-QOL) før (udgangspunkt) og efter 1 måned ved brug af den testede sammensætning, startende 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.

UW-QOL-spørgeskemaet udfyldes af patienter ved udgangspunktet og efter 1 måneds brug af den testede sammensætning, hvor de mulige svarmuligheder (fra 3 til 6) til de 12 enkeltspørgsdomsområder er jævnt skaleret fra 0 (værst) til 100 (bedst) i henhold til svarniveauerne.

Hyppigheden af svær oral mucositis (grad 3-4) målt med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mucositis-skala, vurderet med ugentlige mellemrum i løbet af 6 ugers strålebehandling.

Oral mucositis vil blive objektivt vurderet af kliniker baseret på observation af slimhindevævsskade, smerte og synkebesvær fra grad 0 til 4, hvor grad 0 er den bedste sundhedsscore og grad 4 er den dårligste sundhedsscore. Præcist betyder grad 0 ingen vævsskade, smerte eller synkebesvær, grad 1 betyder tilstedeværelse af erythema, ømhed men ikke synkebesvær, grad 2 betyder tilstedeværelse af sår med eller uden erythema, moderat smerte men i stand til at spise fast føde, grad 3 betyder sammenhængende sår med svær smerte og ikke i stand til at spise fast føde, og grad 4 betyder dybe sår og/eller nekrotisk skade, ekstrem smerte og ikke i stand til at spise fast føde/drikke. Grad 3 og 4 defineres som svær oral mucositis (SOM).

WHO-skalaen vil blive brugt af klinikeren til objektivt at vurdere oral mucositis (OM) baseret på lægens observation af slimhindeskader, smerter og synkebesvær (grad 0 til grad 4) i løbet af 6 ugers strålebehandling (RT).

Patientrapporterede resultater vedrørende smerter og synkebesvær, fra grad 0 (ingen smerter eller synkebesvær), 1 (ømhed, men ingen synkebesvær), 2 (moderate smerter, men i stand til at spise fast føde), 3 (kraftige smerter og ikke i stand til at spise fast føde) til grad 4 (ekstreme smerter og ikke i stand til at indtage føde oralt), vil blive indsamlet via et interview ved besøg på enheden med ugentlige intervaller i løbet af de 6 ugers RT.

Vurdering af eventuelle forskelle mellem objektive og subjektive OM-sværhedsdata vil blive udført ved at beregne overensstemmelsesproportionen og Spearmans rho-koefficient.

Oral mucositis sværhedsgrad vil blive vurderet hos patienter, der modtager strålebehandling, kontra patienter, der modtager strålebehandling plus kemoterapi, ved hjælp af både objektive evalueringer.

Oral mucositis vil blive vurderet objektivt af en kliniker baseret på observation af slimhindevævsskade, smerter og synkebesvær, fra grad 0 (ingen vævsskade, ingen smerter eller synkebesvær), grad 1 (tilstedeværelse af erythema, ømhed, men ingen synkebesvær), grad 2 (tilstedeværelse af sår med eller uden erythema, moderate smerter, men i stand til at spise fast føde), grad 3 (sammenhængende sår, stærke smerter og ikke i stand til at spise fast føde) til grad 4 (dybe sår og/eller nekrotisk skade, ekstreme smerter og ikke i stand til oral kost) med ugentlige intervaller gennem de 6 uger med strålebehandling.