Využití dotazníků a slizničního topického složení u onkologických pacientů. (STOPOMP)

Výskyt a doba nástupu těžké orální mukositidy během radioterapie u HNC (akutní fáze 1).

Orální mukositida u pacientů s rakovinou hlavy a krku užívajících XCM-OM118 během radioterapie byla hodnocena klinikem jednou týdně pomocí WHO škály a závažnost, pokud existovala, byla klasifikována od 0 do 4. Byl stanoven výskyt a doba nástupu těžké orální mukositidy. Výsledky hlášené pacienty týkající se jejich zkušenosti s orální mukositidou (bolest a funkční postižení) byly shromážděny prostřednictvím dotazníku.

Kvalita života u HNC byla hodnocena 6 měsíců po radioterapii a 1 měsíc užívání XCM-OM118 (chronická fáze 2).

Pacienti, kteří dokončili onkologickou léčbu před šesti měsíci, užívali kompozici XCM-OM118 po dobu jednoho měsíce. Kvalita života byla hodnocena na začátku a po intervenci pomocí dotazníku University of Washington Quality of Life (UW-QOL) PROMs, který měří oblasti včetně bolesti, vzhledu a osobní aktivity. Výchozí skóre bylo porovnáno s konečnými skóre PROMs.

Srovnání pozdních příznaků vnímaných pacientem prostřednictvím validované španělské verze dotazníku PROMs University of Washington Quality of Life (UW-QOL) před (výchozí stav) a po 1 měsíci používání testované kompozice, počínaje 6 měsíci po dokončení radioterapie.

Dotazník UW-QOL vyplní pacienti ve výchozím stavu a po 1 měsíci používání testované kompozice, kde možné možnosti odpovědí (od 3 do 6) na 12 jednotlivých oblastí otázek jsou rovnoměrně škálovány od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) podle hierarchie odpovědí.

Frekvence těžké orální mukositidy (stupeň 3–4) měřená podle stupnice mukositidy Světové zdravotnické organizace (WHO), hodnocená v týdenních intervalech během 6 týdnů radioterapie.

Orální mukositida bude objektivně hodnocena lékařem na základě pozorování poškození slizniční tkáně, bolesti a obtíží při polykání od stupně 0 do 4, kde stupeň 0 představuje nejlepší zdravotní skóre a stupeň 4 nejhorší zdravotní skóre. Přesněji, stupeň 0 znamená žádné poškození tkáně, bolest ani potíže s polykáním, stupeň 1 znamená přítomnost erytému, bolesti, ale ne obtíží při polykání, stupeň 2 znamená přítomnost vředů s erytémem nebo bez něj, střední bolest, ale schopnost jíst tuhou stravu, stupeň 3 znamená splývající ulcerace s těžkou bolestí a neschopnost jíst tuhou stravu a stupeň 4 znamená hluboké ulcerace a/nebo nekrotické poškození, extrémní bolest a neschopnost jíst tuhou stravu/pít. Stupně 3 a 4 jsou definovány jako těžká orální mukositida (SOM).

Škála WHO bude použita klinikem k objektivnímu hodnocení orální mukositidy (OM) na základě pozorování lékaře týkajícího se poškození slizniční tkáně, bolesti a obtíží při polykání (stupeň 0 až stupeň 4) během 6 týdnů radioterapie (RT).

Výsledky hlášené pacientem, týkající se bolesti a obtíží při polykání, od stupně 0 (žádná bolest ani obtíže při polykání), 1 (bolestivost, ale bez obtíží při polykání), 2 (střední bolest, ale schopný jíst tuhou stravu), 3 (silná bolest a neschopný jíst tuhou stravu) až po stupeň 4 (extrémní bolest a neschopný přijímat stravu ústy), budou získány během rozhovoru při návštěvě jednotky v týdenních intervalech během 6 týdnů RT.

Hodnocení možných rozdílů mezi objektivními a subjektivními údaji o závažnosti OM bude provedeno výpočtem míry shody a Spearmanova koeficientu rho.

Závažnost orální mukositidy bude hodnocena u pacientů podstupujících radioterapii ve srovnání s pacienty podstupujícími radioterapii plus chemoterapii pomocí objektivních hodnocení.

Orální mukositida bude objektivně hodnocena klinickým lékařem na základě pozorování poškození slizniční tkáně, bolesti a obtíží při polykání, od stupně 0 (žádné poškození tkáně, žádná bolest ani obtíže při polykání), stupně 1 (přítomnost erytému, bolestivosti, ale bez obtíží při polykání), stupně 2 (přítomnost vředů s erytémem nebo bez něj, střední bolest, ale schopnost jíst tuhou stravu), stupně 3 (splývající ulcerace, silná bolest a neschopnost jíst tuhou stravu) až po stupeň 4 (hluboké ulcerace a/nebo nekrotické poškození, extrémní bolest a neschopnost ústní výživy) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů radioterapie.